Lunghezza del posizionamento del catetere di Cook e induzione del travaglio
Lunghezza del posizionamento del catetere di Cook e induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: donne in fase di maturazione cervicale per l'induzione del travaglio a termine (37-41 6/7 settimane) con gestazione singola in presentazione cefalica. Le donne dovranno avere un Bishop Score <6 o una dilatazione cervicale <2 cm con membrane intatte da includere.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Controindicazioni al parto vaginale
- Precedente taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Foley di 6 ore
Il partecipante avrà un catetere da cuoco inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum con il componente uterino del palloncino gonfiato fino a un massimo di 60 ml.
Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione.
I partecipanti verranno avviati al protocollo di ossitocina ospedaliera.
Il catetere del cuoco verrà quindi rimosso a 6 ore, determinato dalla randomizzazione.
A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo.
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vedere la descrizione del braccio
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Nessun intervento: Foley di 12 ore
Il partecipante avrà un catetere da cuoco inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum con il componente uterino del palloncino gonfiato fino a un massimo di 60 ml.
Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione.
I partecipanti verranno avviati al protocollo di ossitocina ospedaliera.
Il catetere del cuoco verrà quindi rimosso a 12 ore, determinato dalla randomizzazione.
A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di consegna
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Tempo alla consegna
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Tasso di parto cesareo
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Tempo per raggiungere il travaglio attivo (definito come 5 cm)
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Consegna entro 12 ore
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Il numero di donne in ciascun gruppo che partoriscono entro 12 ore
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Il numero di donne in ciascun gruppo che partoriscono entro 24 ore
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Durata della degenza ospedaliera dall'inizio dell'induzione alla dimissione postpartum
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Numero di pazienti con indicazione per parto cesareo
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Complicazioni materne
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Perdita di sangue stimata, trasfusione di sangue, lacerazione di ordine superiore, endometrite, infezione della ferita, tromboembolia venosa, isterectomia, ricovero in terapia intensiva, morte materna
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Complicazioni neonatali
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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sepsi neonatale con prova colturale, trasfusione di sangue neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o ipotermia terapeutica
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Numero di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Ricovero in terapia intensiva neonatale >48 ore
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per >48 ore
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Giorni di degenza ospedaliera
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
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- 54321
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