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Implementazione di Function Focused Care in Acute Care

16 luglio 2025 aggiornato da: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Testare l'efficacia di FFC-AC-EIT in pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate

Gli anziani con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) costituiscono circa il 25% degli anziani ospedalizzati. Questi individui sono a maggior rischio di declino funzionale, delirio, cadute, sintomi comportamentali associati a demenza (BPSD) e soggiorni più lunghi. L'attività fisica durante il ricovero (ad esempio, mobilità, bagno, vestirsi) ha un impatto positivo sugli anziani, compresa la prevenzione del declino funzionale, meno dolore, meno delirio, meno BPSD, meno cadute, minore durata del ricovero e diminuzione dei ricoveri ospedalieri non pianificati. Nonostante i benefici noti, l'attività fisica non è incoraggiata di routine e i pazienti più anziani ospedalizzati trascorrono a letto oltre l'80% della loro degenza in terapia intensiva. Le sfide per aumentare l'attività fisica tra i pazienti anziani con ADRD includono questioni ambientali e politiche (ad esempio, mancanza di accesso alle aree per camminare); mancanza di conoscenza tra gli infermieri su come valutare, prevenire e gestire delirium e BPSD; uso inappropriato di attacchi; convinzione tra pazienti, famiglie e infermieri che il riposo a letto aiuti il ​​recupero e prevenga le cadute; e mancanza di motivazione/disponibilità dei pazienti ad alzarsi dal letto. Per aumentare l'attività fisica e prevenire il declino funzionale durante il ricovero, abbiamo sviluppato Function Focused Care for Acute Care (FFC-AC-EIT) per i pazienti con ADRD. L'implementazione di FFC-AC-EIT cambia il modo in cui l'assistenza viene fornita facendo in modo che gli infermieri insegnino, segnalino e aiutino i pazienti con ADRD a impegnarsi nell'attività fisica durante tutte le interazioni assistenziali. FFC-AC-EIT è stato sviluppato utilizzando un modello ecologico sociale, una teoria cognitiva sociale e il triangolo dell'integrazione delle prove. Implica un approccio in quattro fasi che include: (1) Ambiente e valutazioni politiche; (2) Istruzione; (3) stabilire obiettivi per il paziente; e (4) tutoraggio e motivazione del personale, dei pazienti e delle famiglie. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di FFC-AC-EIT all'interno di 12 ospedali del Maryland e della Pennsylvania randomizzati a FFC-AC-EIT o Function Focused Care Education Only (EO) con 50 pazienti reclutati per ospedale (campione totale 600 pazienti ). L'obiettivo 1 si concentrerà sull'efficacia a livello del paziente basata principalmente sull'attività fisica, sulla funzione e sulla partecipazione a cure focalizzate sulla funzione e, secondariamente, su delirio, BPSD, dolore, cadute, uso di attacchi e durata della degenza; e tutti questi esiti (tranne la durata della degenza e i vincoli) insieme a visite al pronto soccorso, ricoveri e nuovi ricoveri per cure a lungo termine a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione; ea livello di unità l'obiettivo è valutare l'impatto di FFC-AC-EIT su politiche e ambienti che facilitano la funzione e l'attività fisica a 6, 12 e 18 mesi dopo l'implementazione. Gli ospedali randomizzati a FFC-AC-EIT saranno confrontati con quelli randomizzati a Function Focused Care Education Only (EO). L'obiettivo 2 valuterà la fattibilità, sulla base della fedeltà del trattamento (consegna, ricezione, promulgazione)136 e dei relativi costi e risparmi sui costi di FFC-AC-EIT rispetto a EO. I risultati riguarderanno diverse aree prioritarie di ricerca: un focus sull'ADRD; migliorare la funzione fisica; e la formazione del personale ospedaliero e dimostrerà l'efficacia di un approccio alla cura dei pazienti con ADRD che può essere diffuso e implementato in tutte le strutture per acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che gli ospedali sono stati reclutati, saranno randomizzati in coorte e assegnati in modo casuale al trattamento in modo che l'ospedale riceva FFC-AC-EIT o EO. FFC-AC-EIT è implementato da un facilitatore infermieristico di ricerca che lavora con il team delle parti interessate e i campioni dell'unità per 10 ore settimanali durante i mesi uno e due e poi per quattro ore settimanali a partire dal terzo mese per un totale di 12 mesi. La tempistica delle attività di intervento sarà flessibile in base alle esigenze dell'unità. Il primo incontro con il team delle parti interessate durerà 1-2 ore e gli incontri rimanenti saranno di circa 30 minuti al mese per aggiornare le parti interessate sui progressi e su eventuali sfide associate