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Endoterapia pancreatica per pancreatite cronica refrattaria (PERCePT)

4 settembre 2025 aggiornato da: Gregory Cote, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è valutare se l'ecografia endoscopica (EUS) solo rispetto a EUS + colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con endoterapia pancreatica riduce il dolore nel trattamento della pancreatite cronica con ostruzione del dotto pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, pilota, studio clinico controllato da sham di ERCP con endoterapia pancreatica per il dolore secondario a pancreatite calcifica cronica con ostruzione del dotto pancreatico principale. I potenziali soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base completa, inclusi test sensoriali quantitativi, per garantire che i criteri di iscrizione siano soddisfatti e che vengano misurate le covariate di base. I soggetti idonei completeranno un periodo di rodaggio di 14 giorni. Se i criteri di ammissibilità persistono, i soggetti saranno randomizzati a ecografia endoscopica diagnostica (EUS) + finta endoterapia pancreatica o EUS diagnostica + ERCP con endoterapia pancreatica come definito nel protocollo di studio. I soggetti saranno seguiti da un medico in cieco per i prossimi 90 giorni, momento in cui verranno misurati i risultati della sperimentazione pilota. Indipendentemente dai risultati, tutti i soggetti saranno seguiti longitudinalmente per 12 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Ostruzione del dotto pancreatico principale, definita dalla presenza di una o entrambe le seguenti caratteristiche:
  • Calcificazione del dotto pancreatico principale con dilatazione del dotto principale a monte ≥6 mm.
  • Stenosi del dotto pancreatico principale, definita dalla presenza di restringimento del dotto pancreatico principale con dilatazione del dotto principale a monte ≥6 mm.
  • Punteggio medio del dolore addominale al basale ≥4 durante il periodo di rodaggio, basato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti della valutazione ecologica momentanea
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Sintomi attribuibili a pseudocisti pancreatiche o necrosi murata
  • Sospetto clinico di neoplasia pancreatobiliare*
  • Bassa probabilità di follow-up per completare gli obiettivi dello studio
  • Gravidanza o detenzione
  • Comorbidità mediche che controindicano l'esecuzione di ERCP
  • Precedente endoterapia pancreatica
  • Punteggio attuale della misurazione dell'abuso di oppioidi ≥9
  • Non ha accesso a un telefono cellulare * Tumore maligno pancreatobiliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: EUS+SAM
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad anestesia, sedazione ed ecografia endoscopica (EUS). L'endoscopista valuterà il pancreas per le caratteristiche parenchimali e duttali della pancreatite cronica e confermerà l'assenza di criteri di esclusione (come la presenza di una neoplasia pancreatobiliare occulta).
Procedura: EUS + FALSO
Ecografia endoscopica
Sperimentale: EUS + Endoterapia pancreatica
Se randomizzato a ERCP con endoterapia pancreatica, l'endoscopista procederà con questo intervento immediatamente dopo il completamento dell'EUS e l'assegnazione del trattamento (durante la stessa anestesia). L'endoterapia pancreatica può includere una o tutte le seguenti manovre: sfinterotomia endoscopica pancreatica, dilatazione della stenosi utilizzando un catetere a palloncino o idrostatico, estrazione di calcoli pancreatici con o senza litotrissia meccanica o elettroidraulica, litotrissia extracorporea a onde d'urto e posizionamento di stent. Il successo tecnico complessivo sarà definito dalla capacità di inserire almeno uno stent pancreatico attraverso l'ostruzione del dotto pancreatico principale dominante. Il successo tecnico del trattamento dei calcoli pancreatici sarà definito dalla capacità di rimuovere tutti i calcoli del dotto pancreatico principale visibili in fluoroscopia.
Procedura: EUS + endoterapia pancreatica
L'endoterapia pancreatica può includere una o tutte le seguenti manovre: sfinterotomia pancreatica endoscopica, dilatazione della stenosi utilizzando un catetere a palloncino bougie o idrostatico, estrazione del calcolo pancreatico con o senza litotripsia meccanica o elettroidraulica, litotripsia extracorporea con onde d'urto e posizionamento di stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio medio del dolore giornaliero sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorno da -14 al giorno 90
La variazione percentuale del punteggio medio del dolore giornaliero dai diari giornalieri durante il periodo di 14 giorni precede la valutazione di 90 giorni, rispetto al dolore giornaliero medio riportato durante l'esecuzione di 14 giorni. Gli investigatori hanno impiegato la scala di valutazione numerica (NRS) standardizzata per catturare il dolore medio giornaliero con le ancore empiricamente supportate di 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Giorno da -14 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore e della compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90

A 90 giorni, verrà esaminata la variazione rispetto al basale della compromissione funzionale dovuta al dolore.

Lo strumento utilizzato è il Brief Pain Inventory (BPI),

  • Misura il dolore nella sua forma peggiore, minima, media e al momento della valutazione
  • Misura la percezione del paziente dell'efficacia degli attuali farmaci antidolorifici
  • Misura la compromissione funzionale dovuta al dolore
Dal basale al giorno 90
Qualità della vita: utilizzo dello strumento PROMIS 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Utilizzando lo strumento PROMIS 29, la qualità della vita sarà valutata attraverso questo questionario valutando ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e un singolo elemento di intensità del dolore.
Dal basale al giorno 90
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Utilizzando lo strumento intitolato Current Opioid Misuse Measure (COMM), questo sarà valutato mediante misure di rischio auto-riportate dal paziente per comportamento aberrante correlato ai farmaci nei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore cronico.
Dal basale al giorno 90
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90

Lo strumento intitolato Pain Catastrophizing Scale (PCS) utilizzato per valutare la catastrofizzazione del dolore farà quanto segue:

  • Misura del set cognitivo negativo esercitato durante le esperienze dolorose
  • Prevedere la compromissione funzionale dovuta al dolore e alla depressione correlata al dolore
Dal basale al giorno 90
Soglia meccanica del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, valutare la soglia del dolore meccanico utilizzando l'anestesista digitale IITC Life Sciences applicato alla falange distale del digiti minimi della mano sinistra (aumentata alla velocità di 10 grammi/sec; pressione registrata in grammi).
Dal basale al giorno 90
Tolleranza al dolore: test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, valutare la tolleranza al dolore termico utilizzando 5 prove di stimoli termici cutanei tramite il thermode dell'analizzatore neurosensoriale Medoc TSA-II.
Dal basale al giorno 90
Il dolore finisce
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, valutare il dolore da avvolgimento termico (3 prove) con il thermode che eroga 20 brevi impulsi termici soprasoglia alla frequenza di 1 impulso ogni 1,5 secondi, stimolando così selettivamente le fibre C (durante le 3 prove di 30 secondi di stimolazione termica ripetuta , i soggetti indicheranno il loro livello di gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva dinamica).
Dal basale al giorno 90
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Utilizzando il test sensoriale quantitativo, valutare la modulazione del dolore condizionato (3 prove) utilizzando le soglie del dolore meccanico valutate tramite l'anestesista digitale IITC Life Sciences applicato al trapezio destro (aumentato alla velocità di 10 grammi/sec; pressione registrata in grammi) con e senza stimolazione simultanea tramite il thermode ATS.
Dal basale al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00087299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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