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Eine Studie zu neoadjuvantem SHR6390 in Kombination mit Anastrozol, Pyrotinib und Trastuzumab bei Patientinnen mit ER+/HER2+-Brustkrebs.

17. Januar 2020 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine Studie zu neoadjuvantem SHR6390 in Kombination mit Anastrozol, Pyrotinib und Trastuzumab bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-positivem Brustkrebs.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR6390 in Kombination mit Anastrozol, Pyrotinib und Trastuzumab bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-positivem Brustkrebs im neoadjuvanten Setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studien gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
  2. Alter bei Diagnose ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, weiblich.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines einseitigen ER+/HER2+-Brustkrebses. ER-Positivität ist definiert als > 1 % gefärbte Zellen; HER2-Positivität ist definiert als IHC 3+ oder wenn IHC 2+ erreicht, deutet die In-situ-Hybridisierung (ISH) auf ein amplifiziertes HER2-Gen hin.
  4. Tumordurchmesser > 2 Zentimeter, wobei das klinische Stadium in IIa bis IIIc eingeteilt wird.
  5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
  6. Laboranforderungen: für die Hämatologie absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/L und Blutplättchen ≥100 × 109/L und Hämoglobin ≥90 g/L; für die Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST und ALT ≤ 2,5 × UNL; für die Nierenfunktion, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf bilateralen invasiven Brustkrebs oder eine metastasierende Erkrankung (M1).
  2. Frühere Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, einem Prüfpräparat für jede Art von bösartiger Erkrankung oder Strahlentherapie.
  3. In den letzten 6 Monaten ist Folgendes aufgetreten: bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz (≥ NYHA II), anhaltende Arrhythmien (≥ Grad 2), Vorhofflimmern jeglichen Grades, koronarer/peripherer Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Unfälle ( einschließlich vorübergehender Hirnblutungsattacken oder symptomatischer Lungenembolie).
  4. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder enthaltenen Substanzen.
  5. Aktive Infektion oder schwere symptomatische viszerale Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  6. Patienten mit HIV-Infektion oder bekanntem AIDS oder Patienten mit einer Infektion mit aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥1000 IE/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv und HCV-RNA liegt über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode).
  7. Frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Überleben von < 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basaliom der Haut, pTis der Cervix uteri.
  8. Schwangere oder stillende Patienten. Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungsmittel, Sterilisation) anwenden.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem noch nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  10. Nach Einschätzung der Forscher unserer Studie nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR6390+Anastrozol+Pyrotinib+Trastuzumab±Ovarialunterdrückung
Arzneimittel: SHR6390
SHR6390 150 mg, oral einmal täglich an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause für 4 Zyklen
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol 1 md, oral einmal täglich für 16 Wochen (Bei Frauen vor der Menopause kann eine Unterdrückung der Eierstöcke in Betracht gezogen werden)
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg einmal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg (Aufsättigungsdosis 8 mg/kg), Infusion einmal alle 3 Wochen über 5 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki67 verändert sich vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Ki67 ändert sich vom Ausgangswert auf 2 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
IDFS ist definiert als der Zeitraum zwischen der Registrierung und dem ersten Ereignis (ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv, regionales invasives Brustkrebsrezidiv, Fernrezidiv, Tod jeglicher Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs, zweiter primärer nicht brustinvasiver Krebs)
5 Jahre
Verträglichkeit und Sicherheit: Anzahl der Patienten, deren Behandlung reduziert, verzögert oder dauerhaft abgebrochen werden musste
Zeitfenster: während der Behandlung (16 Wochen)
Es werden deskriptive Statistiken über die Anzahl der Patienten erstellt, deren Behandlung reduziert, verzögert oder endgültig abgebrochen werden musste.
während der Behandlung (16 Wochen)
Ki67 ändert sich vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 19 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Ki67 ändert sich vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation
durchschnittlich 19 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Pathologische vollständige Remissionsrate (ypT0/is ypN0).
Zeitfenster: durchschnittlich 19 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Kein invasiver Krebs in der Brust und den Achselknoten, unabhängig von einem Duktalkarzinom in situ.
durchschnittlich 19 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: durchschnittlich 19 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
ORR umfasst alle Patienten, deren Krebs gemäß RECIST 1.1 teilweise oder vollständig anspricht
durchschnittlich 19 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJBC2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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