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Südostasiatische Brugada-Syndrom-Kohorte (SEA-BrS)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Apichai Khongphatthanayothin, MD, Chulalongkorn University

Entdeckung der genetischen Ursachen des Brugada-Syndroms bei Thailändern und der südostasiatischen Bevölkerung

Das Brugada-Syndrom (BrS) ist die Hauptursache für plötzlichen Tod bei jungen asiatischen Erwachsenen, einschließlich Thailand. Dieses Syndrom kann erblich bedingt sein und Mutationen in bestimmten Genen beinhalten. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen genetischen Varianten und der Diagnose/klinischen Schwere von Patienten mit BrS zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie rekrutiert BrS-Patienten mit bestätigtem Brugada-Typ-1-EKG und gesunde Freiwillige in Thailand. Die Datensammlung besteht aus demografischen, klinischen Daten, EKG und Blutproben für genetische Studien. Die Genotypisierung wurde durch Gesamtgenomsequenzierung und SNP-Array durchgeführt und dann zwischen Fällen und Kontrollen verglichen. Jeder BrS-Patient wird prospektiv auf Symptome und AICD-Schock nachuntersucht. Anschließend wird die Studie die Beziehung zwischen genetischen Varianten und klinischen Daten im Vergleich zum klinischen Schweregrad von BrS-Patienten analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Apichai Khongphatthanayothin, MD
  • Telefonnummer: 66891555545
  • E-Mail: apichaik@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Rekrutierung
        • Bangkok hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Apichai Khongphatthanayothin, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanwarang Wongcharoen, MD
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pattarapong Makarawate, MD
        • Unterermittler:
          • Dujdao Sahasatas, MD
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Rekrutierung
        • Central Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alisara Anannab, MD
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rungroj Krittayaphong, MD
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thaveekiat Vasavakul, MD
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Somchai Prechawat, MD
        • Unterermittler:
          • Sanchai Payungporn, PhD
        • Unterermittler:
          • Duangdao Wichadakul, PhD
        • Unterermittler:
          • Natawut Nupairoj, PhD
        • Unterermittler:
          • Krerk Piromsopa, PhD
        • Unterermittler:
          • Saran Vardhanabhuti, PhD
        • Unterermittler:
          • Duangkamon Ittipcharoen, BSc
        • Unterermittler:
          • Nitinan Chimparlee, MD
        • Unterermittler:
          • John Mauleekoonphairoj, MSc
        • Unterermittler:
          • Boosamas Sutjaporn, BNS
        • Unterermittler:
          • Pharawee Wandee, BSc
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tachapong Ngamukos, MD
        • Unterermittler:
          • Montawatt Amnueypol, MD
      • Sai Mai, Bangkok, Thailand, 10220
        • Rekrutierung
        • Bhumibol Adulyadej RTAF Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gumpanart Veetakul, MD
      • Watthana, Bangkok, Thailand, 10110
        • Rekrutierung
        • Bumrungrad International Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koonlawee Nademanee
      • Watthana, Bangkok, Thailand, 10110
        • Rekrutierung
        • Pacific Rim Electrophysiology Research Institute Data Coordinating Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koonlawee Nademanee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Thai-Brugada-Syndrom und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändischer Nationalität
  • Der Patient hat mindestens eines der bestätigten Brugada-Typ-1-EKGs in mindestens einer der rechten präkordialen Ableitungen (v1 oder v2) mit oder ohne pharmakologischem Provokationstest. Das bestätigte EKG ist ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen oder eine Brugada-Ableitung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere Herzerkrankungen wie ischämische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, Myokarditis und Perikarditis
  • Der Patient hat ein Brugada-EKG vom Typ 2 oder Typ 3 ohne ein EKG vom Typ 1 während des pharmakologischen Provokationstests und/oder der Brugada-Ableitung
  • Der Patient hatte während des Drogenkonsums einmal ein Brugada-Typ-1-EKG ohne Reproduzierbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fall
Thailändische Patienten mit diagnostiziertem Brugada-Syndrom durch bestätigtes Brugada-Typ-1-EKG.
Kontrolle
Gesunde Probanden ohne Brugada-Marker aus dem EKG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen genetischen Varianten und dem Brugada-Syndrom (Phänotyp des Brugada-Syndroms)
Zeitfenster: 7 Jahre
Fall-Kontroll-Studie genetischer Varianten in BrS-Fällen vs. Kontrollen. Die genetische Untersuchung wurde durch Gesamtgenomsequenzierung und SNP-Array durchgeführt. Assoziationsanalyse, bewertet anhand des polygenen Risiko-Scores und der Regressionskoeffizienten.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte des Brugada-Syndroms (Überleben von arrhythmischen Ereignissen)
Zeitfenster: 7 Jahre
Kohortenstudie zur Nachsorge von BrS-Patienten mit oder mit arrhythmischen Ereignissen, die anhand einer Überlebenskurvenanalyse bewertet wurden.
7 Jahre
Epidemiologie des Brugada-Syndroms
Zeitfenster: 7 Jahre
Untersuchung der Prävalenz des Brugada-Syndroms in Thailand.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
National Research Council of Thailand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Koonlawee Nademanee, MD, Chulalongkorn University
  • Studienleiter: Yong Poovorawan, MD, Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Apichai Khongphatthanayothin, MD, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2558-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Medizinische Fachzeitschriften, Abstracteinreichungen und Ergebnisdatenbank

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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