Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Længde af kokkateterplacering og induktion af fødsel

29. maj 2022 opdateret af: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Længde af Cook-kateterplacering og induktion af fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne madkateterplacering i 6 vs. 12 timer for at se, om der er hurtigere tid til fødslen for personer, der er indlagt til fødsel, og fødslen, der gennemgår induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved præsentation for fødsel og fødsel vil deltageren få indsat et kogekateter digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum. Ballonens livmoderkomponent vil blive oppustet til maksimalt 60 ml. Kateteret vil blive tapet til inderlåret med blid trækkraft. I begge grupper vil deltagerne blive startet på hospitalsbaseret oxytocinprotokol. Denne protokol er med 2 millienheder/min oxytocin, stigende med 2 millienheder hvert 15. minut, indtil der forekommer regelmæssige livmoderkontraktioner. Den maksimale dosis af oxytocin anses for at være 30 millienheder. Kogekateteret vil derefter blive fjernet efter 6 vs. 12 timer baseret på randomisering. På det tidspunkt vil sundhedsudbydere styre aktiv arbejdskraft. Mange sundhedsudbydere udfører amniotomi på ethvert tidspunkt under induktionsprocessen med anbefaling om amniotomi med livmoderhalsen mere end 4 cm udvidet. Arbejdsindgreb er efter sundhedsudbyderens skøn. Deltagerne vil have kontinuerlig fostermonitorering under deres induktion, fødsel og fødsel. Behovet for operativ fødsel eller kejsersnit vil være efter lægens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder, der gennemgår cervikal modning til induktion af fødslen ved termin (37-41 6/7 uger) med en enkelt graviditet i cephalic præsentation. Kvinder skal have en biskopscore <6 eller cervikal dilatation <2 cm med intakte membraner for at blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Kontraindikationer til vaginal fødsel
  • Forudgående kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 6 timers foley
Deltageren får indsat et kogekateter digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum med ballonens livmoderkomponent pustet op til maksimalt 60 ml. Kateteret vil blive tapet til inderlåret med blid trækkraft. Deltagerne vil blive startet på hospitalsbaseret oxytocinprotokol. Kogekateteret vil derefter blive fjernet efter 6 timer, bestemt ved randomisering. På det tidspunkt vil sundhedsudbydere styre aktiv arbejdskraft.
Enhed: Foley kateter længde
se armbeskrivelse
Ingen indgriben: 12 timers foley
Deltageren får indsat et kogekateter digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum med ballonens livmoderkomponent pustet op til maksimalt 60 ml. Kateteret vil blive tapet til inderlåret med blid trækkraft. Deltagerne vil blive startet på hospitalsbaseret oxytocinprotokol. Kogekateteret vil derefter blive fjernet efter 12 timer, bestemt ved randomisering. På det tidspunkt vil sundhedsudbydere styre aktiv arbejdskraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Tid til levering
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Fødselsrate ved kejsersnit
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Tid til aktivt arbejde
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Tid til at nå aktiv fødsel (defineret som 5 cm)
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Levering inden for 12 timer
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Antallet af kvinder i hver gruppe, der føder inden for 12 timer
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Antallet af kvinder i hver gruppe, der føder inden for 24 timer
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Moderens opholdstid
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Længde af hospitalsophold fra start af induktion til postpartum udskrivelse
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Antal patienter med indikation for kejsersnit
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Estimeret blodtab, blodtransfusion, flænge af højere orden, endometritis, sårinfektion, venøs tromboemboli, hysterektomi, indlæggelse på intensivafdeling, moderdød
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
kulturbevist neonatal sepsis, neonatal blodtransfusion, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 eller terapeutisk hypotermi
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
NICU indlæggelse
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Antal spædbørn indlagt på NICU
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
NICU-indlæggelse >48 timer
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Antal spædbørn indlagt på NICU i >48 timer
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Neonatal opholdstid
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Dage med hospitalsophold
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskning deles kun inden for undersøgelsens personale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger