Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ibrutinib e Rituxan per la GVHD cronica

11 dicembre 2024 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Sperimentazione di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata di deplezione delle cellule B mirata a CD20 e BTK con rituximab e ibrutinib nel trattamento primario della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Questo è uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Ibrutinib e Rituximab come trattamento primario della GVHD cronica. Abbiamo in programma di arruolare 35 pazienti in questo studio. I pazienti saranno formalmente monitorati mensilmente per 12 mesi per valutare i risultati e gli endpoint di sicurezza. Tutte le altre valutazioni saranno effettuate a discrezione del medico o secondo gli standard istituzionali. Tutti i pazienti, responder e fallimenti terapeutici, saranno seguiti per un periodo di un anno dal momento dell'inizio della terapia. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che sono vivi e fuori da tutte le IST sistemiche a 12 mesi dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di cGVHD sistemico che richiede immunosoppressione, definito come cGVHD classico o sovrapposto dai criteri di consenso NIH.
  • CGVHD precedentemente non trattata, definita dall'aver ricevuto <10 giorni di corticosteroidi o agenti immunosoppressivi sistemici alternativi avviati specificamente per una nuova diagnosi di cGVHD.
  • KPS 70% o superiore

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta persistente o ricorrente tardiva
  • Infezione attiva incontrollata
  • Storia dell'infezione da HIV; infezione attiva da HBV o HCV
  • Incapacità di tollerare i farmaci orali
  • Tumore maligno progressivo o ricorrente dopo trapianto allogenico
  • Esposizione all'inibitore di BTK dopo il trapianto
  • Ricevuto un precedente trattamento con ECP per cGVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituximab + Ibrutinib
I pazienti eleggibili saranno quelli con un primo episodio di cGVHD sintomatico, che richiede l'immunosoppressione sistemica per il controllo dei sintomi. Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti inizieranno con rituximab più ibrutinib.
Droga: Rituximab
Rituximab viene somministrato EV settimanalmente x 4 settimane (da iniziare il giorno dello studio 7 ± 3 giorni), quindi EV ogni 3 mesi x 4 dosi (mesi 4, 7, 10, 13).
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib viene somministrato per via orale ogni giorno (cicli di 28 giorni) per un totale di 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che rimangono senza terapia immunosoppressiva a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della combinazione di rituximab e ibrutinib rispetto all'esperienza storica con rituximab da solo nel trattamento iniziale della cGVHD. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per vedere se rimangono sospesi dalla terapia immunosoppressiva.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che rispondono al trattamento valutato dal rapporto del gruppo di lavoro sui criteri di risposta dell'NIH.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la risposta cronica alla GVHD (CR + PR, sia risposta individuale d'organo che risposta complessiva, secondo il rapporto del gruppo di lavoro sui criteri di risposta NIH del 2014 [CR - risoluzione di tutte le manifestazioni in ciascun organo o sito; PR - miglioramento in almeno 1 organo o sito senza progressione in qualsiasi altro organo o sito])
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanto tempo occorre ai pazienti per interrompere il trattamento Definito come la data in cui tutta la terapia immunosoppressiva sistemica viene interrotta dopo la risoluzione della GVHD.
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Per stimare il tempo alla sospensione dell’immunosoppressione sistemica (definita come la data in cui tutte le IST sistemiche sono state interrotte dopo la risoluzione di tutte le manifestazioni reversibili della cGVHD).
Fino a 32 mesi
Quanti pazienti sono ancora vivi senza la necessità di terapia cGVHD di seconda linea misurata in base alla sopravvivenza globale a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la sopravvivenza libera da fallimento (definita come essere in vita senza la necessità di terapia cGVHD di seconda linea).
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti non hanno avuto recidive misurato in base alla sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la mortalità non dovuta a recidiva
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti non sono morti misurato in base alla sopravvivenza globale a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la sopravvivenza globale
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo la valutazione CTCAE v.4.0.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare l'incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore, possibilmente o probabilmente correlati a ibrutinib e/o rituximab.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero totale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento secondo la valutazione CTCAE v.4.0.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di rituximab e ibrutinib rispetto all'esperienza storica con rituximab da solo nel trattamento iniziale della cGVHD.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northside Hospital, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSH 1219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni