Studie klinické bezpečnosti mezenchymálních buněk derivovaných z lidských embryonálních kmenových buněk při léčbě středně těžkých a těžkých intrauterinních adhezí

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

• 18 ≤ věk ≤ 38, žena;
• Podle diagnostických kritérií American Fertility Society (AFS) z roku 1988 byly do studie zařazeny pacientky s děložními adhezemi s diagnózou plné civilní kapacity a se skóre ≥5;
• Pacientka měla jeden nebo více z následujících klinických příznaků: sníženou menstruaci nebo amenoreu, periodické bolesti břicha, sekundární neplodnost, opakující se potraty, předčasný porod a další nepříznivé výsledky těhotenství;
• Děloha byla menší než 8 týdnů gestace a hloubka děložní dutiny byla menší než 12 cm;
• druhý až pátý den menstruace FSH <10mIU/ml, AMH >1,2ng/ml, AFC>6;
• Pochopte a podepište informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s akutním zánětem pánve nebo endometriózou;
• Mít nebo mít v anamnéze malignitu;
• Trombus, lupus erythematodes a další kontraindikace užívání hormonů; Alergické na albuminové produkty;
• Pacientky s malformací dělohy, adenomyózou, submukózními děložními myomy a děložními myomy v jakémkoli místě > 5 cm;
• Pacienti, kteří užívali antikoagulancia nebo u kterých se neobnovila normální funkce krevních destiček 10 dní po vysazení protidestičkových léků;
• Předchozí anamnéza abnormální koagulační funkce nebo abnormality před transplantací buněk;
• Vždy má v anamnéze abnormální krvácení (jako je abnormální krvácení při extrakci zubu), nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci mají hemoragické onemocnění, jako je hemofilie, krvácivé příznaky (např. hematurie, gastrointestinální krvácení nebo intrakraniální krvácení) nebo podezření na vaskulární malformaci, jako je aneuryzma, výzkumníci určují vliv operace buněčného implantátu;
• Alkohol nebo drogová závislost;
• Účast na jiných intervenčních klinických studiích do 90 dnů před podpisem informovaného souhlasu nebo před transplantací buněk;
• užil glukokortikoidy nebo imunosupresiva během 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
• užil antipsychotika, jako jsou antidepresiva a léky proti maniakii, během 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
• těžké srdeční selhání do 24 týdnů před informovaným souhlasem;
• Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min;
• ALT>3násobek normální horní hranice;
• Souběžně s jinými závažnými systémovými onemocněními, jako je plicní srdeční onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.;
• Pacienti se závažnou klinickou infekcí by měli dostat antibiotika do 1 týdne před podpisem informovaného souhlasu;
• Aktivní infekční onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, pozitivního viru lidské imunodeficience a protilátky proti syfilis;
• Výzkumníci zvažovali špatnou shodu;
• Jiné podmínky nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.