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Pankreatische Endotherapie bei refraktärer chronischer Pankreatitis (PERCePT)

4. September 2025 aktualisiert von: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob endoskopischer Ultraschall (EUS) allein gegenüber EUS + endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Pankreasendotherapie Schmerzen bei der Behandlung von chronischer Pankreatitis mit Pankreasgangobstruktion reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine scheinkontrollierte klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur ERCP mit Pankreas-Endotherapie bei Schmerzen infolge einer chronischen kalzifizierenden Pankreatitis mit Obstruktion des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse. Potenzielle Probanden werden einer umfassenden Basisbewertung unterzogen, einschließlich quantitativer sensorischer Tests, um sicherzustellen, dass die Aufnahmekriterien erfüllt sind und Basislinien-Kovariaten gemessen werden. Berechtigte Probanden absolvieren eine 14-tägige Einlaufphase. Wenn die Eignungskriterien bestehen bleiben, werden die Probanden randomisiert zu diagnostischem endoskopischem Ultraschall (EUS) + Schein-Pankreas-Endotherapie oder diagnostischem EUS + ERCP mit Pankreas-Endotherapie, wie im Studienprotokoll definiert. Die Probanden werden für die nächsten 90 Tage von einem verblindeten Arzt begleitet, zu welchem ​​Zeitpunkt die Ergebnisse der Pilotstudie gemessen werden. Unabhängig von den Ergebnissen werden alle Probanden nach der Randomisierung 12 Monate lang längsschnittlich nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Obstruktion des Hauptpankreasgangs, definiert durch das Vorhandensein eines oder beider der folgenden Merkmale:
  • Verkalkung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit vorgeschalteter Hauptgangsdilatation ≥6 mm.
  • Striktur des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse, definiert durch das Vorhandensein einer Verengung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse mit einer stromaufwärtigen Erweiterung des Hauptgangs von ≥6 mm.
  • Baseline-Durchschnittswert für Bauchschmerzen ≥ 4 während der Einlaufphase, basierend auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala von Ecological Momentary Assessment
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Symptome, die auf eine Pankreaspseudozyste oder eine abgeschottete Nekrose zurückzuführen sind
  • Klinischer Verdacht auf pankreatobiliäre Malignität*
  • Geringe Wahrscheinlichkeit einer Weiterverfolgung, um die Studienziele zu erreichen
  • Schwangerschaft oder Inhaftierung
  • Medizinische Komorbiditäten, die die Durchführung der ERCP kontraindizieren
  • Frühere Endotherapie der Bauchspeicheldrüse
  • Aktueller Opioid-Missbrauchsmesswert ≥9
  • Hat keinen Zugang zu einem Mobiltelefon * Malignität der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: EUS + SHAM
Alle Probanden werden einer Anästhesie, einer Sedierung und einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterzogen. Der Endoskopiker untersucht die Bauchspeicheldrüse auf parenchymale und duktale Merkmale einer chronischen Pankreatitis und bestätigt das Fehlen von Ausschlusskriterien (z. B. das Vorliegen einer okkulten pankreatobiliären malignen Erkrankung).
Verfahren: EUS + SHAM
Endoskopischer Ultraschall
Experimental: EUS + Pankreas-Endotherapie
Bei einer Randomisierung zur ERCP mit Pankreas-Endotherapie wird der Endoskopiker diesen Eingriff unmittelbar nach Abschluss des EUS und der Behandlungszuteilung (während derselben Anästhesie) durchführen. Die Endotherapie der Bauchspeicheldrüse kann einige oder alle der folgenden Manöver umfassen: endoskopische Pankreassphinkterotomie, Strikturdilatation mit einem Bougie- oder hydrostatischen Ballonkatheter, Entfernung von Pankreassteinen mit oder ohne mechanische oder elektrohydraulische Lithotripsie, extrakorporale Stoßwellenlithotripsie und Stentplatzierung. Der technische Gesamterfolg wird durch die Fähigkeit definiert, mindestens einen Pankreasstent über die dominante Hauptverstopfung des Pankreasgangs einzuführen. Der technische Erfolg der Behandlung von Pankreassteinen wird durch die Fähigkeit definiert, alle fluoroskopisch sichtbaren Steine ​​im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse zu entfernen.
Verfahren: EUS + Pankreas-Endotherapie
Die Endotherapie der Bauchspeicheldrüse kann eines oder alle der folgenden Manöver umfassen: endoskopische Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse, Dilatation einer Striktur mit einem Bougie- oder hydrostatischen Ballonkatheter, Extraktion von Pankreassteinen mit oder ohne mechanische oder elektrohydraulische Lithotripsie, extrakorporale Stoßwellenlithotripsie und Stent-Platzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwerts auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 90
Die prozentuale Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwerts aus den täglichen Tagebüchern während des 14-tägigen Zeitraums vor der 90-Tage-Bewertung im Vergleich zu den durchschnittlichen täglichen Schmerzen während des 14-tägigen Eingangs. Die Ermittler verwendeten die standardisierte 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS), um durchschnittliche tägliche Schmerzen mit den empirisch unterstützten Ankern von 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen vorzubringen.
Tag -14 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke und Funktionsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90

Nach 90 Tagen wird die Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert untersucht.

Das verwendete Instrument ist das Brief Pain Inventory (BPI),

  • Misst den Schmerz am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt und zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Misst die Patientenwahrnehmung der Wirksamkeit aktueller Schmerzmittel
  • Misst die Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Schmerzen
Basislinie bis Tag 90
Lebensqualität: Mit dem Instrument PROMIS 29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Unter Verwendung des PROMIS 29-Instruments wird die Lebensqualität durch diesen Fragebogen bewertet, der Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenzen, körperliche Funktion, Schlafstörungen, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und ein einzelnes Schmerzintensitätselement bewertet.
Basislinie bis Tag 90
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Unter Verwendung des Instruments mit dem Titel „Current Opioid Misuse Measure“ (COMM) wird dies durch von Patienten selbst berichtete Risikomaße für anormales medikationsbezogenes Verhalten bei Patienten, denen Opioide gegen chronische Schmerzen verschrieben wurden, bewertet.
Basislinie bis Tag 90
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90

Das Instrument mit dem Titel Pain Catastrophizing Scale (PCS), das zur Beurteilung der Schmerzkatastrophisierung verwendet wird, tut Folgendes:

  • Maß für die negative kognitive Einstellung, die während schmerzhafter Erfahrungen zum Tragen kommt
  • Prognostizieren Sie funktionelle Beeinträchtigungen aufgrund von Schmerzen und schmerzbedingter Depression
Basislinie bis Tag 90
Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die mechanische Schmerzschwelle mit dem IITC Life Sciences Digital Anesthesiometer, das am distalen Fingerglied der Digiti Minimi der linken Hand angebracht wird (erhöht mit einer Rate von 10 g/s; Druck in Gramm).
Basislinie bis Tag 90
Schmerztoleranz: Quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die thermische Schmerztoleranz anhand von 5 Versuchen mit kutanen Wärmereizen über die Thermode des Medoc TSA-II Neurosensory Analyzer.
Basislinie bis Tag 90
Schmerz windet sich auf
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Beurteilen Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests den thermischen Aufwickelschmerz (3 Versuche), wobei die Thermode 20 kurze überschwellige thermische Impulse mit einer Rate von 1 Impuls pro 1,5 Sekunden abgibt, wodurch C-Fasern selektiv stimuliert werden (während der 3 Versuche mit 30 Sekunden wiederholter Wärmestimulation geben die Probanden ihre Schmerzstärke anhand einer dynamischen visuellen Analogskala an).
Basislinie bis Tag 90
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Bewerten Sie mithilfe quantitativer sensorischer Tests die konditionierte Schmerzmodulation (3 Versuche) unter Verwendung mechanischer Schmerzschwellen, die über das digitale Anästhesiometer von IITC Life Sciences bewertet wurden, das am rechten Trapezmuskel angewendet wurde (erhöht mit einer Rate von 10 g / s; Druck in Gramm aufgezeichnet) mit und ohne gleichzeitige Stimulation über die ATS-Thermode.
Basislinie bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00087299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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