Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina syndromu Brugada v jihovýchodní Asii (SEA-BrS)

14. ledna 2020 aktualizováno: Apichai Khongphatthanayothin, MD, Chulalongkorn University

Objevování genetických příčin syndromu Brugada v populaci Thajců a jihovýchodní Asie

Brugadův syndrom (BrS) je hlavní příčinou náhlé smrti u mladých asijských dospělých včetně Thajska. Tento syndrom může být dědičný a může zahrnovat mutace v určitých genech. Cílem studie je identifikovat vztah mezi genetickými variantami a diagnózou/klinickou závažností pacientů s BrS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato kohortová studie rekrutuje pacienty s BrS s potvrzeným EKG Brugada typu 1 a zdravé dobrovolníky v Thajsku. Sběr dat se skládá z demografických, klinických dat, EKG a vzorku krve pro genetické studie. Genotypování bylo provedeno sekvenováním celého genomu a polem SNP poté porovnáno mezi případy a kontrolami. Každý pacient s BrS bude prospektivně sledován na symptomy a šok AICD. Následně bude studie analyzovat vztah mezi genetickými variantami a klinickými daty vůči klinické závažnosti pacientů s BrS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Apichai Khongphatthanayothin, MD
  • Telefonní číslo: 66891555545
  • E-mail: apichaik@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Nábor
        • Bangkok hospital
        • Kontakt:
          • Apichai Khongphatthanayothin, MD
          • Telefonní číslo: 66891555545
          • E-mail: apichaik@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apichai Khongphatthanayothin, MD
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanwarang Wongcharoen, MD
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pattarapong Makarawate, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dujdao Sahasatas, MD
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Nábor
        • Central Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisara Anannab, MD
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rungroj Krittayaphong, MD
      • Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thaveekiat Vasavakul, MD
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Apichai Khongphatthanayothin, MD
          • Telefonní číslo: 66891555545
          • E-mail: apichaik@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Somchai Prechawat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanchai Payungporn, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duangdao Wichadakul, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natawut Nupairoj, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krerk Piromsopa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saran Vardhanabhuti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duangkamon Ittipcharoen, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nitinan Chimparlee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Mauleekoonphairoj, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boosamas Sutjaporn, BNS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pharawee Wandee, BSc
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tachapong Ngamukos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montawatt Amnueypol, MD
      • Sai Mai, Bangkok, Thajsko, 10220
        • Nábor
        • Bhumibol Adulyadej RTAF Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gumpanart Veetakul, MD
      • Watthana, Bangkok, Thajsko, 10110
        • Nábor
        • Bumrungrad International Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koonlawee Nademanee
      • Watthana, Bangkok, Thajsko, 10110
        • Nábor
        • Pacific Rim Electrophysiology Research Institute Data Coordinating Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koonlawee Nademanee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Thajští pacienti se syndromem Brugada a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajská národnost
  • Pacient má alespoň jedno potvrzené EKG Brugada typu 1 v alespoň jednom z pravých prekordiálních svodů (v1 nebo v2) s farmakologickým provokativním testováním nebo bez něj. Potvrzené EKG je standardní 12svodové EKG nebo Brugadův svod

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má další srdeční onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, chlopenní choroba, vrozená srdeční vada, myokarditida a perikarditida
  • Pacient má EKG typu 2 nebo typu 3 Brugada bez EKG typu 1 během farmakologického provokativního testování a/nebo svodu Brugada
  • Pacient měl jedenkrát EKG Brugada typu 1 během užívání drogy bez reprodukovatelnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případ
Thajští pacienti s diagnostikovaným Brugadovým syndromem potvrzeným EKG Brugada typu 1.
Řízení
Zdraví dobrovolníci bez Brugada markeru z EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi genetickými variantami a Brugadovým syndromem (fenotyp Brugadova syndromu)
Časové okno: 7 let
Case-Control studie genetických variant u případů BrS vs. kontroly. Genetická studie byla provedena sekvenováním celého genomu a polem SNP. Asociační analýza hodnocená polygenním rizikovým skóre a regresními koeficienty.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozená historie syndromu Brugada (přežití z arytmických příhod)
Časové okno: 7 let
Kohortová studie ke sledování pacientů s BrS s arytmickými příhodami nebo s arytmickými příhodami, které byly hodnoceny analýzou křivky přežití.
7 let
Epidemiologie Brugadova syndromu
Časové okno: 7 let
Studovat prevalenci Brugadova syndromu v Thajsku.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
National Research Council of Thailand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Koonlawee Nademanee, MD, Chulalongkorn University
  • Ředitel studie: Yong Poovorawan, MD, Chulalongkorn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Apichai Khongphatthanayothin, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2558-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Lékařské žurnály, abstraktní podrobení a databáze výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení