Studie neoadjuvantní SHR6390 v kombinaci s anastrozolem, pyrotinibem a trastuzumabem u pacientek s rakovinou prsu ER+/HER2+.

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas pro všechny studie v souladu s místními regulačními požadavky před zahájením specifických protokolových postupů.
2. Věk při diagnóze ≥18 let a ≤75 let, žena.
3. Histologicky potvrzená diagnóza jednostranného karcinomu prsu ER+/HER2+. ER-pozitivita je definována jako >1 % obarvených buněk；HER2-pozitivita je definována jako IHC 3+, nebo pokud IHC skóroval 2+, in-situ hybridizace (ISH) naznačuje amplifikovaný HER2 gen.
4. Průměr nádoru > 2 centimetry s klinickým stádiem klasifikovaným jako od IIa do IIIc.
5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
6. Laboratorní požadavky: pro hematologii absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109 / l a trombocyty ≥ 100 × 109 / l a hemoglobin ≥ 90 g/l; pro funkci jater celkový bilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST a ALT ≤ 2,5 × UNL; pro funkci ledvin SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz oboustranného invazivního karcinomu prsu nebo metastatického onemocnění (M1).
2. Peviózní léčba chemoterapií, hormonální terapií, zkoumaným lékem pro jakýkoli typ maligního onemocnění nebo radiační terapií.
3. Během posledních 6 měsíců došlo k některému z následujících příznaků: známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání (≥ NYHA II), přetrvávající arytmie (≥ 2. stupeň), fibrilace síní jakéhokoli stupně, koronární / periferní bypass, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhody ( včetně přechodných záchvatů mozkového krvácení nebo symptomatické plicní embolie).
4. Známá hypersenzitivní reakce na jednu ze sloučenin nebo inkorporovaných látek použitých v tomto protokolu.
5. Aktivní infekce nebo závažné symptomatické viscerální onemocnění v posledních 4 týdnech.
6. Pacienti s infekcí HIV nebo známým AIDS nebo pacienti s infekcí aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥1000 IU/ml) nebo hepatitidy C (protilátka proti hepatitidě C je pozitivní a HCV RNA je nad spodní hranicí detekce analytické metody).
7. Předchozí malignita s přežitím bez onemocnění < 5 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže, pTis děložního čípku.
8. Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (bariérové ​​metody, intrauterinní antikoncepční tělíska, sterilizace).
9. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který nebyl uveden na trh během 30 dnů před vstupem do studie.
10. Nevhodné pro studii hodnocenou vyšetřovateli naší studie.