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Machbarkeit und Wirksamkeit eines zusätzlichen Widerstands- und Gleichgewichtstrainings in der kardiologischen Rehabilitation älterer Patienten nach Klappenoperation oder -eingriff

14. Juli 2020 aktualisiert von: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Ziel der Studie ist es, die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit eines zusätzlichen moderaten dynamischen Widerstands- und Gleichgewichtstrainings zum CR-Programm alter Erwachsener nach Klappenoperationen oder -eingriffen im Vergleich zu herkömmlichem CR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
    • Kulautuva
      • Kaunas, Kulautuva, Litauen
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Klappenchirurgie und/oder Intervention
  • Alter 65 Jahre und älter
  • Fähigkeit, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation mit CR zu beginnen,
  • 6-Minuten-Fußweg (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder anderer Organe, die körperliche Aktivität und Bewegungstraining erschweren;
  • Belastungseinschränkende Komorbiditäten (hauptsächlich orthopädische und neurologische Erkrankungen, die Personen laut Studienprotokoll von der Teilnahme an CR ausschließen würden), einschließlich chronischer Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV, Hämoglobin unter 9 g/dL, Wundheilungsstörung, kognitiv oder sprachlich Defizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Das betreute Bewegungsprogramm umfasste: Fortlaufendes Ausdauertraining auf Fahrradergometern (6 Einheiten pro Woche). Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen (<50 % Zielintensität 2 min, schrittweise Erhöhung der Belastung 1–10 W/min bis zur Zielintensität innerhalb von 5–10 min); Belastungsphase (100 % der Zielintensität (30–50 % Watt oder 30–50 % HFmax), beginnend mit >5 Minuten und allmählich verlängert bis zu 30 Minuten); Abkühlen mit schrittweiser Verringerung der Belastung innerhalb von 3 Minuten); zusätzliche aerobe Übungen im Sitzen und/oder Stehen (30 Minuten, 5 Tage/Woche); Atemmuskeltraining (7 Tage/Woche, 15 Minuten) mit Balltrainer.
ANDERE: Interventionsgruppe
Übungsprogramm wie bei einer Kontrollgruppe mit zusätzlichem Widerstands- und Gleichgewichtstraining 3 Einheiten/Woche. Das Widerstandstraining wurde mit niedriger Intensität begonnen (<30 % 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 Wiederholungen), schrittweise gesteigert auf mittlere Intensität (30-50 % und bis zu 60 % 1-RM, RPE 12-13, nach 8-15 Wiederholungen) mit 3 Sätzen und 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen, falls toleriert. Das Gleichgewichtstraining umfasste Übungen zur Verbesserung der statischen sowie dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit. Es wurde an 2-3 Tagen/Woche für 10-15 Minuten durchgeführt. Die Komplexität der Gleichgewichtsübungen wurde individuell gewählt und gesteigert, indem die Standposition, die Unterlage, auf der die Stände ausgeführt wurden, verändert und/oder instabile Untergründe verwendet wurden. Wenn es toleriert wurde, wurden die visuellen Informationen variiert und/oder zusätzliche Aufgaben während des Balancierens durchgeführt. Nach Abschluss wurden die Teilnehmer ermutigt, das Übungstraining zu Hause gemäß den Empfehlungen fortzusetzen.
Sonstiges: Zusätzliches Gleichgewichts- und Widerstandstraining
Zusätzliches Bewegungsprogramm mit Gleichgewichts- und Widerstandstraining dreimal pro Woche. Nach Abschluss werden die Teilnehmer ermutigt, das Übungstraining zu Hause gemäß den Empfehlungen fortzusetzen, und erhalten alle zwei Wochen Kontrollanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Leistung durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Grundlinie
Physische Leistung durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 20 Tage
Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
20 Tage
Physische Leistung durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Drei Monate
Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Drei Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit bei 5-Meter-Gehtest (5MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
5 MWT ist ein Torgeschwindigkeitstest, der in Metern pro Sekunde gemessen wird.
Grundlinie
Körperliche Leistungsfähigkeit bei 5-Meter-Gehtest (5MWT)
Zeitfenster: 20 Tage
5 MWT ist ein Torgeschwindigkeitstest, der in Metern pro Sekunde gemessen wird.
20 Tage
Körperliche Leistungsfähigkeit bei 5-Meter-Gehtest (5MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
5 MWT ist ein Torgeschwindigkeitstest, der in Metern pro Sekunde gemessen wird.
3 Monate
Funktionsfähigkeit durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
6 MWT in Metern gemessen
Grundlinie
Funktionsfähigkeit durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 20 Tage
6 MWT in Metern gemessen
20 Tage
Funktionsfähigkeit durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
6 MWT in Metern gemessen
3 Monate
Lebensqualität per Fragebogen Short Form Survey SF-36
Zeitfenster: Grundlinie
0-100%, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH) in Einheiten auf der Skala
Grundlinie
Lebensqualität per Fragebogen Short Form Survey SF-36
Zeitfenster: 20 Tage
0-100%, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH) in Einheiten auf der Skala
20 Tage
Lebensqualität per Fragebogen Short Form Survey SF-36
Zeitfenster: 3 Monate
0-100%, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH) in Einheiten auf der Skala
3 Monate
Lebensqualität per Fragebogen Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz (Minesota HF)
Zeitfenster: Grundlinie
Minesota HF-Fragebogen in Einheiten auf der Skala, 0-105, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Grundlinie
Lebensqualität per Fragebogen Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz (Minesota HF)
Zeitfenster: 20 Tage
Minesota HF-Fragebogen in Einheiten auf der Skala, 0-105, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
20 Tage
Lebensqualität per Fragebogen Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz (Minesota HF)
Zeitfenster: 3 Monate
Minesota HF-Fragebogen in Einheiten auf der Skala, 0-105, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
3 Monate
Lebensqualität nach Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D in Einheiten auf der Skala, 0-10, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Grundlinie
Lebensqualität nach Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: 20 Tage
EQ-5D in Einheiten auf der Skala, 0-10, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
20 Tage
Lebensqualität nach Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D in Einheiten auf der Skala, 0-10, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
3 Monate
Lebensqualität per Fragebogen Lebensqualität: Herzindex
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität: Herzindex in Einheiten auf der Skala, 15-33 je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Grundlinie
Lebensqualität per Fragebogen Lebensqualität: Herzindex
Zeitfenster: 20 Tage
Lebensqualität: Herzindex in Einheiten auf der Skala, 15-33 je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
20 Tage
Lebensqualität per Fragebogen Lebensqualität: Herzindex
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität: Herzindex in Einheiten auf der Skala, 15-33 je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsgrad nach SPPB-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gebrechlichkeit gemessen am SPPB-Score – 0–7 – gebrechlich, 8–9 – vorgebrechlich, 10–12 robust.
Grundlinie
Gebrechlichkeitsgrad nach SPPB-Score
Zeitfenster: 20 Tage
Gebrechlichkeit gemessen am SPPB-Score – 0–7 – gebrechlich, 8–9 – vorgebrechlich, 10–12 robust.
20 Tage
Gebrechlichkeitsgrad nach SPPB-Score
Zeitfenster: drei Monate
Gebrechlichkeit gemessen am SPPB-Score – 0–7 – gebrechlich, 8–9 – vorgebrechlich, 10–12 robust.
drei Monate
Gebrechlichkeitsgrad nach 5MWT
Zeitfenster: Grundlinie
Gebrechlichkeit gemessen mit 5MWT - <0,6 m/s - gebrechlich, 0,7-0,99 m/s - vorgebrechlich, 1,0 m/s und mehr - robust
Grundlinie
Gebrechlichkeitsgrad nach 5MWT
Zeitfenster: 20 Tage
Gebrechlichkeit gemessen mit 5MWT - <0,6 m/s - gebrechlich, 0,7-0,99 m/s - vorgebrechlich, 1,0 m/s und mehr - robust
20 Tage
Gebrechlichkeitsgrad nach 5MWT
Zeitfenster: drei Monate
Gebrechlichkeit gemessen mit 5MWT - <0,6 m/s - gebrechlich, 0,7-0,99 m/s - vorgebrechlich, 1,0 m/s und mehr - robust
drei Monate
Körperliche Aktivität nach International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
IPAQ in Einheiten auf der Waage
3 Monate
Körperliche Aktivität nach International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 20 Tage
IPAQ in Einheiten auf der Waage
20 Tage
Körperliche Aktivität nach International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
IPAQ in Einheiten auf der Waage
Grundlinie
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximalem Sauerstoffverbrauch (PeakVO2)
Zeitfenster: Grundlinie
PeakVO2 gemessen mit Spiroergometrie in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute
Grundlinie
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximaler Belastung (maxWatt)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Belastung gemessen mit Spiroergometrie durch maximale Watt
Grundlinie
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximalem Sauerstoffverbrauch (PeakVO2)
Zeitfenster: 20 Tage
PeakVO2 gemessen mit Spiroergometrie in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute
20 Tage
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximalem Sauerstoffverbrauch (PeakVO2)
Zeitfenster: 3 Monate
PeakVO2 gemessen mit Spiroergometrie in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute
3 Monate
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximaler Belastung (maxWatt)
Zeitfenster: 20 Tage
Maximale Belastung gemessen mit Spiroergometrie durch maximale Watt
20 Tage
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximaler Belastung (maxWatt)
Zeitfenster: 3 Monate
Maximale Belastung gemessen mit Spiroergometrie durch maximale Watt
3 Monate
Muskelkraft bei maximaler Wiederholungsprüfung (1RM)
Zeitfenster: Grundlinie
1RM-Test für die Beinstreckung, gemessen in Kilogramm
Grundlinie
Muskelkraft bei maximaler Wiederholungsprüfung (1RM)
Zeitfenster: 20 Tage
1RM-Test für die Beinstreckung, gemessen in Kilogramm
20 Tage
Muskelkraft bei maximaler Wiederholungsprüfung (1RM)
Zeitfenster: 3 Monate
1RM-Test für die Beinstreckung, gemessen in Kilogramm
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUHS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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