Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatická endoterapie pro refrakterní chronickou pankreatitidu (PERCePT)

4. září 2025 aktualizováno: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je zhodnotit, zda pouze endoskopický ultrazvuk (EUS) versus EUS + endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s pankreatickou endoterapií snižuje bolestivost při léčbě chronické pankreatitidy s obstrukcí pankreatického vývodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní, předstíraně kontrolovanou klinickou studii ERCP s pankreatickou endoterapií pro bolest sekundární k chronické kalcifikované pankreatitidě s obstrukcí hlavního vývodu slinivky břišní. Potenciální subjekty projdou komplexním základním hodnocením včetně kvantitativního senzorického testování, aby se zajistilo, že jsou splněna kritéria pro zařazení a že budou změřeny základní kovariáty. Způsobilé subjekty dokončí 14denní zaváděcí období. Pokud kritéria vhodnosti přetrvávají, budou jedinci randomizováni do diagnostického endoskopického ultrazvuku (EUS) + předstírané pankreatické endoterapie nebo diagnostické EUS + ERCP s pankreatickou endoterapií, jak je definováno v protokolu studie. Subjekty budou sledovány zaslepeným lékařem po dobu dalších 90 dnů, kdy budou měřeny výsledky pilotního pokusu. Bez ohledu na výsledky budou všechny subjekty dlouhodobě sledovány po dobu 12 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Obstrukce hlavního pankreatického vývodu, definovaná přítomností jednoho nebo obou následujících znaků:
  • Kalcifikace hlavního pankreatického vývodu s dilatací hlavního vývodu ≥6 mm proti proudu.
  • Zúžení hlavního vývodu slinivky břišní, definované přítomností zúžení hlavního vývodu slinivky břišní s dilatací hlavního vývodu proti proudu ≥6 mm.
  • Výchozí průměrné skóre bolesti břicha ≥ 4 během období záběhu, na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Ekologického okamžitého hodnocení
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Příznaky, které lze připsat pankreatické pseudocystě nebo nekróze
  • Klinické podezření na pankreatobiliární malignitu*
  • Nízká pravděpodobnost návaznosti na dokončení studijních cílů
  • Těhotenství nebo uvěznění
  • Lékařské komorbidity, které kontraindikují výkon ERCP
  • Předchozí endoterapie pankreatu
  • Aktuální skóre měření zneužití opioidů ≥9
  • Nemá přístup k mobilnímu telefonu * Pankreatobiliární malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: EUS + SHAM
Všechny subjekty podstoupí anestezii podávanou sedaci a endoskopický ultrazvuk (EUS). Endoskopista posoudí pankreas na parenchymální a duktální rysy chronické pankreatitidy a potvrdí nepřítomnost vylučovacích kritérií (jako je přítomnost okultní pankreatobiliární malignity).
Postup: EUS + SHAM
Endoskopický ultrazvuk
Experimentální: EUS + pankreatická endoterapie
Pokud je endoskopista randomizován k ERCP s pankreatickou endoterapií, přistoupí k této intervenci ihned po dokončení EUS a přidělení léčby (během stejné anestezie). Pankreatická endoterapie může zahrnovat některý nebo všechny z následujících manévrů: pankreatickou endoskopickou sfinkterotomii, dilataci striktury pomocí bougie nebo hydrostatického balónkového katétru, extrakci pankreatického kamene s nebo bez mechanické nebo elektrohydraulické litotrypsie, mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a umístění stentu. Celkový technický úspěch bude definován schopností zavést alespoň jeden pankreatický stent přes dominantní obstrukci hlavního pankreatického vývodu. Technický úspěch léčby pankreatických kamenů bude definován schopností odstranit všechny fluoroskopicky viditelné kameny v hlavním pankreatickém vývodu.
Postup: EUS + pankreatická endoterapie
Pankreatická endoterapie může zahrnovat některý nebo všechny z následujících manévrů: pankreatickou endoskopickou sfinkterotomii, dilataci striktury pomocí bougie nebo hydrostatického balónkového katétru, extrakci pankreatického kamene s nebo bez mechanické nebo elektrohydraulické litotrypsie, mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a umístění stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny průměrného denního skóre bolesti na stupnici číselného hodnocení
Časové okno: Den -14 na den 90
Procento změny průměrného denního skóre bolesti z denních deníků během 14denního období před 90denním hodnocením ve srovnání s průměrnou denní bolestí hlášenou během 14denního běhu. Vyšetřovatelé použili standardizovanou 11-bodovou numerickou stupnici hodnocení (NRS) k zachycení průměrné denní bolesti empiricky podporovanými kotvami 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Den -14 na den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a funkční poruchy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 90

Po 90 dnech bude vyšetřena změna funkčního poškození v důsledku bolesti oproti výchozí hodnotě.

Použitým nástrojem je Brief Pain Inventory (BPI),

  • Měří bolest v její nejhorší, nejmenší, průměrné a v době hodnocení
  • Měří pacientovo vnímání účinnosti současných léků proti bolesti
  • Měří funkční poruchu v důsledku bolesti
Výchozí stav do dne 90
Kvalita života: Použití přístroje PROMIS 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Pomocí nástroje PROMIS 29 bude kvalita života hodnocena prostřednictvím tohoto dotazníku hodnotícího úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a jednu položku intenzity bolesti.
Výchozí stav do dne 90
Zneužívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Pomocí nástroje nazvaného Current Opioid Misuse Measure (COMM) bude toto vyhodnoceno na základě měření rizik aberantního chování souvisejícího s medikací u pacientů, kterým byly předepsány opioidy na chronickou bolest, které sám pacient uvedl.
Výchozí stav do dne 90
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav do dne 90

Nástroj nazvaný Pain Catastrophizing Scale (PCS) používaný k hodnocení katastrofické bolesti bude dělat následující:

  • Míra negativního kognitivního souboru, který se projeví během bolestivých zážitků
  • Předvídat funkční poruchu v důsledku bolesti a deprese související s bolestí
Výchozí stav do dne 90
Mechanický práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Pomocí kvantitativního senzorického testování vyhodnoťte práh mechanické bolesti pomocí digitálního anesteziometru IITC Life Sciences aplikovaného na distální falangu digiti minimi levé ruky (zvýšený rychlostí 10 gramů/s; tlak zaznamenávaný v gramech).
Výchozí stav do dne 90
Tolerance bolesti: Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Pomocí kvantitativního senzorického testování zjistěte toleranci tepelné bolesti pomocí 5 zkoušek kožních tepelných stimulů pomocí termody Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
Výchozí stav do dne 90
Bolest končí
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Pomocí kvantitativního senzorického testování vyhodnoťte bolest při tepelném navíjení (3 pokusy) s termodou vydávající 20 krátkých nadprahových tepelných pulzů rychlostí 1 pulz za 1,5 sekundy, čímž selektivně stimulujete C-vlákna (během 3 zkoušek po 30 sekundách opakované tepelné stimulace subjekty označí svou úroveň závažnosti bolesti pomocí dynamické vizuální analogové stupnice).
Výchozí stav do dne 90
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Pomocí kvantitativního senzorického testování vyhodnoťte podmíněnou modulaci bolesti (3 pokusy) pomocí mechanických prahů bolesti hodnocených pomocí digitálního anesteziometru IITC Life Sciences aplikovaného na pravý trapéz (zvýšený rychlostí 10 gramů/s; tlak zaznamenávaný v gramech) se simultánní stimulací a bez ní. termodu ATS.
Výchozí stav do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00087299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení