Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib a Rituxan pro chronickou GVHD

11. prosince 2024 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie deplece B buněk cílené na CD20 a BTK s rituximabem a ibrutinibem v primární léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

Toto je studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace ibrutinibu a rituximabu jako primární léčby chronické GVHD. Do této studie plánujeme zařadit 35 pacientů. Pacienti budou formálně sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotily výsledky a bezpečnostní koncové body. Všechna ostatní hodnocení budou provedena podle uvážení lékaře nebo podle ústavních standardů. Všichni pacienti, reagující na léčbu a selhání léčby, budou sledováni po dobu jednoho roku od zahájení léčby. Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří jsou naživu a nemají žádnou systémovou IST po 12 měsících od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda systémové imunosuprese vyžadující cGVHD, definovaná jako klasická nebo překrývající se cGVHD podle konsenzuálních kritérií NIH.
  • Dříve neléčená cGVHD, definovaná užíváním kortikosteroidů nebo alternativního systémového imunosupresiva méně než 10 dní, začala specificky pro novou diagnózu cGVHD.
  • KPS 70 % nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pozdní přetrvávající nebo recidivující akutní GVHD
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Infekce HIV v anamnéze; aktivní infekce HBV nebo HCV
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Progresivní nebo recidivující malignita po alogenní transplantaci
  • Expozice inhibitoru BTK po transplantaci
  • Absolvoval předchozí léčbu pomocí ECP pro cGVHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab + Ibrutinib
Vhodní pacienti budou pacienti s první epizodou symptomatické cGVHD, která vyžaduje systémovou imunosupresi pro kontrolu symptomů. Po vstupu do studie bude pacientům zahájena léčba rituximabem plus ibrutinibem.
Lék: Rituximab
Rituximab se podává IV týdně x 4 týdny (zahájí se v den studie 7 ± 3 dny), poté IV q3 měsíce x 4 dávky (měsíce 4, 7, 10, 13).
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib se podává perorálně každý den (28denní cykly) celkem po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nevyužívají imunosupresivní terapii 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Primárním cílem je zhodnotit účinnost kombinace rituximabu a ibrutinibu oproti historické zkušenosti se samotným rituximabem při počáteční léčbě cGVHD. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po zahájení léčby, aby se zjistilo, zda nevyužívají imunosupresivní léčbu.
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagují na léčbu, hodnocený zprávou pracovní skupiny NIH pro kritéria odezvy.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout chronickou odpověď GVHD (CR + PR, jak individuální orgánovou odpověď, tak celkovou odpověď, podle zprávy pracovní skupiny NIH Response Criteria z roku 2014 [CR - vyřešení všech projevů v každém orgánu nebo lokalitě; PR - zlepšení alespoň v 1 orgánu nebo lokalitě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě])
12 měsíců po zahájení léčby
Jak dlouho trvá, než pacienti přeruší léčbu Definováno jako datum Veškerá systémová imunosupresivní terapie je přerušena po vyřešení GVHD.
Časové okno: Až 32 měsíců
Odhadnout dobu do ukončení systémové imunosuprese (definované jako datum, kdy byla ukončena veškerá systémová IST po vyřešení všech reverzibilních projevů cGVHD).
Až 32 měsíců
Kolik pacientů stále žije bez požadavku na terapii cGVHD druhé linie, měřeno celkovým přežitím 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout přežití bez selhání (definované jako přežití bez požadavku na terapii cGVHD druhé linie).
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů, u kterých nedošlo k recidivě, měřeno podle přežití bez progrese po 12 měsících od zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout úmrtnost bez relapsu
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů nezemřelo, měřeno celkovým přežitím 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K odhadu celkového přežití
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo vyšším podle hodnocení CTCAE v.4.0.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně, možná nebo pravděpodobně souvisejících s ibrutinibem a/nebo rituximabem.
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou celkem podle hodnocení CTCAE v.4.0.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace rituximabu a ibrutinibu oproti historické zkušenosti se samotným rituximabem při počáteční léčbě cGVHD.
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northside Hospital, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSH 1219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení