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Dauer der Platzierung des Cook-Katheters und Einleitung der Wehen

29. Mai 2022 aktualisiert von: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Dauer der Platzierung des Cook-Katheters und Einleitung der Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Platzierung eines Kochkatheters über 6 mit 12 Stunden zu vergleichen, um zu sehen, ob die Zeit bis zur Entbindung bei Personen, die zur Wehen eingeleitet werden und bei denen eine Entbindung eingeleitet wird, schneller ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Geburtsvorbereitung und Entbindung wird dem Teilnehmer digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt. Die Uteruskomponente des Ballons wird auf maximal 60 ml aufgeblasen. Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt. In beiden Gruppen beginnen die Teilnehmer mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus. Dieses Protokoll besteht aus 2 Millieinheiten/Minute Oxytocin, die alle 15 Minuten um 2 Millieinheiten erhöht werden, bis regelmäßige Uteruskontraktionen auftreten. Als maximale Oxytocindosis werden 30 Millieinheiten angenommen. Der Kochkatheter wird dann basierend auf der Randomisierung nach 6 bzw. 12 Stunden entfernt. An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten. Viele Gesundheitsdienstleister führen zu jedem Zeitpunkt des Einleitungsprozesses eine Amniotomie durch und empfehlen eine Amniotomie, wenn der Gebärmutterhals um mehr als 4 cm erweitert ist. Weheninterventionen liegen im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters. Die Teilnehmer werden während der gesamten Geburtseinleitung, Wehentätigkeit und Entbindung einer kontinuierlichen fetalen Überwachung unterzogen. Die Notwendigkeit einer operativen Entbindung oder eines Kaiserschnitts liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Entbindung (37–41 6/7 Wochen) einer Reifung des Gebärmutterhalses zur Weheneinleitung unterziehen, mit einer Einlingsschwangerschaft in kephaler Darstellung. Frauen müssen einen Bishop-Score <6 oder eine Zervixdilatation <2 cm mit intakten Membranen aufweisen, um einbezogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche kein Englisch
  • Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
  • Vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 6 Stunden Foley
Dem Teilnehmer wird digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt, wobei die Uteruskomponente des Ballons auf maximal 60 ml aufgeblasen wird. Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt. Die Teilnehmer beginnen mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus. Der Cook-Katheter wird dann nach 6 Stunden entfernt, bestimmt durch Randomisierung. An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten.
Gerät: Länge des Foley-Katheters
siehe Armbeschreibung
Kein Eingriff: 12 Stunden Foley
Dem Teilnehmer wird digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt, wobei die Uteruskomponente des Ballons auf maximal 60 ml aufgeblasen wird. Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt. Die Teilnehmer beginnen mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus. Der Kochkatheter wird dann nach 12 Stunden entfernt, was durch Randomisierung bestimmt wird. An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Zeit bis zur Lieferung
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Zeit für aktive Arbeit
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Zeit bis zum Erreichen der aktiven Wehen (definiert als 5 cm)
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Lieferung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Die Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die innerhalb von 12 Stunden entbinden
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Die Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die innerhalb von 24 Stunden entbinden
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung nach der Geburt
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Anzahl der Patienten mit Indikation für einen Kaiserschnitt
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Geschätzter Blutverlust, Bluttransfusion, Platzwunde höherer Ordnung, Endometritis, Wundinfektion, venöse Thromboembolie, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation, mütterlicher Tod
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
kulturell nachgewiesene neonatale Sepsis, neonatale Bluttransfusion, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 oder therapeutische Hypothermie
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Zulassung zur neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Säuglinge
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Zulassung zur neonatologischen Intensivstation >48 Stunden
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Anzahl der Säuglinge, die länger als 48 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Aufenthaltsdauer bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Tage Krankenhausaufenthalt
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse werden nur innerhalb des Studienpersonals geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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