Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka zavedení Cookova katétru a indukce porodu

29. května 2022 aktualizováno: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Délka umístění Cookova katétru a indukce porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat umístění kuchařského katétru na 6 vs. 12 hodin, aby se zjistilo, zda existuje rychlejší doba do porodu u osob přijatých k porodu a porodu podstupujících porod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po předvedení k porodu a porodu bude mít účastník digitálně nebo přímou vizualizací pomocí zrcadla zaveden kuchařský katétr. Děložní složka balónku se nafoukne na maximálně 60 ml. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna jemným tahem. V obou skupinách bude účastníkům zahájen nemocniční oxytocinový protokol. Tento protokol obsahuje 2 milijednotky/min oxytocinu, které se zvyšují o 2 milijednotky každých 15 minut, dokud nenastanou pravidelné děložní kontrakce. Za maximální dávku oxytocinu se považuje 30 milijednotek. Cook katétr bude poté odstraněn po 6 vs. 12 hodinách na základě randomizace. V tomto okamžiku budou poskytovatelé zdravotní péče řídit aktivní porod. Mnoho poskytovatelů zdravotní péče provádí amniotomii kdykoli během procesu zavádění s doporučením pro amniotomii s děložním čípkem rozšířeným o více než 4 cm. Pracovní intervence jsou na uvážení poskytovatele zdravotní péče. Účastníci budou mít kontinuální monitorování plodu během jejich indukce, porodu a porodu. Potřeba operačního porodu nebo císařského řezu bude na uvážení poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy podstupující cervikální dozrávání pro indukci porodu v termínu (37-41 6/7 týdnů) s jednočetnou gestací v cefalické prezentaci. Ženy budou muset mít Bishopovo skóre <6 nebo dilataci děložního hrdla <2 cm s neporušenými membránami, aby bylo možné zahrnout.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 hodin foley
Účastníkovi bude digitálně nebo přímou vizualizací zaveden kuchařský katétr se zrcátkem s děložní složkou balónku nafouknutého maximálně na 60 ml. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna jemným tahem. Účastníkům bude zahájen nemocniční oxytocinový protokol. Cook katétr bude poté odstraněn po 6 hodinách, což je určeno náhodným výběrem. V tomto okamžiku budou poskytovatelé zdravotní péče řídit aktivní porod.
Přístroj: Délka Foleyho katétru
viz popis ramene
Žádný zásah: 12 hodin foley
Účastníkovi bude digitálně nebo přímou vizualizací zaveden kuchařský katétr se zrcátkem s děložní složkou balónku nafouknutého maximálně na 60 ml. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna jemným tahem. Účastníkům bude zahájen nemocniční oxytocinový protokol. Cook katétr bude poté odstraněn po 12 hodinách, což je určeno náhodným výběrem. V tomto okamžiku budou poskytovatelé zdravotní péče řídit aktivní porod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Doba dodání
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Rychlost porodu císařským řezem
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Čas na aktivní práci
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Doba do dosažení aktivního porodu (definováno jako 5 cm)
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Doručení do 12 hodin
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Počet žen v každé skupině, které porodí do 12 hodin
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Dodání do 24 hodin
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Počet žen v každé skupině, které porodí do 24 hodin
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Délka pobytu v nemocnici od začátku indukce do poporodního propuštění
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Počet pacientek s indikací porodu císařským řezem
Posouzeno po doručení (den doručení, den 0)
Mateřské komplikace
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Odhadovaná krevní ztráta, krevní transfuze, tržné rány vyššího řádu, endometritida, infekce rány, žilní tromboembolismus, hysterektomie, příjem na JIP, úmrtí matky
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Neonatální komplikace
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
kultivačně prokázaná novorozenecká sepse, neonatální krevní transfuze, hypoxicko-ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně nebo terapeutická hypotermie
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Vstupné na NICU
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Počet kojenců přijatých na JIP
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Vstupné na NICU > 48 hodin
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Počet kojenců přijatých na JIP na > 48 hodin
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Dny pobytu v nemocnici
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 54321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkum sdílený pouze v rámci studijního personálu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Délka Foleyho katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit