Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhedsundersøgelse af humane embryonale stamceller afledte mesenkymale celler til behandling af moderate og svære intrauterine adhæsioner

15. januar 2020 opdateret af: Qi Zhou
At observere den kliniske sikkerhed ved intrauterin injektion af humane embryonale stamcelle-afledte mesenkymale celler i behandlingen af ​​moderat og svær intrauterin adhæsion, og foreløbigt at udforske dens kliniske effektivitet til at fremme endometrial regenerering og reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev et enkelt-center, kontrolleret, åbent-label design brugt til en dosiseskaleringsundersøgelse. For at observere den kliniske sikkerhed ved intrauterin injektion af humane embryonale stamceller afledte mesenkymale celler i behandlingen af ​​moderat og svær intrauterin adhæsion, og for foreløbigt at udforske dens kliniske effektivitet til at fremme endometrie-regenerering og reparation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤38, kvinde;
  • Ifølge 1988 American Fertility Society (AFS) diagnostiske kriterier blev patienter med livmoderadhæsioner diagnosticeret med fuld civil kapacitet og med en score på ≥5 inkluderet i undersøgelsen;
  • Patienten havde et eller flere af følgende kliniske symptomer: reduceret menstruation eller amenoré, periodiske mavesmerter, sekundær infertilitet, tilbagevendende abort, for tidlig fødsel og andre ugunstige graviditetsudfald;
  • Livmoderen var mindre end 8 ugers svangerskab, og livmoderhulens dybde var mindre end 12 cm;
  • Den anden til femte dag af menstruation FSH <10mIU/mL, AMH >1,2ng/ml, AFC>6;
  • Forstå og underskriv informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut bækkenbetændelse eller endometriose;
  • Har eller har en historie med malignitet;
  • Trombe, lupus erythematosus og andre hormonbrug kontraindikationer; Allergisk over for albuminprodukter;
  • Patienter med uterin misdannelse, adenomyose, submucosale uterine fibromer og uterine fibromer på ethvert sted >5 cm;
  • Patienter, der brugte antikoagulantia, eller som ikke havde genvundet normal trombocytfunktion 10 dage efter seponering af antiblodplademedicin;
  • Tidligere anamnese med unormal koagulationsfunktion eller abnormitet før celletransplantation;
  • Har altid en historie med unormal blødning (såsom unormal blødning under tandudtrækning), eller deres nærmeste familiemedlemmer har hæmoragisk sygdom, såsom hæmofili, blødningssymptomer (f.eks. hæmatemese, sort, alvorlig eller tilbagevendende næseblødning, hoste blod op, tydelige hæmaturi, gastrointestinal blødning eller intrakraniel blødning), eller mistænkt for vaskulær misdannelse såsom aneurisme af forskere bestemme indflydelse celleimplantat operation;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 90 dage før det informerede samtykke blev underskrevet eller før celletransplantationen;
  • Havde brugt glukokortikoider eller immunsuppressive lægemidler inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • Havde brugt antipsykotiske lægemidler, såsom antidepressiva og anti-maniske lægemidler, inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • Alvorlig hjertesvigt inden for 24 uger før det informerede samtykke;
  • Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90ml/min;
  • ALT>3 gange normal øvre grænse;
  • Samtidig med andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom pulmonal hjertesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.
  • Patienter med alvorlig klinisk infektion bør modtage antibiotika inden for 1 uge før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • Aktive infektionssygdomme, herunder, men ikke begrænset til, positivt humant immundefektvirus og syfilisantistof;
  • Forskerne vurderede dårlig compliance;
  • Andre forhold, der ikke er egnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stamcellepræparationsopløsning injektionsgruppe
Opløsningen af ​​stamcellepræparat vil blive injiceret.
Biologisk: Injicer en opløsning af stamcellepræparat
Kontrolgruppen blev injiceret med en opløsning af stamcellepræparat
EKSPERIMENTEL: Injiceret stamcellegruppe
Stamcellerne vil blive injiceret.
Biologisk: Injicer stamceller
Tre dosisgrupper blev designet: lav dosis gruppe, medium dosis gruppe og høj dosis gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forskellige bivirkninger ved transplantation af mesenkymale celler fra humane embryonale stamceller
Tidsramme: Inden for 48 uger efter operationen
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) forekom inden for 48 uger efter operationen.
Inden for 48 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal genopretningshastighed af endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Normal restitutionsrate for endometrietykkelse 1 og 2 måneder efter operationen vil blive målt (effektiv rate = endometrium > 6 mm efter operationen/alle deltagere ×100%).
12 måneder
gentagelseshastighed af intrauterine adhæsioner
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelsesraten for intrauterine adhæsioner (defineret som patienter med recidiv af intrauterine adhæsioner vurderet ved hysteroskopi ved 1 måned/total patienter × 100%) vil blive målt.
12 måneder
Intrauterine adhæsioner score
Tidsramme: 12 måneder
Score for intrauterine adhæsioner vil blive målt i henhold til American Fertility Society i 1988 diagnostiske kriterier for intrauterine adhæsioner. Scoren varierer fra 1 til 12. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Endometriebiopsierne for CD31
Tidsramme: 12 måneder
Immunhistokemiske resultater af CD31 under de to endometriebiopsier vil blive målt.
12 måneder
Ændring af menstruationsvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af menstruationsvolumen vil blive vurderet i henhold til diagrammet over menstruationsblodtab.
12 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk graviditetsrate, abortrate, levende fødselsrate og vedvarende graviditetsrate (defineret som levende graviditet over 12 uger) vil blive vurderet.
12 måneder
Endometriebiopsier for østrogen
Tidsramme: 12 måneder
Østrogenreceptorniveauer under de to endometriebiopsier vil blive målt.
12 måneder
Endometriebiopsierne for Ki67
Tidsramme: 12 måneder
Ki67 ekspressionsniveauer under de to endometriebiopsier vil blive målt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qi Zhou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qi Zhou, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chinese ASZQ-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger