Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost dodatečného tréninku odolnosti a rovnováhy při srdeční rehabilitaci starších pacientů po chlopenních operacích nebo intervencích

14. července 2020 aktualizováno: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Cílem studie je zhodnotit krátkodobou a střednědobou účinnost doplňkového tréninku středního dynamického odporu a rovnováhy k CR-programu starých dospělých po operaci nebo intervenci chlopně ve srovnání s běžnou péčí-CR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
    • Kulautuva
      • Kaunas, Kulautuva, Litva
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po operaci chlopně a/nebo intervenci
  • Věk 65 let a starší
  • Schopnost zahájit CR do 4 týdnů po operaci,
  • Vzdálenost 6 minut chůze (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci pohybového aparátu nebo jiných orgánů komplikující fyzickou aktivitu a cvičení;
  • Komorbidity omezující zátěž (především ortopedické a neurologické stavy, které by vylučovaly jednotlivce z účasti na CR podle protokolu studie), včetně chronického srdečního selhání New York Heart Association třídy IV, hemoglobinu nižší než 9 g/dl, poruchy hojení ran, kognitivní nebo lingvistické deficity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Program cvičení pod dohledem zahrnoval: pokračování vytrvalostního tréninku na cykloergometrech (6 sezení týdně). Každé sezení zahrnovalo zahřátí (<50% cílová intenzita 2 min, postupné zvyšování zátěže 1-10 w/min až na cílovou intenzitu během 5-10 min); cvičební fáze (100 % cílové intenzity (30-50 % wattů nebo 30-50 % HRmax), počínaje >5 minutami a postupně prodloužena až na 30 minut); vychladnout s postupným snižováním zátěže do 3 minut); další aerobní cvičení prováděná vsedě a/nebo ve stoje (30 minut, 5 dní/týden); trénink dýchacích svalů (7 dní/týden, po dobu 15 minut) na míčovém trenažéru.
JINÝ: Zásahová skupina
Cvičební program jako pro kontrolní skupinu spolu s dalším odporovým a balančním tréninkem 3 sezení/týden. Odporový trénink byl zahájen s nízkou intenzitou (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 opakování), postupně se zvyšoval na střední intenzitu (30-50% a až 60% 1-RM, RPE 12-13, po 8-15 opakováních) se 3 sériemi a 3 minutovým odpočinkem mezi sériemi, pokud je tolerováno. Balanční trénink zahrnoval cvičení pro zlepšení statické i dynamické rovnováhy. Provádělo se 2-3 dny/týden po dobu 10-15 minut. Složitost balančních cvičení byla vybírána a zvyšována individuálně změnou polohy stoje, základny, na které byly stojky prováděny a/nebo použitím nestabilních povrchů. Pokud to bylo tolerováno, vizuální informace se měnily a/nebo byly prováděny další úkoly při balancování. Po dokončení byli účastníci vyzváni, aby pokračovali ve cvičení doma podle doporučení.
Jiný: Dodatečný trénink rovnováhy a odporu
Dodatečný cvičební program s tréninkem rovnováhy a odporu třikrát týdně. Po dokončení jsou účastníci vyzváni, aby pokračovali ve cvičení doma podle doporučení a každé dva týdny budou dostávat kontrolní hovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon díky baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Základní linie
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Základní linie
Fyzický výkon díky baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 20 dní
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
20 dní
Fyzický výkon díky baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Tři měsíce
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Tři měsíce
Test fyzického výkonu na 5 metrů chůze (5MWT)
Časové okno: Základní linie
5MWT je test rychlosti brány měřený v metrech za sekundu.
Základní linie
Test fyzického výkonu na 5 metrů chůze (5MWT)
Časové okno: 20 dní
5MWT je test rychlosti brány měřený v metrech za sekundu.
20 dní
Test fyzického výkonu na 5 metrů chůze (5MWT)
Časové okno: 3 měsíce
5MWT je test rychlosti brány měřený v metrech za sekundu.
3 měsíce
Funkční kapacita při šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie
6MWT měřeno v metrech
Základní linie
Funkční kapacita při šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 20 dní
6MWT měřeno v metrech
20 dní
Funkční kapacita při šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce
6MWT měřeno v metrech
3 měsíce
Kvalita života dotazníkem Short Form Survey SF-36
Časové okno: Základní linie
0-100 %, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH) v jednotkách na stupnici
Základní linie
Kvalita života dotazníkem Short Form Survey SF-36
Časové okno: 20 dní
0-100 %, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH) v jednotkách na stupnici
20 dní
Kvalita života dotazníkem Short Form Survey SF-36
Časové okno: 3 měsíce
0-100 %, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH) v jednotkách na stupnici
3 měsíce
Kvalita života podle dotazníku Minnesota žijící se srdečním selháním (Minesota HF)
Časové okno: Základní linie
Dotazník Minesota HF v jednotkách na škále, 0-105, čím nižší skóre, tím lepší kvalita života
Základní linie
Kvalita života podle dotazníku Minnesota žijící se srdečním selháním (Minesota HF)
Časové okno: 20 dní
Dotazník Minesota HF v jednotkách na škále, 0-105, čím nižší skóre, tím lepší kvalita života
20 dní
Kvalita života podle dotazníku Minnesota žijící se srdečním selháním (Minesota HF)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Minesota HF v jednotkách na škále, 0-105, čím nižší skóre, tím lepší kvalita života
3 měsíce
Kvalita života dotazníkem EQ-5D
Časové okno: Základní linie
EQ-5D v jednotkách na stupnici, 0-10, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Základní linie
Kvalita života dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 20 dní
EQ-5D v jednotkách na stupnici, 0-10, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
20 dní
Kvalita života dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D v jednotkách na stupnici, 0-10, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
3 měsíce
Kvalita života podle dotazníku Quality of Life: Cardiac Index
Časové okno: Základní linie
Kvalita života: Srdeční index v jednotkách na stupnici, 15-33, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Základní linie
Kvalita života podle dotazníku Quality of Life: Cardiac Index
Časové okno: 20 dní
Kvalita života: Srdeční index v jednotkách na stupnici, 15-33, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
20 dní
Kvalita života podle dotazníku Quality of Life: Cardiac Index
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života: Srdeční index v jednotkách na stupnici, 15-33, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň křehkosti podle skóre SPPB
Časové okno: základní linie
Křehkost měřená skóre SPPB - 0-7 - křehká, 8-9 - předkřehká, 10-12 robustní.
základní linie
Úroveň křehkosti podle skóre SPPB
Časové okno: 20 dní
Křehkost měřená skóre SPPB - 0-7 - křehká, 8-9 - předkřehká, 10-12 robustní.
20 dní
Úroveň křehkosti podle skóre SPPB
Časové okno: tři měsíce
Křehkost měřená skóre SPPB - 0-7 - křehká, 8-9 - předkřehká, 10-12 robustní.
tři měsíce
Úroveň křehkosti o 5 MWT
Časové okno: základní linie
Křehkost měřená 5MWT - <0,6 m/s - křehká, 0,7-0,99 m/s - předkřehká, 1,0 m/s a více - robustní
základní linie
Úroveň křehkosti o 5 MWT
Časové okno: 20 dní
Křehkost měřená 5MWT - <0,6 m/s - křehká, 0,7-0,99 m/s - předkřehká, 1,0 m/s a více - robustní
20 dní
Úroveň křehkosti o 5 MWT
Časové okno: tři měsíce
Křehkost měřená 5MWT - <0,6 m/s - křehká, 0,7-0,99 m/s - předkřehká, 1,0 m/s a více - robustní
tři měsíce
Fyzická aktivita podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3 měsíce
IPAQ v jednotkách na stupnici
3 měsíce
Fyzická aktivita podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 20 dní
IPAQ v jednotkách na stupnici
20 dní
Fyzická aktivita podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní linie
IPAQ v jednotkách na stupnici
Základní linie
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální spotřebě kyslíku (peakVO2)
Časové okno: Základní linie
Vrchol VO2 měřený spiroergometrií v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
Základní linie
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální zátěži (maxWatt)
Časové okno: Základní linie
Maximální zátěž měřená spiroergometrií v maximálních wattech
Základní linie
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální spotřebě kyslíku (peakVO2)
Časové okno: 20 dní
Vrchol VO2 měřený spiroergometrií v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
20 dní
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální spotřebě kyslíku (peakVO2)
Časové okno: 3 měsíce
Vrchol VO2 měřený spiroergometrií v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
3 měsíce
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální zátěži (maxWatt)
Časové okno: 20 dní
Maximální zátěž měřená spiroergometrií v maximálních wattech
20 dní
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální zátěži (maxWatt)
Časové okno: 3 měsíce
Maximální zátěž měřená spiroergometrií v maximálních wattech
3 měsíce
Svalová síla s maximálním testem jednoho opakování (1RM)
Časové okno: základní linie
1RM test pro prodloužení nohou měřený v kilogramech
základní linie
Svalová síla s maximálním testem jednoho opakování (1RM)
Časové okno: 20 dní
1RM test pro prodloužení nohou měřený v kilogramech
20 dní
Svalová síla s maximálním testem jednoho opakování (1RM)
Časové okno: 3 měsíce
1RM test pro prodloužení nohou měřený v kilogramech
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lithuanian University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUHS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení