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Coorte della sindrome di Brugada del sud-est asiatico (SEA-BrS)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Apichai Khongphatthanayothin, MD, Chulalongkorn University

Alla scoperta delle cause genetiche della sindrome di Brugada nei thailandesi e nella popolazione del sud-est asiatico

La sindrome di Brugada (BrS) è la principale causa di morte improvvisa nei giovani adulti asiatici, compresa la Thailandia. Questa sindrome può essere ereditaria e comportare mutazioni in alcuni geni. Scopo dello studio è identificare la relazione tra varianti genetiche e diagnosi/gravità clinica dei pazienti con BrS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte recluta pazienti con BrS con ECG Brugada di tipo 1 confermato e volontari sani in Thailandia. La raccolta dei dati consiste in dati demografici, clinici, ECG e campioni di sangue per studi genetici. La genotipizzazione è stata eseguita mediante sequenziamento dell'intero genoma e array SNP, quindi confrontato tra casi e controlli. Ogni paziente BrS sarà seguito in modo prospettico per sintomi e shock AICD. Successivamente, lo studio analizzerà la relazione tra varianti genetiche e dati clinici rispetto alla gravità clinica dei pazienti con BrS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Apichai Khongphatthanayothin, MD
  • Numero di telefono: 66891555545
  • Email: apichaik@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Reclutamento
        • Bangkok hospital
        • Contatto:
          • Apichai Khongphatthanayothin, MD
          • Numero di telefono: 66891555545
          • Email: apichaik@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Apichai Khongphatthanayothin, MD
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanwarang Wongcharoen, MD
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pattarapong Makarawate, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dujdao Sahasatas, MD
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Reclutamento
        • Central Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alisara Anannab, MD
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rungroj Krittayaphong, MD
      • Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Vajira Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thaveekiat Vasavakul, MD
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Apichai Khongphatthanayothin, MD
          • Numero di telefono: 66891555545
          • Email: apichaik@yahoo.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Somchai Prechawat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sanchai Payungporn, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Duangdao Wichadakul, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Natawut Nupairoj, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Krerk Piromsopa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Saran Vardhanabhuti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Duangkamon Ittipcharoen, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Nitinan Chimparlee, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Mauleekoonphairoj, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Boosamas Sutjaporn, BNS
        • Sub-investigatore:
          • Pharawee Wandee, BSc
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tachapong Ngamukos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Montawatt Amnueypol, MD
      • Sai Mai, Bangkok, Tailandia, 10220
        • Reclutamento
        • Bhumibol Adulyadej RTAF Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gumpanart Veetakul, MD
      • Watthana, Bangkok, Tailandia, 10110
        • Reclutamento
        • Bumrungrad International Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koonlawee Nademanee
      • Watthana, Bangkok, Tailandia, 10110
        • Reclutamento
        • Pacific Rim Electrophysiology Research Institute Data Coordinating Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koonlawee Nademanee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome di Thai Brugada e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nazionalità tailandese
  • Il paziente ha almeno un ECG Brugada di tipo 1 confermato in almeno una delle derivazioni precordiali destre (v1 o v2) con o senza test di provocazione farmacologica. L'ECG confermato è l'ECG standard a 12 derivazioni o la derivazione Brugada

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha altre malattie cardiache come cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, cardiopatia congenita, miocardite e pericardite
  • Il paziente presenta un ECG di Brugada di tipo 2 o di tipo 3 senza ECG di tipo 1 durante il test di provocazione farmacologica e/o la derivazione di Brugada
  • Il paziente ha avuto una volta l'ECG Brugada di tipo 1 durante l'uso di droghe senza riproducibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Caso
Pazienti thailandesi con diagnosi di sindrome di Brugada mediante ECG di Brugada di tipo 1 confermato.
Controllo
Volontari sani senza marcatore Brugada da ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra varianti genetiche e sindrome di Brugada (fenotipo della sindrome di Brugada)
Lasso di tempo: 7 anni
Studio caso-controllo delle varianti genetiche nei casi di BrS rispetto ai controlli. Lo studio genetico è stato condotto mediante sequenziamento dell'intero genoma e array SNP. Analisi di associazione valutata mediante punteggio di rischio poligenico e coefficienti di regressione.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale della sindrome di Brugada (sopravvivenza da eventi aritmici)
Lasso di tempo: 7 anni
Studio di coorte su pazienti affetti da BrS con o con eventi aritmici valutati mediante analisi della curva di sopravvivenza.
7 anni
Epidemiologia della sindrome di Brugada
Lasso di tempo: 7 anni
Studiare la prevalenza della sindrome di Brugada in Tailandia.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
National Research Council of Thailand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Koonlawee Nademanee, MD, Chulalongkorn University
  • Direttore dello studio: Yong Poovorawan, MD, Chulalongkorn University
  • Investigatore principale: Apichai Khongphatthanayothin, MD, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2558-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Riviste mediche, invii di abstract e database dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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