Gennemførlighed og effektivitet af en yderligere modstands- og balancetræning i hjerterehabilitering af ældre patienter efter ventilkirurgi eller intervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Litauen
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter klapoperation og/eller intervention
- Alder 65 år og ældre
- Evne til at starte CR inden for 4 uger efter operationen,
- 6-minutters gåafstand (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
- Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme i bevægeapparatet eller andre organer, der komplicerer fysisk aktivitet og træning;
- Træningsbegrænsende komorbiditeter (primært ortopædiske og neurologiske tilstande, der ville udelukke individer fra at deltage i CR i henhold til undersøgelsesprotokol), herunder kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasse IV, hæmoglobin mindre end 9 g/dL, sårhelingsforstyrrelse, kognitiv eller sproglig underskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Det overvågede træningsprogram omfattede: fortsætter udholdenhedstræning på cykelergometre (6 sessioner om ugen).
Hver session inkluderede opvarmning (<50 % målintensitet 2 min, gradvist stigende belastning 1-10 w/min op til målintensitet inden for 5 - 10 minutter); træningsfase (100 % af målintensiteten (30-50 % watt eller 30-50 % HRmax), startende med >5 minutter og gradvist forlænget op til 30 minutter); køle ned med gradvis reduktion af belastningen inden for 3 minutter); yderligere aerobe øvelser udført siddende og/eller stående (30 minutter, 5 dage om ugen); respiratorisk muskeltræning (7 dage/uge, i 15 minutter) med boldtræner.
|
|
|
ANDET: Interventionsgruppe
Træningsprogram som for kontrolgruppe samt ekstra modstands- og balancetræning 3 gange/uge.
Modstandstræningen blev startet med lav intensitet (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 gentagelser), øget gradvist til moderat intensitet (30-50% og op til 60% 1-RM, RPE 12-13, efter 8-15 gentagelser) med 3 sæt og 3 minutters hvile mellem sættene, hvis det tolereres.
Balancetræningen omfattede øvelser for at forbedre statisk såvel som dynamisk balanceevne.
Det blev udført 2-3 dage om ugen i 10-15 minutter.
Kompleksiteten af balanceøvelserne blev udvalgt og øget individuelt ved at ændre standpositionen, underlaget som standene blev udført på og/eller ved at bruge ustabile overflader.
Hvis det tolereres, blev den visuelle information varieret og/eller yderligere opgaver udført under balancering.
Efter afslutningen blev deltagerne opfordret til at fortsætte træningen hjemme i henhold til anbefalingerne.
|
Ekstra træningsprogram med balance- og modstandstræning tre gange om ugen.
Efter afslutningen opfordres deltagerne til at fortsætte træningen hjemme i henhold til anbefalingerne og vil modtage kontrolopkald hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ydeevne med Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
|
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetests. Scoringerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Baseline
|
|
Fysisk ydeevne med Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: 20 dage
|
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetests. Scoringerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
|
20 dage
|
|
Fysisk ydeevne med Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: Tre måneder
|
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetests. Scoringerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Tre måneder
|
|
Fysisk præstation ved 5 meters gangtest (5MWT)
Tidsramme: Baseline
|
5MWT er en porthastighedstest målt i meter per sekund.
|
Baseline
|
|
Fysisk præstation ved 5 meters gangtest (5MWT)
Tidsramme: 20 dage
|
5MWT er en porthastighedstest målt i meter per sekund.
|
20 dage
|
|
Fysisk præstation ved 5 meters gangtest (5MWT)
Tidsramme: 3 måneder
|
5MWT er en porthastighedstest målt i meter per sekund.
|
3 måneder
|
|
Funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline
|
6MWT målt i meter
|
Baseline
|
|
Funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 20 dage
|
6MWT målt i meter
|
20 dage
|
|
Funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
|
6MWT målt i meter
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: Baseline
|
0-100 %, jo højere score, jo bedre livskvalitet.
SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH) i enheder på skalaen
|
Baseline
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: 20 dage
|
0-100 %, jo højere score, jo bedre livskvalitet.
SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH) i enheder på skalaen
|
20 dage
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100 %, jo højere score, jo bedre livskvalitet.
SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH) i enheder på skalaen
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Minnesota lever med hjertesvigt (Minesota HF)
Tidsramme: Baseline
|
Minesota HF-spørgeskema i enheder på skalaen, 0-105, jo lavere score, jo bedre livskvalitet
|
Baseline
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Minnesota lever med hjertesvigt (Minesota HF)
Tidsramme: 20 dage
|
Minesota HF-spørgeskema i enheder på skalaen, 0-105, jo lavere score, jo bedre livskvalitet
|
20 dage
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Minnesota lever med hjertesvigt (Minesota HF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Minesota HF-spørgeskema i enheder på skalaen, 0-105, jo lavere score, jo bedre livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: Baseline
|
EQ-5D i enheder på skalaen, 0-10, jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
Baseline
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: 20 dage
|
EQ-5D i enheder på skalaen, 0-10, jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
20 dage
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D i enheder på skalaen, 0-10, jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Quality of Life: Cardiac Index
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheder på skalaen, 15-33 jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
Baseline
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Quality of Life: Cardiac Index
Tidsramme: 20 dage
|
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheder på skalaen, 15-33 jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
20 dage
|
|
Livskvalitet ved spørgeskema Quality of Life: Cardiac Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheder på skalaen, 15-33 jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsniveau efter SPPB-score
Tidsramme: baseline
|
Skrøbelighed målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøbelig, 8-9 - præ-svag, 10-12 robust.
|
baseline
|
|
Skrøbelighedsniveau efter SPPB-score
Tidsramme: 20 dage
|
Skrøbelighed målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøbelig, 8-9 - præ-svag, 10-12 robust.
|
20 dage
|
|
Skrøbelighedsniveau efter SPPB-score
Tidsramme: tre måneder
|
Skrøbelighed målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøbelig, 8-9 - præ-svag, 10-12 robust.
|
tre måneder
|
|
Skrøbelighedsniveau med 5MWT
Tidsramme: baseline
|
Skrøbelighed målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøbelig, 0,7-0,99 m/s - præ-svag, 1,0 m/s og mere - robust
|
baseline
|
|
Skrøbelighedsniveau med 5MWT
Tidsramme: 20 dage
|
Skrøbelighed målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøbelig, 0,7-0,99 m/s - præ-svag, 1,0 m/s og mere - robust
|
20 dage
|
|
Skrøbelighedsniveau med 5MWT
Tidsramme: tre måneder
|
Skrøbelighed målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøbelig, 0,7-0,99 m/s - præ-svag, 1,0 m/s og mere - robust
|
tre måneder
|
|
Fysisk aktivitet ved internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
IPAQ i enheder på skalaen
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet ved internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 20 dage
|
IPAQ i enheder på skalaen
|
20 dage
|
|
Fysisk aktivitet ved internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline
|
IPAQ i enheder på skalaen
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: Baseline
|
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
|
Baseline
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: 20 dage
|
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
|
20 dage
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: 3 måneder
|
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
|
3 måneder
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: 20 dage
|
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
|
20 dage
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke ved én gentagelse maksimal test (1RM)
Tidsramme: baseline
|
1RM test for benforlængelse målt i kilogram
|
baseline
|
|
Muskelstyrke ved én gentagelse maksimal test (1RM)
Tidsramme: 20 dage
|
1RM test for benforlængelse målt i kilogram
|
20 dage
|
|
Muskelstyrke ved én gentagelse maksimal test (1RM)
Tidsramme: 3 måneder
|
1RM test for benforlængelse målt i kilogram
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LUHS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .