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Ibrutinib und Rituxan für chronische GVHD

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten CD20- und BTK-gerichteten B-Zell-depletierenden Therapie mit Rituximab und Ibrutinib in der Primärbehandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Ibrutinib und Rituximab als Primärbehandlung von chronischer GVHD. Wir planen, 35 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Die Patienten werden 12 Monate lang monatlich formell überwacht, um das Ergebnis und die Sicherheitsendpunkte zu bewerten. Alle anderen Beurteilungen werden nach Ermessen des Arztes oder nach institutionellen Standards durchgeführt. Alle Patienten, Responder und Therapieversager werden für einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt des Therapiebeginns nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung leben und von allen systemischen IST befreit sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode einer cGVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, definiert als klassische oder überlappende cGVHD gemäß den NIH-Konsenskriterien.
  • Zuvor unbehandelte cGVHD, definiert durch die Einnahme von < 10 Tagen Kortikosteroiden oder alternativen systemischen Immunsuppressiva, die speziell für eine neue Diagnose von cGVHD begonnen wurden.
  • KPS 70 % oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Spät persistierende oder rezidivierende akute GVHD
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Geschichte der HIV-Infektion; aktive HBV- oder HCV-Infektion
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Progressive oder rezidivierende Malignität nach allogener Transplantation
  • Exposition gegenüber BTK-Inhibitor nach Transplantation
  • Vorherige Behandlung mit ECP für cGVHD erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab + Ibrutinib
Geeignete Patienten sind diejenigen mit einer ersten Episode einer symptomatischen cGVHD, die eine systemische Immunsuppression zur Kontrolle der Symptome erfordert. Nach Studieneintritt werden die Patienten mit Rituximab plus Ibrutinib begonnen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird wöchentlich x 4 Wochen i.v. verabreicht (Beginn am Studientag 7 ± 3 Tage), dann i.v. alle 3 Monate x 4 Dosen (4., 7., 10., 13. Monat).
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird täglich (28-Tage-Zyklen) über insgesamt 12 Zyklen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung keine immunsuppressive Therapie mehr erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Rituximab und Ibrutinib im Vergleich zu den historischen Erfahrungen mit Rituximab allein bei der Vorbehandlung von cGVHD zu bewerten. Die Patienten werden nach Beginn der Behandlung 12 Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob sie weiterhin auf eine immunsuppressive Therapie verzichten.
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird anhand des Berichts der NIH Response Criteria Working Group ermittelt.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Abschätzung der chronischen GVHD-Reaktion (CR + PR, sowohl der individuellen Organreaktion als auch der Gesamtreaktion, gemäß dem Bericht der NIH Response Criteria Working Group von 2014 [CR – Auflösung aller Manifestationen in jedem Organ oder jeder Stelle; PR – Verbesserung in mindestens einem Organ oder einer Stelle ohne Progression in einem anderen Organ oder Ort])
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie lange es dauert, bis Patienten die Behandlung abbrechen, definiert als das Datum, an dem die gesamte systemische immunsuppressive Therapie nach Abklingen der GVHD abgesetzt wird.
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Abschätzung der Zeit bis zum Absetzen der systemischen Immunsuppression (definiert als das Datum, an dem alle systemischen IST nach Abklingen aller reversiblen Manifestationen von cGVHD abgesetzt wurden).
Bis zu 32 Monate
Wie viele Patienten leben noch, ohne dass eine Zweitlinien-cGVHD-Therapie erforderlich ist, gemessen am Gesamtüberleben 12 Monate nach Beginn der Behandlung?
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Schätzung des ausfallfreien Überlebens (definiert als Überleben ohne die Notwendigkeit einer Zweitlinien-cGVHD-Therapie).
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten haben keinen Rückfall erlitten, gemessen am progressionsfreien Überleben 12 Monate nach Beginn der Behandlung?
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzung der Nicht-Rückfall-Mortalität
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten sind nicht gestorben, gemessen am Gesamtüberleben 12 Monate nach Beginn der Behandlung?
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v.4.0.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Abschätzung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Ibrutinib und/oder Rituximab zusammenhängen.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Gesamtzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.4.0.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Rituximab und Ibrutinib im Vergleich zu den historischen Erfahrungen mit Rituximab allein bei der Vorbehandlung von cGVHD.
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacyclics LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSH 1219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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