Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuvant SHR6390 i kombination med anastrozol, pyrotinib og trastuzumab hos patienter med ER+/HER2+ brystkræft.

17. januar 2020 opdateret af: Ruijin Hospital

En undersøgelse af neoadjuvant SHR6390 i kombination med anastrozol, pyrotinib og trastuzumab hos patienter med ER-positiv, HER2-positiv brystkræft.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR6390 i kombination med anastrozol, pyrotinib og trastuzumab hos patienter med ER-positiv, HER2-positiv brystkræft i neoadjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelser i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer.
  2. Alder ved diagnose ≥18 år og ≤75 år, kvinde.
  3. Histologisk bekræftet diagnose af Unilateral ER+/HER2+ brystkræft. ER-positivitet er defineret som >1 % farvede celler; HER2-positivitet er defineret som IHC 3+, eller hvis IHC scorede 2+, tyder in-situ hybridisering (ISH) på amplificeret HER2-gen.
  4. Tumordiameter >2 centimeter med det kliniske stadie klassificeret som fra IIa til IIIc.
  5. ØKOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
  6. Laboratoriekrav: for hæmatologi, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109 / L og blodplader ≥100 × 109 / L og hæmoglobin ≥90 g/L; for leverfunktion, total bilirubin ≤1,5 ​​× UNL, AST og ALT ≤2,5 × UNL; for nyrefunktion, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på bilateral invasiv brystkræft eller metastatisk sygdom (M1).
  2. Tidlig behandling med kemoterapi, hormonbehandling, et forsøgslægemiddel til enhver form for malignitet eller strålebehandling.
  3. Enhver af følgende eksisterer inden for de sidste 6 måneder: kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens (≥ NYHA II), vedvarende arytmier (≥ grad 2), atrieflimren af ​​enhver grad, koronar/perifer bypass, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulære ulykker ( inklusive forbigående hjerneblødningsanfald eller symptomatisk lungeemboli).
  4. Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de forbindelser eller inkorporerede stoffer, der anvendes i denne protokol.
  5. Aktiv infektion eller alvorlig symptomatisk visceral sygdom inden for de sidste 4 uger.
  6. Patienter med HIV-infektion eller kendt AIDS, eller patienter med infektion af aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥1000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C antistof er positivt, og HCV RNA er over den nedre grænse for detektion af analysemetoden).
  7. Tidligere malignitet med en sygdomsfri overlevelse på < 5 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden, pTis i cervix uteri.
  8. Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intrauterint præventionsudstyr, sterilisering) under undersøgelsesbehandlingen.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
  10. Ikke berettiget til forsøget vurderet af efterforskerne af vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR6390+Anastrozol+Pyrotinib+Trastuzumab±ovarieundertrykkelse
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling i 4 cyklusser
Medicin: Anastrozol
Anastrozol 1md, oralt én gang dagligt i 16 uger (For præmenopausale kvinder kan ovarieundertrykkelse overvejes)
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/kg (startdosis, 8mg/kg), infusion én gang hver 3-ugers cyklus i 5 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki67 ændres fra baseline til 2 uger efter starten af ​​den neoadjuverende behandling
Tidsramme: 2 uger
Ki67 ændres fra baseline til 2 uger efter starten af ​​den neoadjuverende behandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: 5 år
IDFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første hændelse (ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald, regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald, dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, kontralateral invasiv brystkræft, anden primær ikke-bryst-invasiv cancer)
5 år
Tolerabilitet og sikkerhed: antal patienter, hvis behandling måtte reduceres, forsinkes eller stoppes permanent
Tidsramme: under behandling (16 uger)
Der vil blive givet beskrivende statistik over antallet af patienter, hvis behandling måtte nedsættes, forsinkes eller permanent stoppes.
under behandling (16 uger)
Ki67 ændres fra baseline til ved operationen
Tidsramme: gennemsnitligt 19 uger efter starten af ​​den neoadjuverende behandling
Ki67 ændres fra baseline til ved operationen
gennemsnitligt 19 uger efter starten af ​​den neoadjuverende behandling
Patologisk komplet respons (ypT0/er ypN0) rate
Tidsramme: gennemsnitligt 19 uger efter starten af ​​den neoadjuverende behandling
Fravær af invasiv cancer i bryst- og aksillære knuder, uanset duktalt carcinom in situ.
gennemsnitligt 19 uger efter starten af ​​den neoadjuverende behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennemsnitligt 19 uger efter starten af ​​den neoadjuverende behandling
ORR omfatter alle patienter, hvis cancer har en delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST 1.1
gennemsnitligt 19 uger efter starten af ​​den neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJBC2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger