Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen mit VE303 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

22. Januar 2020 aktualisiert von: Vedanta Biosciences, Inc.

Eine Open-Label-Erst-in-Human-Studie der Phase 1a/1b zu steigenden Dosen von VE303 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen mit oder ohne Vancomycin-Vorbehandlung zur Bewertung der Sicherheit, Dosierung und Pharmakodynamik

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Dosen von VE303 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten. Die Studie bewertete auch die Pharmakokinetik der Darmbesiedlung durch die VE303-Stämme und die Pharmakodynamik der Erholung der Darmmikrobiota nach der Verabreichung von Antibiotika, gefolgt von einer VE303-Kur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VE303 ist ein rational definierter bakterieller Konsortiumskandidat, der zur Prävention wiederkehrender C.-difficile-Infektionen entwickelt wird. VE303 besteht aus 8 Arten von klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen, die aufgrund ihrer Fähigkeit, eine Kolonisationsresistenz gegenüber C. difficile zu bieten, ausgewählt und unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden, die als allgemein gesund beurteilt werden
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Frauen, die entweder nicht gebärfähig sind oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männer, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Krankheiten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Einnahme von Medikamenten, Kräuterpräparaten oder natürlichen Substanzen, lebenden Bakterienprodukten oder Lebensmitteln, die die GI-Flora beeinflussen oder verändern
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder anderen kurz- oder langwirksamen Antazida
  • Einnahme oder Erhalt eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach stationärer Aufnahme
  • Bekannte Allergien gegen die beteiligten Studienmedikamente
  • Chronische Verstopfung oder Durchfall
  • Vorgeschichte oder aktive IBD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Kohorte 1 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von einer Einzeldosis VE303.
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Kohorte 2 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von einem einzigen Tag mit 5 Dosen VE303.
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Kohorte 3 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von einem einzigen Tag mit 10 Dosen VE303.
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Kohorte 4 erhielt oral Vancomycin, gefolgt von 5 Tagen mit 10 Dosen täglich von VE303.
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Kohorte 5 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von 14 Tagen mit 10 Kapseln täglich VE303
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
Kohorte 6 erhielt 21 Tage lang täglich 10 Dosen von VE303
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
Kohorte 7 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von 10 Dosen VE303 täglich für 2 Tage, gefolgt von 2 Dosen VE303 täglich für 3 Tage
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
EXPERIMENTAL: Kohorte 8
Kohorte 8 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von 10 Dosen von VE303 täglich für 2 Tage, gefolgt von 2 Dosen von VE303 täglich für 3 Tage
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
EXPERIMENTAL: Kohorte 9
Kohorte 8 erhielt orales Vancomycin, gefolgt von 10 Dosen von VE303 täglich für 2 Tage, gefolgt von 2 Dosen von VE303 täglich für 3 Tage
Arzneimittel: VE303
Das Arzneimittelprodukt VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 8 klonalen humanen kommensalen Bakterienstämmen besteht, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Vancomycin
Diese Kohorte erhielt nur oral Vancomycin.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Vancomycin wird, wenn es oral eingenommen wird, zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von VE303 gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
Gemessen an der Inzidenz von UE gemäß CTCAE V4.0
12 Monate nach der Einnahme
Verträglichkeit von VE303 unter Verwendung des modifizierten PROMIS-Fragebogens (v1.0)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
Charakterisierung des höchsten gut verträglichen Dosierungsschemas von VE303 unter Verwendung des modifizierten PROMIS-Fragebogens (v1.0)
12 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Kolonisierung der Darmmikrobiota mit Bakterien der VE303-Komponente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
Die Messung der VE303-Stamm-Kolonisierung in Stuhlproben wurde unter Verwendung eines auf metagenomischer Sequenzierung basierenden bioinformatischen Ansatzes durchgeführt. Ein stammspezifisches Marker-Panel wurde verwendet, um die relative Häufigkeit von VE303-Stämmen in der Darmmikrobiota zu charakterisieren.
12 Monate nach der Einnahme
Bewerten Sie die Veränderungen der Darmmikrobiota aufgrund der VE303-Dosierung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
Die Messung der Darmmikrobiota aufgrund der VE303-Dosierung wurde unter Verwendung von auf Metagenomsequenzierung und Metabolomanalyse basierenden Ansätzen durchgeführt. Daher konzentriert man sich auf taxonomische und funktionelle Veränderungen, die im Darm auftreten.
12 Monate nach der Einnahme
Bewerten Sie die metabolomischen Veränderungen im Stuhl aufgrund der VE303-Dosierung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
Quantifizierte Veränderungen im Pool von Metabolitenspiegeln (Gallensäuren und kurzkettige Fettsäuren) aus Stuhlproben
12 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vedanta Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VE303-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten