Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní SHR6390 v kombinaci s anastrozolem, pyrotinibem a trastuzumabem u pacientek s rakovinou prsu ER+/HER2+.

17. ledna 2020 aktualizováno: Ruijin Hospital

Studie neoadjuvantní SHR6390 v kombinaci s anastrozolem, pyrotinibem a trastuzumabem u pacientek s ER-pozitivním, HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR6390 v kombinaci s anastrozolem, pyrotinibem a trastuzumabem u pacientek s ER-pozitivním, HER2-pozitivním karcinomem prsu v neoadjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayi Wu, Dr.
  • Telefonní číslo: 602268 0086-21-64370045
  • E-mail: pinkscorpio@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pro všechny studie v souladu s místními regulačními požadavky před zahájením specifických protokolových postupů.
  2. Věk při diagnóze ≥18 let a ≤75 let, žena.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza jednostranného karcinomu prsu ER+/HER2+. ER-pozitivita je definována jako >1 % obarvených buněk；HER2-pozitivita je definována jako IHC 3+, nebo pokud IHC skóroval 2+, in-situ hybridizace (ISH) naznačuje amplifikovaný HER2 gen.
  4. Průměr nádoru > 2 centimetry s klinickým stádiem klasifikovaným jako od IIa do IIIc.
  5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
  6. Laboratorní požadavky: pro hematologii absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109 / l a trombocyty ≥ 100 × 109 / l a hemoglobin ≥ 90 g/l; pro funkci jater celkový bilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST a ALT ≤ 2,5 × UNL; pro funkci ledvin SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz oboustranného invazivního karcinomu prsu nebo metastatického onemocnění (M1).
  2. Peviózní léčba chemoterapií, hormonální terapií, zkoumaným lékem pro jakýkoli typ maligního onemocnění nebo radiační terapií.
  3. Během posledních 6 měsíců došlo k některému z následujících příznaků: známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání (≥ NYHA II), přetrvávající arytmie (≥ 2. stupeň), fibrilace síní jakéhokoli stupně, koronární / periferní bypass, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhody ( včetně přechodných záchvatů mozkového krvácení nebo symptomatické plicní embolie).
  4. Známá hypersenzitivní reakce na jednu ze sloučenin nebo inkorporovaných látek použitých v tomto protokolu.
  5. Aktivní infekce nebo závažné symptomatické viscerální onemocnění v posledních 4 týdnech.
  6. Pacienti s infekcí HIV nebo známým AIDS nebo pacienti s infekcí aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥1000 IU/ml) nebo hepatitidy C (protilátka proti hepatitidě C je pozitivní a HCV RNA je nad spodní hranicí detekce analytické metody).
  7. Předchozí malignita s přežitím bez onemocnění < 5 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže, pTis děložního čípku.
  8. Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (bariérové ​​metody, intrauterinní antikoncepční tělíska, sterilizace).
  9. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který nebyl uveden na trh během 30 dnů před vstupem do studie.
  10. Nevhodné pro studii hodnocenou vyšetřovateli naší studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR6390+Anastrozol+Pyrotinib+Trastuzumab±Ovariální suprese
Lék: SHR6390
SHR6390 150 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby ve 4 cyklech
Lék: Anastrozol
Anastrozol 1md, perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů (u premenopauzálních žen lze zvážit supresi vaječníků)
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg (nasycovací dávka, 8 mg/kg), infuze jednou za 3týdenní cyklus po dobu 5 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki67 se mění od výchozí hodnoty na 2 týdny po zahájení neoadjuvantní terapie
Časové okno: 2 týdny
Ki67 se mění od výchozí hodnoty na 2 týdny po zahájení neoadjuvantní terapie
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: 5 let
IDFS je definováno jako časové období mezi registrací a první příhodou (recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu, druhý primární neinvazivní karcinom prsu)
5 let
Snášenlivost a bezpečnost: počet pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena
Časové okno: během léčby (16 týdnů)
Bude uvedena popisná statistika o počtu pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena.
během léčby (16 týdnů)
Ki67 se mění od výchozí hodnoty na hodnotu při operaci
Časové okno: průměrně 19 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie
Ki67 se mění od výchozí hodnoty na hodnotu při operaci
průměrně 19 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie
Míra patologické kompletní odpovědi (ypT0/je ypN0).
Časové okno: průměrně 19 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie
Absence invazivního karcinomu v prsu a axilárních uzlinách, bez ohledu na duktální karcinom in situ.
průměrně 19 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: průměrně 19 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie
ORR zahrnuje všechny pacienty, jejichž rakovina vykazuje částečnou nebo úplnou odpověď podle RECIST 1.1
průměrně 19 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJBC2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení