Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af VE303 i sunde voksne frivillige

22. januar 2020 opdateret af: Vedanta Biosciences, Inc.

En fase 1a/1b, første-i-menneske, åbent-label undersøgelse af eskalerende doser af VE303 hos raske voksne frivillige med eller uden vancomycin-forbehandling for at evaluere sikkerhed, dosering og farmakodynamik

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af en række doser af VE303 hos raske voksne frivillige. Undersøgelsen evaluerede også farmakokinetikken for tarmkolonisering af VE303-stammerne og farmakodynamikken ved genvinding af tarmmikrobiotaen efter administration af antibiotika efterfulgt af et VE303-forløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VE303 er en rationelt defineret bakteriel konsortiumkandidat, der udvikles til forebyggelse af tilbagevendende C. difficile-infektion. VE303 består af 8 typer af klonale humane kommensale bakteriestammer udvalgt for deres evne til at give koloniseringsresistens over for C. difficile og fremstillet under GMP-betingelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vurderes at have et generelt godt helbred
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Kvinder, der enten ikke er i den fødedygtige alder eller bruger en yderst effektiv form for prævention
  • Mænd, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende klinisk signifikante sygdomme, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Indtagelse af medicin, urtepræparater eller naturlige stoffer, levende bakterieprodukter eller fødevarer, der påvirker eller ændrer GI-floraen
  • Brug af protonpumpehæmmere eller anden kort- eller langtidsvirkende antacida medicin
  • Tager eller har modtaget et undersøgelseslægemiddel eller -behandling inden for 60 dage efter indlæggelse
  • Kendte allergier over for involverede undersøgelseslægemidler
  • Kronisk forstoppelse eller diarré
  • Historie om eller aktiv IBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Kohorte 1 modtog oral vancomycin efterfulgt af en enkelt dosis VE303.
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Kohorte 2 modtog oral vancomycin efterfulgt af en enkelt dag med 5 doser VE303.
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Kohorte 3 modtog oral vancomycin efterfulgt af en enkelt dag med 10 doser VE303.
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Kohorte 4 modtog oral vancomycin efterfulgt af 5 dage med 10 daglige doser af VE303.
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Kohorte 5 modtog oral vancomycin efterfulgt af 14 dage med 10 kapsler dagligt af VE303
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
Kohorte 6 modtog 21 dage med 10 daglige doser af VE303
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
Kohorte 7 modtog oral vancomycin efterfulgt af 10 doser VE303 dagligt i 2 dage, efterfulgt af 2 doser VE303 dagligt i 3 dage
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 8
Kohorte 8 modtog oral vancomycin efterfulgt af 10 doser VE303 dagligt i 2 dage, efterfulgt af 2 doser VE303 dagligt i 3 dage
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 9
Kohorte 8 modtog oral vancomycin efterfulgt af 10 doser VE303 dagligt i 2 dage, efterfulgt af 2 doser VE303 dagligt i 3 dage
Medicin: VE303
VE303 Drug Product er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under GMP-betingelser.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.
PLACEBO_COMPARATOR: Kun vancomycin
Denne kohorte modtog kun oral vancomycin.
Medicin: Oral Vancomycin
Vancomycin, når det tages gennem munden, bruges til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af VE303 målt ved forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Målt som forekomst af AE'er i henhold til CTCAE V4.0
12 måneder efter dosis
Tolerabilitet af VE303 ved hjælp af modificeret PROMIS-spørgeskema (v1.0)
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Karakteriserede det højeste veltolererede dosisregime af VE303 ved hjælp af modificeret PROMIS-spørgeskema (v1.0)
12 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer koloniseringen af ​​tarmmikrobiotaen med VE303-komponentbakterier
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Måling af VE303-stammekolonisering i afføringsprøver blev udført ved hjælp af en metagenomisk sekventeringsbaseret bioinformatisk tilgang. Et stamme-specifikt markørpanel blev anvendt til at karakterisere den relative overflod af VE303-stammer i tarmmikrobiotaen.
12 måneder efter dosis
Evaluer ændringerne i tarmmikrobiotaen på grund af VE303-dosering.
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Måling af tarmmikrobiota på grund af VE303-dosering blev udført ved hjælp af metagenomiske sekventerings- og metabolomiske analyser-baserede tilgange. Således med fokus på taksonomiske og funktionelle ændringer, der sker i tarmen.
12 måneder efter dosis
Evaluer de metabolomiske ændringer i afføring på grund af VE303-dosering.
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Kvantificerede ændringer i pulje af metabolitniveauer (galdesyrer og kortkædede fedtsyrer) fra afføringsprøver
12 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedanta Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VE303-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger