Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib a Rituxan pro chronickou GVHD

7. listopadu 2023 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie deplece B buněk cílené na CD20 a BTK s rituximabem a ibrutinibem v primární léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

Toto je studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace ibrutinibu a rituximabu jako primární léčby chronické GVHD. Do této studie plánujeme zařadit 35 pacientů. Pacienti budou formálně sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotily výsledky a bezpečnostní koncové body. Všechna ostatní hodnocení budou provedena podle uvážení lékaře nebo podle ústavních standardů. Všichni pacienti, reagující na léčbu a selhání léčby, budou sledováni po dobu jednoho roku od zahájení léčby. Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří jsou naživu a nemají žádnou systémovou IST po 12 měsících od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda systémové imunosuprese vyžadující cGVHD, definovaná jako klasická nebo překrývající se cGVHD podle konsenzuálních kritérií NIH.
  • Dříve neléčená cGVHD, definovaná užíváním kortikosteroidů nebo alternativního systémového imunosupresiva méně než 10 dní, začala specificky pro novou diagnózu cGVHD.
  • KPS 70 % nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pozdní přetrvávající nebo recidivující akutní GVHD
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Infekce HIV v anamnéze; aktivní infekce HBV nebo HCV
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Progresivní nebo recidivující malignita po alogenní transplantaci
  • Expozice inhibitoru BTK po transplantaci
  • Absolvoval předchozí léčbu pomocí ECP pro cGVHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab + Ibrutinib
Vhodní pacienti budou pacienti s první epizodou symptomatické cGVHD, která vyžaduje systémovou imunosupresi pro kontrolu symptomů. Po vstupu do studie bude pacientům zahájena léčba rituximabem plus ibrutinibem.
Lék: Rituximab
Rituximab se podává IV týdně x 4 týdny (zahájí se v den studie 7 ± 3 dny), poté IV q3 měsíce x 4 dávky (měsíce 4, 7, 10, 13).
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib se podává perorálně každý den (28denní cykly) celkem po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zůstali bez imunosupresivní léčby 8 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Primárním cílem je zhodnotit účinnost kombinace rituximabu a ibrutinibu oproti historické zkušenosti se samotným rituximabem při počáteční léčbě cGVHD. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po zahájení léčby, aby se zjistilo, zda nezůstali bez imunosupresivní léčby po dobu alespoň 8 týdnů.
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagují na léčbu, hodnocený zprávou pracovní skupiny NIH Response Criteria.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K odhadu chronické reakce GVHD (CR + PR, jak reakce jednotlivých orgánů, tak celková reakce, podle zprávy pracovní skupiny NIH Response Criteria z roku 2014)
12 měsíců po zahájení léčby
Celková kumulativní expozice steroidům měřená celkovými miligramy přijatými každým pacientem.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K odhadu kumulativní expozice steroidům (celkový mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
12 měsíců po zahájení léčby
Jak dlouho trvá pacientům přerušit léčbu definovanou jako datum ukončení veškeré systémové imunosupresivní terapie po vymizení GVHD.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout dobu do ukončení systémové imunosuprese (definované jako datum, kdy byla ukončena veškerá systémová IST po vyřešení všech reverzibilních projevů cGVHD).
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů je stále naživu bez požadavku na terapii cGVHD druhé linie, měřeno celkovým přežitím po 12 měsících od zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout přežití bez selhání (definované jako přežití bez požadavku na terapii cGVHD druhé linie).
12 měsíců po zahájení léčby
U kolika pacientů nedošlo k relapsu, měřeno podle přežití bez progrese po 12 měsících od zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout úmrtnost bez relapsu
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů nezemřelo, měřeno celkovým přežitím 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K odhadu celkového přežití
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupněm 3 nebo vyšším podle hodnocení CTCAE v.4.0.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně, možná nebo pravděpodobně souvisejících s ibrutinibem a/nebo rituximabem.
12 měsíců po zahájení léčby
Celkový počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.0.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace rituximabu a ibrutinibu oproti historické zkušenosti se samotným rituximabem při počáteční léčbě cGVHD.
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northside Hospital, Inc.

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSH 1219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit