Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace funkčně zaměřené péče v akutní péči

16. července 2025 aktualizováno: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Testování účinnosti FFC-AC-EIT u pacientů s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi

Starší dospělí s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) tvoří přibližně 25 % hospitalizovaných starších dospělých. Tito jedinci jsou vystaveni zvýšenému riziku funkčního poklesu, deliria, pádů, behaviorálních symptomů spojených s demencí (BPSD) a delších pobytů. Fyzická aktivita během hospitalizace (např. mobilita, koupání, oblékání) má pozitivní dopad na starší dospělé včetně prevence funkčního poklesu, menší bolesti, menšího deliria, menšího BPSD, menšího počtu pádů, kratší doby pobytu a snížení počtu neplánovaných hospitalizací. Navzdory známým přínosům není fyzická aktivita běžně podporována a starší hospitalizovaní pacienti tráví více než 80 % své akutní péče pobytem na lůžku. Výzvy spojené se zvyšováním fyzické aktivity u starších pacientů s ADRD zahrnují otázky životního prostředí a politiky (např. nedostatečný přístup k oblastem pro procházky); nedostatek znalostí mezi sestrami o tom, jak hodnotit, předcházet a zvládat delirium a BPSD; nevhodné používání lanek; přesvědčení pacientů, rodin a sester, že opěrky na lůžku napomáhají zotavení a předcházejí pádům; a nedostatek motivace/ochoty pacientů vstát z postele. Abychom zvýšili fyzickou aktivitu a zabránili funkčnímu poklesu během hospitalizace, vyvinuli jsme funkční péči pro akutní péči (FFC-AC-EIT) pro pacienty s ADRD. Implementace FFC-AC-EIT mění způsob poskytování péče tím, že sestry učí, navádějí a pomáhají pacientům s ADRD zapojit se do fyzické aktivity během všech interakcí péče. FFC-AC-EIT byl vyvinut pomocí sociálně ekologického modelu, sociální kognitivní teorie a Evidence Integration Triangle. Zahrnuje čtyřstupňový přístup, který zahrnuje: (1) Hodnocení životního prostředí a politiky; (2) vzdělávání; (3) Stanovení cílů pacienta; a (4) Mentoring a motivace personálu, pacientů a rodin. Účelem této studie je otestovat účinnost FFC-AC-EIT ve 12 nemocnicích v Marylandu a Pensylvánii randomizovaných do FFC-AC-EIT nebo Function Focused Care Education Only (EO) s 50 pacienty přijatými na nemocnici (celkový vzorek 600 pacientů ). Cíl 1 se zaměří na účinnost na úrovni pacienta založenou primárně na fyzické aktivitě, funkci a účasti na péči zaměřené na funkci a sekundárně na deliriu, BPSD, bolesti, pádech, používání pout a délce pobytu; a všechny tyto výsledky (kromě délky pobytu a uvázání) spolu s návštěvami na pohotovosti, opětovnými hospitalizacemi a novými přijetími do dlouhodobé péče 1, 6 a 12 měsíců po propuštění; a na úrovni jednotky je cílem vyhodnotit dopad FFC-AC-EIT na politiky a prostředí, které usnadňují fungování a fyzickou aktivitu 6, 12 a 18 měsíců po implementaci. Nemocnice randomizované do FFC-AC-EIT budou porovnány s těmi, které byly randomizovány do pouze funkčně zaměřeného vzdělávání péče (EO). Cíl 2 zhodnotí proveditelnost na základě věrnosti léčby (doručení, přijetí, uzákonění)136 a relativních úspor nákladů a nákladů FFC-AC-EIT oproti EO. Zjištění se budou týkat několika prioritních oblastí výzkumu: zaměření na ADRD; zlepšení fyzické funkce; a školení nemocničního personálu a prokáže účinnost přístupu k péči o pacienty s ADRD, který lze šířit a implementovat ve všech zařízeních akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po náboru nemocnic budou randomizováni do kohorty a náhodně přiděleni k léčbě, takže nemocnice obdrží buď FFC-AC-EIT nebo EO. FFC-AC-EIT je implementován facilitátorkou výzkumné sestry, která spolupracuje s týmem stakeholderů a mistry jednotek po dobu 10 hodin týdně během prvního a druhého měsíce a poté po dobu čtyř hodin týdně počínaje třetím měsícem po dobu celkem 12 měsíců. Načasování zásahových činností bude flexibilní podle potřeb jednotky. První schůzka s týmem zainteresovaných stran bude trvat 1–2 hodiny a zbývající schůzky budou trvat přibližně 30 minut měsíčně, aby zúčastněné strany informovaly o pokroku a jakýchkoli výzvách spojených s implementací FFC-AC-EIT. Většinu času na jednotce facilitátorkou výzkumné sestry stráví šampioni tím, že jim pomáhají a ujišťují, že zapojují personál do pečovatelských činností zaměřených na funkce prostřednictvím čtyř kroků FFC-AC-EIT. Jakmile budou nemocnice náhodně vybrány, stanovíme čas pro setkání s identifikovaným kontaktem, abychom určili členy týmu zainteresovaných stran a vítěze a zorganizovali první setkání týmu zainteresovaných stran. První schůzka poskytne přehled o provádění kroků 1 až 4 [(1) Environment and Policy Assessment; (2) vzdělávání; (3) Stanovení cílů pacienta; a (4) Mentoring a motivace personálu, pacientů a rodin] a bude se zabývat výzvami jednotky při implementaci péče zaměřené na funkce pomocí přístupu Brainstorming. V prvních dvou měsících facilitátor výzkumné sestry dokončí hodnocení prostředí a politiky s šampiony a zavede příslušné změny na jednotkách a plánech a zajistí vzdělávání personálu a zpřístupní informace pacientům a rodinám/pečovatelům. Vzdělávací přehledy fungují jako soustředěná péče. Pokračující práce mezi šampiony a facilitátorkou výzkumné sestry se zaměřuje na motivaci personálu a pacientů, aby pracovali na dosažení cílů pacientů a stanovených jednotkových cílů. Tým zúčastněných stran se bude nadále měsíčně (přibližně 30 minut) setkávat s facilitátorem výzkumné sestry během 12měsíčního období intervence, aby zhodnotil pokrok a pomohl vítězům překonat jakékoli identifikované víceúrovňové výzvy. Kromě měsíčních návštěv budou všem členům týmu zainteresovaných stran v rámci kohorty zasílány týdenní e-maily obsahující motivační zprávy. Tidbits zahrnují takové věci, jako jsou aktualizace o výhodách zapojení pacientů s ADRD do fyzické aktivity během hospitalizace. Abychom dále usnadnili implementaci, dáme každému léčebnému místu: 1) dárkový certifikát v hodnotě 100 dolarů od společnosti Nasco (Nasco.com) na nákup potřeb pro jednotku, aby mohli pacienty s ADRD zapojit do fyzických aktivit (např. závaží odpovídající věku; hod podkovou hra); 2) 1000 dolarů na konci studie pro každého šampióna za účast na konferenci a předložení abstraktu zaměřeného na optimalizaci funkce a fyzické aktivity hospitalizovaných starších dospělých s ADRD. Kontrolní intervence pouze pro vzdělávání (EO): Nemocnicím randomizovaným do EO bude poskytována další služba pro ošetřovatelský personál v oblasti funkčně zaměřené péče u pacientů s ADRD facilitátorkou EO Research Nurse pomocí našich vyvinutých prezentací v PowerPointu ve 30minutových relacích, jak je tomu v současnosti provádí v běžné praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
455

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie Boltz, PhD
  • Telefonní číslo: 18148620245
  • E-mail: mpb40@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Luminus Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Midtown Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
      • Perryville, Maryland, Spojené státy, 21903
        • University of maryland Upper Chesapeake Hospital
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abbington
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Jefferson Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Jefferson Lansdale (control);
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
        • Hospital University of Pennsylvania - Cedar Avenue
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Jefferson Methodist
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou přijímáni do nemocnice z jakéhokoli prostředí během 12měsíčního období realizace;
  2. jsou starší 55 let;
  3. jsou přijati na lékařskou jednotku pro jakoukoli lékařskou diagnózu; a
  4. screening pozitivní na demenci na základě dvou dobře validovaných škál: skóre ≤ 25 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) a skóre >2 na AD8 screeningovém rozhovoru pro screening demence; mají mírné až středně těžké stadium demence na základě skóre 0,5 až 2,0 na stupnici klinické demence (CDR); a konečně k rozlišení mezi demencí a mírným kognitivním poškozením způsobilost je založena na důkazech funkčního poškození se skóre 9 nebo vyšším na dotazníku funkčních aktivit (FAQ).

Kritéria vyloučení:

  1. jsou zapsáni v Hospici;
  2. byly na jednotce déle než 48 hodin;
  3. nemají rodinného příslušníka/pečovatele, kterého bychom mohli kontaktovat;
  4. předvídat operaci; nebo
  5. mají závažnou akutní psychiatrickou poruchu nebo významný neurologický stav spojený s jinou kognicí než je demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FFC-AC-EIT
Tým zainteresovaných stran se sejde s facilitátorkou výzkumné sestry, aby prozkoumali podrobnosti 12měsíční intervence a určili cíle jednotky. Facilitátorka výzkumné sestry bude poté pracovat s identifikovaným šampionem 10 hodin týdně během prvního a druhého měsíce a poté čtyři hodiny týdně počínaje třetím měsícem po dobu celkem 12 měsíců na implementaci kroků 1 až 4 FFC-AC-EIT [( 1) Environment and Policy Assessment; (2) vzdělávání; (3) Stanovení cílů pacienta; a (4) Mentoring a motivace personálu, pacientů a rodin]. Tým zainteresovaných stran se bude každý měsíc setkávat s facilitátorkou výzkumné sestry, aby zhodnotil pokrok. Kromě měsíčních návštěv budou všem členům týmu zainteresovaných stran v rámci kohorty zasílány týdenní e-maily obsahující motivační zprávy. Tidbits zahrnují takové věci, jako jsou aktualizace o výhodách zapojení pacientů s ADRD do fyzické aktivity během hospitalizace.
Behaviorální: FFC-AC-EIT
Obě intervenční ramena obdrží stejné vzdělávací informace. Edukační skupina nebude vystavena žádným dalším aktivitám. FFC-AC-EIT se silně zaměří na motivaci personálu a pacientů, aby se pacienti zapojili do funkčních a fyzických aktivit.
Ostatní jména:
  • FFC-AC-EO
Komparátor placeba: Pouze vzdělání
Kontrolní intervence pouze pro vzdělávání (EO): Nemocnicím randomizovaným do EO bude poskytována další služba pro ošetřovatelský personál v oblasti funkčně zaměřené péče u pacientů s ADRD facilitátorkou EO Research Nurse pomocí našich vyvinutých prezentací v PowerPointu ve 30minutových relacích, jak je tomu v současnosti provádí v běžné praxi.
Behaviorální: FFC-AC-EIT
Obě intervenční ramena obdrží stejné vzdělávací informace. Edukační skupina nebude vystavena žádným dalším aktivitám. FFC-AC-EIT se silně zaměří na motivaci personálu a pacientů, aby se pacienti zapojili do funkčních a fyzických aktivit.
Ostatní jména:
  • FFC-AC-EO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Barthel
Časové okno: Skóre při přijetí do nemocnice, propuštění nemocnice, 1,6 a 12 měsíců po propuštění
Míra 10 činností každodenního života se skóre v rozmezí od 0 do 100 a vyšších skóre, což ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Skóre při přijetí do nemocnice, propuštění nemocnice, 1,6 a 12 měsíců po propuštění
Průzkum fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (přijetí do nemocnice), propuštění nemocnice (přibližně 3 dny), 1, 6 a 12 měsíců po propuštění
Průzkum fyzické aktivity je subjektivním měřítkem času stráveného ve fyzických aktivitách po dobu 24 hodin na základě vstupu od informátora. Zahrnuto je celkem 37 aktivit iin následujících oblastí: lokomoce (např. Chůze, mobilita invalidního vozíku), osobní péče (např. Koupání), strukturované cvičení (např. Fyzická a pracovní terapie), rekreační aktivita (hudba) a opakovaně pohybující se objekty). Skóre se pohybuje od 0 do 37, přičemž každá činnost se považuje za provedenou alespoň jednou během dne. Vyšší skóre svědčí o více provedených fyzických aktivitách.
Základní linie (přijetí do nemocnice), propuštění nemocnice (přibližně 3 dny), 1, 6 a 12 měsíců po propuštění
Metoda hodnocení krátkého zmatení
Časové okno: Základní linie (přijetí do nemocnice), propuštění nemocnice (přibližně 3 dny), 1,6 a 12 měsíců po propuštění
Posouzení důkazů deliria založeného na položkách odrážejících chování spojené s deliriem. Jsou zvažovány čtyři oblasti: Akutní nástup a kolísavý kurz je hodnocen jako ne (0) nebo ano (1). Nepozornost a dezorganizované myšlení se zaznamenává jako „nepřítomné“ (0 bodů), přítomné v mírné formě (1 bod) nebo přítomné v těžké formě (2 body). Změněná úroveň vědomí je hodnocena jako výstražná nebo normální (0 bodů), bdělý nebo letargický (1 bod) a studorová nebo kóma (2 body). Skóre se pohybuje od 0-7, s vyšším skóre naznačuje větší závažnost deliria.
Základní linie (přijetí do nemocnice), propuštění nemocnice (přibližně 3 dny), 1,6 a 12 měsíců po propuštění
krátký neuropsychiatrický inventář
Časové okno: Základní linie (přijetí do nemocnice), propuštění (přibližně 3 dny), 1,6 a 12 měsíců po propuštění NB
Posouzení behaviorálních symptomů včetně blud, halucinací, agitace/agrese, deprese/dysforie, úzkosti, elation/euforie, apatie/lhostejnosti, dezinhibice, podrážděnosti/lability, narušení motoru, nočního chování a chuti/stravování. Přítomnost každého chování je hodnocena jako přítomná (1) nebo není přítomna (0). Chování je poté hodnoceno a pohybuje se od 0 do 12. Vyšší skóre svědčí o více behaviorálních a psychologických symptomech spojených s demencí.
Základní linie (přijetí do nemocnice), propuštění (přibližně 3 dny), 1,6 a 12 měsíců po propuštění NB
Bolest v pokročilém měřítku demence (bolest)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (přijetí do nemocnice) na propuštění nemocnice (přibližně 3 dny) se změní na 1,6 a 12 měsíců po propuštění
Objektivní měřítko 5 chování běžně spojených s bolestí. Každé chování bolesti je hodnoceno od 0 (bez důkazů) do 2 (přetrvávající chování). Skóre se pak sčítají na celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což svědčí o větší bolesti.
Změna z výchozí hodnoty (přijetí do nemocnice) na propuštění nemocnice (přibližně 3 dny) se změní na 1,6 a 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: Počet pádů mezi přijetím a propuštěním; Počet pádů v prvním měsíci po propuštění; počet pádů mezi prvním měsícem a šestým měsícem po propuštění; počet pádů mezi 6. a 12. měsícem
počty pádů
Počet pádů mezi přijetím a propuštěním; Počet pádů v prvním měsíci po propuštění; počet pádů mezi prvním měsícem a šestým měsícem po propuštění; počet pádů mezi 6. a 12. měsícem
hospitalizací
Časové okno: Počet hospitalizací v 1. měsíci po propuštění; počet hospitalizací mezi 1. měsícem až 6. měsícem po propuštění; počet hospitalizací mezi 6. a 12. měsícem po propuštění
počet hospitalizací
Počet hospitalizací v 1. měsíci po propuštění; počet hospitalizací mezi 1. měsícem až 6. měsícem po propuštění; počet hospitalizací mezi 6. a 12. měsícem po propuštění
Návštěvy na pohotovosti (ER).
Časové okno: Počet návštěv na pohotovosti v 1. měsíci po propuštění; počet návštěv na pohotovosti mezi 1. měsícem a 6. měsícem po propuštění; počet návštěv ER mezi 6. a 12. měsícem po propuštění
počet návštěv pohotovosti (ER).
Počet návštěv na pohotovosti v 1. měsíci po propuštění; počet návštěv na pohotovosti mezi 1. měsícem a 6. měsícem po propuštění; počet návštěv ER mezi 6. a 12. měsícem po propuštění
přijetí do pečovatelského domu (NH).
Časové okno: Počet přijetí NH v 1. měsíci po propuštění; počet přijetí NH mezi 1. měsícem až 6. měsícem po propuštění; počet přijetí NH mezi 6. a 12. měsícem po propuštění
počet nově přijatých domů s pečovatelskou službou (NH).
Počet přijetí NH v 1. měsíci po propuštění; počet přijetí NH mezi 1. měsícem až 6. měsícem po propuštění; počet přijetí NH mezi 6. a 12. měsícem po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Resnick, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00089301
  • R01AG065338-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení