Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie VE303 u zdravých dospělých dobrovolníků

22. ledna 2020 aktualizováno: Vedanta Biosciences, Inc.

Fáze 1a/1b, první u člověka, otevřená studie eskalujících dávek VE303 u zdravých dospělých dobrovolníků s nebo bez předléčby vankomycinem za účelem vyhodnocení bezpečnosti, dávkování a farmakodynamiky

Tato studie byla navržena pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti řady dávek VE303 u zdravých dospělých dobrovolníků. Studie také hodnotila farmakokinetiku střevní kolonizace kmeny VE303 a farmakodynamiku obnovy střevní mikroflóry po podání antibiotik s následnou léčbou VE303.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VE303 je racionálně definovaný kandidát bakteriálního konsorcia vyvíjený pro prevenci rekurentní infekce C. difficile. VE303 se skládá z 8 typů klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vybraných pro jejich schopnost poskytovat odolnost vůči kolonizaci C. difficile a vyrobených za podmínek GMP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou posouzeny jako obecně dobré zdraví
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Ženy buď ve fertilním věku, nebo užívající vysoce účinnou formu antikoncepce
  • Muži používají vysoce účinnou metodu antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná klinicky významná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek studie
  • Užívání jakýchkoli léků, rostlinných přípravků nebo přírodních látek, produktů živých bakterií nebo potravin, které ovlivňují nebo mění GI flóru
  • Použití inhibitorů protonové pumpy nebo jiných krátkodobě nebo dlouhodobě působících antacid
  • Užívání nebo dostával vyšetřovaný lék nebo léčbu do 60 dnů od přijetí do nemocnice
  • Známé alergie na studované léky
  • Chronická zácpa nebo průjem
  • Anamnéza nebo aktivní IBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Kohorta 1 dostávala orálně vankomycin následovaný jednou dávkou VE303.
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Kohorta 2 dostávala orálně vankomycin a následně jeden den 5 dávek VE303.
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Kohorta 3 dostávala orálně vankomycin, po kterém následoval jeden den 10 dávek VE303.
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Kohorta 4 dostávala perorálně vankomycin, po kterém následovalo 5 dní 10 dávek VE303 denně.
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Kohorta 5 dostávala perorálně vankomycin a následně 14 dní 10 kapslí denně VE303
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
Kohorta 6 dostávala 21 dní 10 dávek denně VE303
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
Kohorta 7 dostávala perorálně vankomycin následovaný 10 dávkami VE303 denně po dobu 2 dnů, následovanými 2 dávkami VE303 denně po dobu 3 dnů
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 8
8. kohorta dostávala perorálně vankomycin následovaný 10 dávkami VE303 denně po dobu 2 dnů a následně 2 dávkami VE303 denně po dobu 3 dnů
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 9
8. kohorta dostávala perorálně vankomycin následovaný 10 dávkami VE303 denně po dobu 2 dnů a následně 2 dávkami VE303 denně po dobu 3 dnů
Lék: VE303
Lékový produkt VE303 je živý bioterapeutický produkt (LBP) sestávající z 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek GMP.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze vankomycin
Tato kohorta dostávala pouze perorální vankomycin.
Lék: Perorální vankomycin
Vankomycin, pokud se užívá ústy, se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost VE303 měřená výskytem nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců po dávce
Měřeno z hlediska výskytu AE podle CTCAE V4.0
12 měsíců po dávce
Snášenlivost VE303 pomocí upraveného dotazníku PROMIS (v1.0)
Časové okno: 12 měsíců po dávce
Charakterizoval nejvyšší dobře tolerovaný dávkový režim VE303 pomocí upraveného dotazníku PROMIS (v1.0)
12 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kolonizaci střevní mikroflóry bakteriemi složky VE303
Časové okno: 12 měsíců po dávce
Měření kolonizace kmenem VE303 ve vzorcích stolice bylo provedeno pomocí bioinformatického přístupu založeného na metagenomickém sekvenování. K charakterizaci relativního množství kmenů VE303 ve střevní mikrobiotě byl použit panel markerů specifických pro kmen.
12 měsíců po dávce
Vyhodnoťte změny ve střevní mikrobiotě v důsledku dávkování VE303.
Časové okno: 12 měsíců po dávce
Měření střevní mikroflóry v důsledku dávkování VE303 bylo provedeno pomocí přístupů založených na metagenomickém sekvenování a metabolomické analýze. Tedy se zaměřením na taxonomické a funkční změny probíhající ve střevě.
12 měsíců po dávce
Vyhodnoťte metabolomické změny ve stolici v důsledku dávkování VE303.
Časové okno: 12 měsíců po dávce
Kvantifikované změny v zásobě hladin metabolitů (žlučové kyseliny a mastné kyseliny s krátkým řetězcem) ze vzorků stolice
12 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedanta Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VE303-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení