Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka zavedení Cookova katétru a indukce porodu

29. května 2022 aktualizováno: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Délka umístění Cookova katétru a indukce porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat umístění kuchařského katétru na 6 vs. 12 hodin, aby se zjistilo, zda existuje rychlejší doba do porodu u osob přijatých k porodu a porodu podstupujících porod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po předvedení k porodu a porodu bude mít účastník digitálně nebo přímou vizualizací pomocí zrcadla zaveden kuchařský katétr. Děložní složka balónku se nafoukne na maximálně 60 ml. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna jemným tahem. V obou skupinách bude účastníkům zahájen nemocniční oxytocinový protokol. Tento protokol obsahuje 2 milijednotky/min oxytocinu, které se zvyšují o 2 milijednotky každých 15 minut, dokud nenastanou pravidelné děložní kontrakce. Za maximální dávku oxytocinu se považuje 30 milijednotek. Cook katétr bude poté odstraněn po 6 vs. 12 hodinách na základě randomizace. V tomto okamžiku budou poskytovatelé zdravotní péče řídit aktivní porod. Mnoho poskytovatelů zdravotní péče provádí amniotomii kdykoli během procesu zavádění s doporučením pro amniotomii s děložním čípkem rozšířeným o více než 4 cm. Pracovní intervence jsou na uvážení poskytovatele zdravotní péče. Účastníci budou mít kontinuální monitorování plodu během jejich indukce, porodu a porodu. Potřeba operačního porodu nebo císařského řezu bude na uvážení poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy podstupující cervikální dozrávání pro indukci porodu v termínu (37-41 6/7 týdnů) s jednočetnou gestací v cefalické prezentaci. Ženy budou muset mít Bishopovo skóre <6 nebo dilataci děložního hrdla <2 cm s neporušenými membránami, aby bylo možné zahrnout.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6 hodin foley
Účastníkovi bude digitálně nebo přímou vizualizací zaveden kuchařský katétr se zrcátkem s děložní složkou balónku nafouknutého maximálně na 60 ml. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna jemným tahem. Účastníkům bude zahájen nemocniční oxytocinový protokol. Cook katétr bude poté odstraněn po 6 hodinách, což je určeno náhodným výběrem. V tomto okamžiku budou poskytovatelé zdravotní péče řídit aktivní porod.
Přístroj: Délka Foleyho katétru
viz popis ramene
Žádný zásah: 12 hodin foley
Účastníkovi bude digitálně nebo přímou vizualizací zaveden kuchařský katétr se zrcátkem s děložní složkou balónku nafouknutého maximálně na 60 ml. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna jemným tahem. Účastníkům bude zahájen nemocniční oxytocinový protokol. Cook katétr bude poté odstraněn po 12 hodinách, což je určeno náhodným výběrem. V tomto okamžiku budou poskytovatelé zdravotní péče řídit aktivní porod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Doba dodání
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Rychlost porodu císařským řezem
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Čas na aktivní práci
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Doba do dosažení aktivního porodu (definováno jako 5 cm)
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Doručení do 12 hodin
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Počet žen v každé skupině, které porodí do 12 hodin
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Dodání do 24 hodin
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Počet žen v každé skupině, které porodí do 24 hodin
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Délka pobytu v nemocnici od začátku indukce do poporodního propuštění
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Počet pacientek s indikací porodu císařským řezem
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Mateřské komplikace
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Odhadovaná krevní ztráta, krevní transfuze, tržné rány vyššího řádu, endometritida, infekce rány, žilní tromboembolismus, hysterektomie, příjem na JIP, úmrtí matky
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Neonatální komplikace
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
kultivačně prokázaná novorozenecká sepse, neonatální krevní transfuze, hypoxicko-ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně nebo terapeutická hypotermie
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Vstupné na NICU
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Počet kojenců přijatých na JIP
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Vstupné na NICU > 48 hodin
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Počet kojenců přijatých na JIP na > 48 hodin
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Dny pobytu v nemocnici
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkum sdílený pouze v rámci studijního personálu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení