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Primo studio sull'uomo di VE303 in volontari adulti sani

22 gennaio 2020 aggiornato da: Vedanta Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b, primo sull'uomo, in aperto sull'aumento delle dosi di VE303 in volontari adulti sani con o senza pretrattamento con vancomicina per valutare la sicurezza, il dosaggio e la farmacodinamica

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una serie di dosi di VE303 in volontari adulti sani. Lo studio ha anche valutato la farmacocinetica della colonizzazione intestinale da parte dei ceppi VE303 e la farmacodinamica del recupero del microbiota intestinale dopo la somministrazione di antibiotici seguita da un ciclo di VE303.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VE303 è un candidato di un consorzio batterico razionalmente definito in fase di sviluppo per la prevenzione dell'infezione ricorrente da C. difficile. VE303 è costituito da 8 tipi di ceppi clonali di batteri commensali umani selezionati per la loro capacità di fornire resistenza alla colonizzazione da C. difficile e prodotti in condizioni GMP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron CPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti giudicati in buona salute generale
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Donne in età non fertile o che utilizzano una forma di contraccezione altamente efficace
  • Uomini che usano un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri chiave di esclusione:

  • - Malattie clinicamente significative passate o presenti che possono influenzare l'esito dello studio
  • Assunzione di farmaci, preparati a base di erbe o sostanze naturali, prodotti a base di batteri vivi o alimenti che influiscono o alterano la flora gastrointestinale
  • Uso di inibitori della pompa protonica o altri farmaci antiacidi a breve o lunga durata d'azione
  • Assunzione o ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 60 giorni dal ricovero ospedaliero
  • Allergie note ai farmaci coinvolti nello studio
  • Costipazione cronica o diarrea
  • Storia di o IBD attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
La coorte 1 ha ricevuto vancomicina orale seguita da una singola dose di VE303.
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
SPERIMENTALE: Coorte 2
La coorte 2 ha ricevuto vancomicina orale seguita da un solo giorno di 5 dosi di VE303.
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
SPERIMENTALE: Coorte 3
La coorte 3 ha ricevuto vancomicina orale seguita da un solo giorno di 10 dosi di VE303.
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
SPERIMENTALE: Coorte 4
La coorte 4 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 5 giorni di 10 dosi giornaliere di VE303.
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
SPERIMENTALE: Coorte 5
La coorte 5 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 14 giorni di 10 capsule al giorno di VE303
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
SPERIMENTALE: Coorte 6
La coorte 6 ha ricevuto 21 giorni di 10 dosi giornaliere di VE303
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
SPERIMENTALE: Coorte 7
La coorte 7 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 10 dosi di VE303 al giorno per 2 giorni, seguite da 2 dosi di VE303 al giorno per 3 giorni
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
SPERIMENTALE: Coorte 8
La coorte 8 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 10 dosi di VE303 al giorno per 2 giorni, seguite da 2 dosi di VE303 al giorno per 3 giorni
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
SPERIMENTALE: Coorte 9
La coorte 8 ha ricevuto vancomicina orale seguita da 10 dosi di VE303 al giorno per 2 giorni, seguite da 2 dosi di VE303 al giorno per 3 giorni
Droga: VE303
Il VE303 Drug Product è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) costituito da 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti in condizioni GMP.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.
PLACEBO_COMPARATORE: Solo vancomicina
Questa coorte ha ricevuto solo vancomicina orale.
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina, se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di VE303 misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
Misurato in termini di incidenza di eventi avversi secondo CTCAE V4.0
12 mesi dopo la somministrazione
Tollerabilità di VE303 utilizzando il questionario PROMIS modificato (v1.0)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
Caratterizzato il regime di dose più alto ben tollerato di VE303 utilizzando il questionario PROMIS modificato (v1.0)
12 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la colonizzazione del microbiota intestinale con i batteri componenti VE303
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
La misurazione della colonizzazione del ceppo VE303 nei campioni di feci è stata eseguita utilizzando un approccio bioinformatico basato sul sequenziamento metagenomico. Per caratterizzare l'abbondanza relativa di ceppi VE303 nel microbiota intestinale è stato utilizzato un pannello marcatore specifico del ceppo.
12 mesi dopo la somministrazione
Valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale dovuti al dosaggio di VE303.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
La misurazione del microbiota intestinale dovuto al dosaggio di VE303 è stata eseguita utilizzando approcci basati sull'analisi del sequenziamento metagenomico e metabolomico. Pertanto, concentrandosi sui cambiamenti tassonomici e funzionali che si verificano nell'intestino.
12 mesi dopo la somministrazione
Valutare i cambiamenti metabolomici nelle feci dovuti al dosaggio di VE303.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione
Cambiamenti quantificati nel pool di livelli di metaboliti (acidi biliari e acidi grassi a catena corta) da campioni di feci
12 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vedanta Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VE303-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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