all'attuazione di FFC-AC-EIT. La maggior parte del tempo trascorso nell'unità dal facilitatore infermieristico di ricerca sarà speso con i campioni che aiutano e assicurano che stiano coinvolgendo il personale in attività di assistenza mirate alla funzione attraverso le quattro fasi di FFC-AC-EIT. Una volta che gli ospedali saranno randomizzati, fisseremo un momento per incontrare il contatto identificato per determinare i membri e i campioni del team delle parti interessate e organizzare la prima riunione del gruppo delle parti interessate. Il primo incontro fornirà una panoramica dell'attuazione delle fasi da 1 a 4 [(1) Ambiente e valutazioni politiche; (2) Istruzione; (3) stabilire obiettivi per il paziente; e (4) Tutoraggio e motivazione del personale, dei pazienti e delle famiglie] e affronterà le sfide dell'unità per implementare un'assistenza incentrata sulla funzione utilizzando un approccio di brainstorming. Nei primi due mesi il Research Nurse Facilitator completa le valutazioni ambientali e politiche con i campioni e implementa le modifiche appropriate sulle unità e sui piani e fornisce formazione al personale e mette a disposizione informazioni per pazienti e famiglie/caregiver. Le revisioni dell'istruzione forniscono un'assistenza mirata. Il lavoro in corso tra i campioni e il facilitatore infermieristico di ricerca si concentra sulla motivazione del personale e dei pazienti a lavorare per il raggiungimento degli obiettivi del paziente e degli obiettivi dell'unità stabiliti. Il team delle parti interessate continuerà a incontrarsi mensilmente (circa 30 minuti) con il facilitatore dell'infermiere di ricerca durante il periodo di intervento di 12 mesi per esaminare i progressi e aiutare i campioni a superare qualsiasi sfida multilivello identificata. Oltre alle visite mensili, verranno inviate e-mail settimanali contenenti bocconcini motivazionali a tutti i membri del team delle parti interessate all'interno della coorte. I Tidbits includono cose come aggiornamenti sui vantaggi di coinvolgere i pazienti con ADRD nell'attività fisica durante il ricovero in ospedale. Per facilitare ulteriormente l'implementazione, forniremo a ciascun sito di trattamento: 1) un buono regalo di 100 dollari da Nasco (Nasco.com) per acquistare forniture per l'unità per coinvolgere i pazienti con ADRD in attività fisiche (ad es. gioco); 2) 1000 dollari alla fine dello studio per ciascun campione per partecipare a una conferenza e presentare un abstract incentrato sull'ottimizzazione della funzione e dell'attività fisica degli anziani ospedalizzati con ADRD. Intervento di controllo solo istruzione (EO): gli ospedali randomizzati a EO riceveranno un servizio in servizio per il personale infermieristico sull'assistenza focalizzata sulla funzione nei pazienti con ADRD da parte di un facilitatore infermiere di ricerca EO utilizzando le nostre presentazioni PowerPoint sviluppate in sessioni di 30 minuti come è attualmente fatto nella pratica abituale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
455

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marie Boltz, PhD
  • Numero di telefono: 18148620245
  • Email: mpb40@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminus Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Midtown Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
      • Perryville, Maryland, Stati Uniti, 21903
        • University of maryland Upper Chesapeake Hospital
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abbington
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Jefferson Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Jefferson Lansdale (control);
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
        • Hospital University of Pennsylvania - Cedar Avenue
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Jefferson Methodist
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono ricoverati in ospedale da qualsiasi ambiente durante il periodo di attuazione di 12 mesi;
  2. hanno 55 anni o più;
  3. sono ricoverati in un'unità medica per qualsiasi diagnosi medica; e
  4. screening positivo per la demenza sulla base di due scale ben validate: un punteggio di ≤ 25 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e un punteggio di> 2 sull'AD8 Dementia Screening Interview; avere una demenza in stadio da lieve a moderato sulla base di un punteggio compreso tra 0,5 e 2,0 sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR); e infine per differenziare tra demenza e decadimento cognitivo lieve l'ammissibilità si basa sull'evidenza di compromissione funzionale con un punteggio di 9 o superiore nel questionario sulle attività funzionali (FAQ).

Criteri di esclusione:

  1. sono iscritti in Hospice;
  2. sono stati sull'unità per più di 48 ore;
  3. non abbiamo un familiare/caregiver che possiamo contattare;
  4. anticipare l'intervento chirurgico; o
  5. ha un grave disturbo psichiatrico acuto o una condizione neurologica significativa associata a funzioni cognitive diverse dalla demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FFC-AC-EIT
Il team delle parti interessate incontrerà il facilitatore dell'infermiere ricercatore per rivedere i dettagli dell'intervento di 12 mesi e identificare gli obiettivi dell'unità. Il facilitatore infermiere di ricerca lavorerà quindi con il campione identificato per 10 ore settimanali durante i mesi uno e due e poi per quattro ore settimanali a partire dal terzo mese per un totale di 12 mesi per implementare i passaggi da 1 a 4 di FFC-AC-EIT [( 1) Valutazioni ambientali e politiche; (2) Istruzione; (3) stabilire obiettivi per il paziente; e (4) tutoraggio e motivazione del personale, dei pazienti e delle famiglie]. Il team delle parti interessate si incontrerà mensilmente con il facilitatore dell'infermiere di ricerca per esaminare i progressi. Oltre alle visite mensili, verranno inviate e-mail settimanali contenenti bocconcini motivazionali a tutti i membri del team delle parti interessate all'interno della coorte. I Tidbits includono cose come aggiornamenti sui vantaggi di coinvolgere i pazienti con ADRD nell'attività fisica durante il ricovero in ospedale.
Comportamentale: FFC-AC-EIT
I due bracci di intervento riceveranno le stesse informazioni educative. Il gruppo educativo non sarà esposto ad altre attività. L'FFC-AC-EIT si concentrerà fortemente sulla motivazione del personale e dei pazienti per coinvolgere i pazienti in attività funzionali e fisiche.
Altri nomi:
  • FFC-AC-EO
Comparatore placebo: Solo istruzione
Intervento di controllo solo istruzione (EO): gli ospedali randomizzati a EO riceveranno un servizio in servizio per il personale infermieristico sull'assistenza focalizzata sulla funzione nei pazienti con ADRD da parte di un facilitatore infermiere di ricerca EO utilizzando le nostre presentazioni PowerPoint sviluppate in sessioni di 30 minuti come è attualmente fatto nella pratica abituale.
Comportamentale: FFC-AC-EIT
I due bracci di intervento riceveranno le stesse informazioni educative. Il gruppo educativo non sarà esposto ad altre attività. L'FFC-AC-EIT si concentrerà fortemente sulla motivazione del personale e dei pazienti per coinvolgere i pazienti in attività funzionali e fisiche.
Altri nomi:
  • FFC-AC-EO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di Barthel
Lasso di tempo: Punteggi al ricovero in ospedale, dimissione da ospedale, 1,6 e 12 mesi dopo la dimissione
Una misura di 10 attività di vita quotidiana con punteggi che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Punteggi al ricovero in ospedale, dimissione da ospedale, 1,6 e 12 mesi dopo la dimissione
L'indagine sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale), dimissione in ospedale (circa 3 giorni), 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
L'indagine sull'attività fisica è una misura soggettiva del tempo trascorso in attività fisiche per 24 ore in base al contributo di un informatore. Sono incluse un totale di 37 attività IIN Le seguenti aree: locomozione (ad es. Walking, mobilità sedia a rotelle), cura personale (ad es. Bareggiatura), esercizio strutturato (ad es. Terapia fisica e occupazionale), attività ricreativa (musica) e comportamento ripetitivo (oggetti in movimento ripetutamente). I punteggi vanno da 0 a 37 con ogni attività considerata fatta almeno una volta durante il giorno. I punteggi più alti sono indicativi di più attività fisiche svolte.
Basale (ricovero in ospedale), dimissione in ospedale (circa 3 giorni), 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Il metodo di valutazione della confusione breve
Lasso di tempo: basale (ricovero in ospedale), dimissione in ospedale (circa 3 giorni), 1,6 e 12 mesi dopo la dimissione
Una valutazione per l'evidenza del delirio basato su elementi che riflettono comportamenti associati al delirio. Ci sono quattro aree considerate: l'insorgenza acuta e il corso fluttuante sono valutati come no (0) o sì (1). La disattenzione e il pensiero disorganizzato sono ciascuno come "assente" (0 punti), presenti in forma lieve (1 punto) o presenti in forma grave (2 punti). Livello alterato di coscienza, viene valutato come avviso o normale (0 punti), vigile o letargico (1 punto) e stupore o coma (2 punti). I punteggi vanno da 0 a 7, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del delirio.
basale (ricovero in ospedale), dimissione in ospedale (circa 3 giorni), 1,6 e 12 mesi dopo la dimissione
Il breve inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: basale (ricovero in ospedale), scarico (circa 3 giorni), 1,6 e 12 mesi dopo la dimissione NB
Valutazione dei sintomi comportamentali tra cui delusioni, allucinazioni, agitazione/aggressione, depressione/disforia, ansia, eulazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, comportamenti notturni e appetito/alimentazione. La presenza di ciascun comportamento è valutata come presente (1) o non presente (0). I comportamenti vengono quindi valutati e vanno da 0 a 12. I punteggi più alti sono indicativi di sintomi più comportamentali e psicologici associati alla demenza.
basale (ricovero in ospedale), scarico (circa 3 giorni), 1,6 e 12 mesi dopo la dimissione NB
Pain in Advanced Dementia Scale (Painad)
Lasso di tempo: Modifica dal basale (ricovero in ospedale) alla dimissione dell'ospedale (circa 3 giorni) alla modifica a 1,6 e 12 mesi dopo la dimissione
Una misura oggettiva di 5 comportamenti comunemente associati al dolore. Ogni comportamento del dolore viene valutato da 0 (nessuna evidenza) a 2 (comportamento persistente). I punteggi vengono quindi sommati per un punteggio totale che varia da 0 a 10 con punteggi più alti indicativi di più dolore.
Modifica dal basale (ricovero in ospedale) alla dimissione dell'ospedale (circa 3 giorni) alla modifica a 1,6 e 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: Numero di cadute tra il ricovero e la dimissione; Numero di cadute nel primo mese dopo la dimissione; numero di cadute tra il primo e il sesto mese dopo la dimissione; numero di cadute tra il 6° e il 12° mese
numeri di cadute
Numero di cadute tra il ricovero e la dimissione; Numero di cadute nel primo mese dopo la dimissione; numero di cadute tra il primo e il sesto mese dopo la dimissione; numero di cadute tra il 6° e il 12° mese
ricoveri
Lasso di tempo: Numero di ricoveri nel 1° mese post dimissione; numero di ricoveri tra il 1° mese e il 6° mese dopo la dimissione; numero di ricoveri tra il 6° e il 12° mese dopo la dimissione
numero di ricoveri
Numero di ricoveri nel 1° mese post dimissione; numero di ricoveri tra il 1° mese e il 6° mese dopo la dimissione; numero di ricoveri tra il 6° e il 12° mese dopo la dimissione
Visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Numero di visite in pronto soccorso nel 1° mese post dimissione; numero di visite al pronto soccorso tra il 1° mese e il 6° mese dopo la dimissione; numero di visite al pronto soccorso tra il 6° e il 12° mese dopo la dimissione
numero di visite al pronto soccorso (ER).
Numero di visite in pronto soccorso nel 1° mese post dimissione; numero di visite al pronto soccorso tra il 1° mese e il 6° mese dopo la dimissione; numero di visite al pronto soccorso tra il 6° e il 12° mese dopo la dimissione
ricoveri in case di cura (NH).
Lasso di tempo: Numero di ricoveri NH nel 1° mese post dimissione; numero di ricoveri NH tra il 1° mese e il 6° mese dopo la dimissione; numero di ricoveri NH tra il 6° e il 12° mese dopo la dimissione
numero di nuovi ricoveri in RSA
Numero di ricoveri NH nel 1° mese post dimissione; numero di ricoveri NH tra il 1° mese e il 6° mese dopo la dimissione; numero di ricoveri NH tra il 6° e il 12° mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Resnick, PhD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00089301
  • R01AG065338-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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