Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa klinicznego komórek mezenchymalnych pochodzących z ludzkich zarodkowych komórek macierzystych w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Qi Zhou
Obserwacja bezpieczeństwa klinicznego iniekcji domacicznej komórek mezenchymalnych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych oraz wstępne zbadanie ich skuteczności klinicznej we wspomaganiu regeneracji i naprawy endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano jednoośrodkowy, kontrolowany, otwarty projekt badania zwiększania dawki. Obserwacja bezpieczeństwa klinicznego wstrzyknięcia domacicznego komórek mezenchymalnych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zrostu wewnątrzmacicznego oraz w celu wstępnego zbadania jego skuteczności klinicznej w promowaniu regeneracji i naprawy endometrium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jie Hao, Doctor
  • Numer telefonu: +86-01062558737
  • E-mail: haojie@ioz.ac.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ wiek ≤38, kobieta;
  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (ang. American Fertility Society, AFS) z 1988 r. do badania włączono pacjentki ze zrostami macicy z rozpoznaniem pełnej zdolności cywilnej i wynikiem ≥5;
  • Pacjentka miała jeden lub więcej z następujących objawów klinicznych: zmniejszone miesiączki lub brak miesiączki, okresowe bóle brzucha, wtórna niepłodność, nawracające poronienia, przedwczesne porody i inne niekorzystne wyniki ciąży;
  • Macica była mniejsza niż 8 tydzień ciąży, a głębokość jamy macicy była mniejsza niż 12 cm;
  • drugi do piąty dzień miesiączki FSH <10mIU/ml, AMH >1,2ng/ml, AFC>6;
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zapaleniem miednicy mniejszej lub endometriozą;
  • Mając lub mając historię złośliwości;
  • Zakrzepica, toczeń rumieniowaty i inne przeciwwskazania do stosowania hormonów; uczulony na produkty albuminowe;
  • Pacjenci z wadami rozwojowymi macicy, adenomiozą, mięśniakami podśluzówkowymi macicy i mięśniakami macicy o dowolnej lokalizacji >5 cm;
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwzakrzepowe lub którzy nie odzyskali prawidłowej czynności płytek krwi 10 dni po odstawieniu leków przeciwpłytkowych;
  • Wcześniejsza historia nieprawidłowej funkcji krzepnięcia lub nieprawidłowości przed przeszczepem komórek;
  • Zawsze występowało w przeszłości nieprawidłowe krwawienie (takie jak nieprawidłowe krwawienie podczas ekstrakcji zęba) lub członkowie ich najbliższej rodziny cierpią na chorobę krwotoczną, taką jak hemofilia, objawy krwawienia (np. krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwotok śródczaszkowy) lub podejrzenie malformacji naczyniowej, takiej jak tętniak, przez badaczy określających wpływ na działanie implantu komórkowego;
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  • Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub przed przeszczepieniem komórek;
  • stosował glikokortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Stosował leki przeciwpsychotyczne, takie jak leki przeciwdepresyjne i przeciwmaniakalne, w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Ciężka niewydolność serca w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min;
  • ALT>3 razy normalna górna granica;
  • Współistniejące z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroba serca płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.;
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem klinicznym powinni otrzymać antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Aktywne choroby zakaźne, w tym, ale nie wyłącznie, pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności i syfilisowi;
  • Badacze wzięli pod uwagę słabą zgodność;
  • Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa wstrzykiwania roztworu do przygotowania komórek macierzystych
Roztwór preparatu komórek macierzystych zostanie wstrzyknięty.
Biologiczny: Wstrzyknąć roztwór preparatu komórek macierzystych
Grupie kontrolnej wstrzyknięto roztwór preparatu komórek macierzystych
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięta grupa komórek macierzystych
Komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte.
Biologiczny: Wstrzykiwać komórki macierzyste
Zaprojektowano trzy grupy dawkowania: grupę z niską dawką, grupę ze średnią dawką i grupę z dużą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie różnych zdarzeń niepożądanych przeszczepu komórek mezenchymalnych z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane (AE), ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) wystąpiły w ciągu 48 tygodni po operacji.
W ciągu 48 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalna szybkość regeneracji grubości endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzony zostanie normalny wskaźnik powrotu grubości endometrium po 1 i 2 miesiącach po operacji (skuteczny wskaźnik = endometrium > 6 mm po operacji/wszystkie uczestniczki × 100%).
12 miesięcy
częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona będzie częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych (zdefiniowana jako pacjentki z nawrotem zrostów wewnątrzmacicznych oceniane za pomocą histeroskopii po 1 miesiącu/całkowita liczba pacjentek × 100%).
12 miesięcy
Ocena zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik zrostów wewnątrzmacicznych będzie mierzony zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności z 1988 r. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Biopsje endometrium w kierunku CD31
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzone zostaną wyniki immunohistochemiczne CD31 podczas dwóch biopsji endometrium.
12 miesięcy
Zmiana objętości menstruacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objętości miesiączkowej zostanie oceniona zgodnie z tabelą utraty krwi menstruacyjnej.
12 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek ciąż klinicznych, odsetek aborcji, odsetek urodzeń żywych i odsetek ciąż utrzymujących się (zdefiniowanych jako ciąża żywa w ciągu 12 tygodni).
12 miesięcy
Biopsje endometrium na obecność estrogenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy receptorów estrogenowych zostaną zmierzone podczas dwóch biopsji endometrium.
12 miesięcy
Biopsje endometrium dla Ki67
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzone zostaną poziomy ekspresji Ki67 podczas dwóch biopsji endometrium.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qi Zhou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tongji Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qi Zhou, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chinese ASZQ-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami