Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowego SHR6390 w połączeniu z anastrozolem, pirotynibem i trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2+.

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Badanie neoadiuwantowego SHR6390 w połączeniu z anastrozolem, pirotynibem i trastuzumabem u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-dodatnim rakiem piersi.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR6390 w połączeniu z anastrozolem, pirotynibem i trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-dodatnim w leczeniu neoadiuwantowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na wszystkie badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
  2. Wiek w momencie rozpoznania ≥18 lat i ≤75 lat, kobiety.
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednostronnego raka piersi ER+/HER2+. ER-dodatni jest definiowany jako >1% wybarwionych komórek; HER2-dodatni jest definiowany jako IHC 3+ lub jeśli IHC uzyskał wynik 2+, hybrydyzacja in situ (ISH) sugeruje amplifikację genu HER2.
  4. Średnica guza >2 cm, stopień zaawansowania klinicznego od IIa do IIIc.
  5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
  6. Wymagania laboratoryjne: dla hematologii bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/L i płytki krwi ≥100 × 109/L oraz hemoglobina ≥90 g/L; dla czynności wątroby bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× UNL, AST i ALT ≤2,5 × UNL; dla funkcji nerek, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody obustronnego inwazyjnego raka piersi lub choroby przerzutowej (M1).
  2. Dotkliwe leczenie chemioterapią, terapią hormonalną, lekiem eksperymentalnym na każdy typ nowotworu lub radioterapią.
  3. W ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały którekolwiek z poniższych objawów: znana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca (≥ NYHA II), utrzymujące się zaburzenia rytmu (≥ 2. stopnia), migotanie przedsionków dowolnego stopnia, pomostowanie wieńcowe/obwodowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydenty naczyniowo-mózgowe ( w tym przejściowe napady krwotoku mózgowego lub objawowa zatorowość płucna).
  4. Znana reakcja nadwrażliwości na jeden ze związków lub substancji włączonych w tym protokole.
  5. Aktywna infekcja lub ciężka objawowa choroba trzewna w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub rozpoznanym AIDS lub pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV DNA ≥1000IU/ml) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C jest dodatnie, a miano RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej).
  7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy z przeżyciem wolnym od choroby < 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry, pTis szyjki macicy.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji (metody barierowe, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, sterylizacja) podczas leczenia badanego leku.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem, który nie został wprowadzony do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  10. Nie kwalifikuje się do badania ocenionego przez badaczy naszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR6390+Anastrozol+Pyrotynib+Trastuzumab±Supresja jajników
Lek: SHR6390
SHR6390 150 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu przez 4 cykle
Lek: Anastrozol
Anastrozol 1md, doustnie raz dziennie przez 16 tygodni (u kobiet przed menopauzą można rozważyć zahamowanie czynności jajników)
Lek: Pirotynib
Pyrotynib 400 mg raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/kg (dawka nasycająca 8mg/kg), wlew raz na 3-tygodniowy cykl przez 5 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ki67 zmienia się od wartości wyjściowej do 2 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ki67 zmienia się od wartości początkowej do 2 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadiuwantowej
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
IDFS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem (nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi, wznowa odległa, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjny rak piersi drugiej strony, drugi pierwotny rak inwazyjny inny niż pierś)
5 lat
Tolerancja i bezpieczeństwo: liczba pacjentów, u których leczenie musiało zostać ograniczone, opóźnione lub trwale przerwane
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (16 tygodni)
Podane zostaną statystyki opisowe dotyczące liczby pacjentów, u których leczenie musiało zostać ograniczone, opóźnione lub trwale przerwane.
w trakcie leczenia (16 tygodni)
Ki67 zmienia się od wartości wyjściowej do operacji
Ramy czasowe: średnio 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
Ki67 zmienia się od wartości wyjściowej do operacji
średnio 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (ypT0/is ypN0).
Ramy czasowe: średnio 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
Brak inwazyjnego raka piersi i węzłów pachowych, niezależnie od raka przewodowego in situ.
średnio 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: średnio 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
ORR obejmuje wszystkich pacjentów, u których nowotwór uzyskał częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
średnio 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJBC2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami