Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a mužská reprodukční funkce

10. března 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vliv a mechanismus bariatrické chirurgie na mužskou reprodukční funkci

Obezita je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Podle zpráv z literatury dosáhla v roce 2016 čínská obézní populace více než 90 milionů a diabetes mellitus 2. typu dosáhl více než 100 milionů, což Číně přineslo vážnou zdravotní a ekonomickou zátěž. Kromě různých zdravotních problémů, jako jsou kardiovaskulární, osteoartróza a nádory, může obezita také způsobit abnormality v reprodukční endokrinní soustavě. U žen může způsobit abnormální menstruaci, syndrom polycystických vaječníků a mužská obezita může způsobit sekundární gonády. Hypofunkce (MOSH). MOSH je endokrinní dysfunkce. Uvádí se, že u středně těžké až těžké obezity má prevalenci přibližně 45 %. Studie navíc poukázaly na vyšší prevalenci hypogonadismu u mužů s diabetem 2. typu a obezitou. Neexistují však žádné studie o reprodukční funkci čínských mužských pacientů po bariatrické operaci. Předoperační a pooperační sperma bude odebráno pro analýzu, aby se sledoval účinek bariatrické chirurgie na mužskou reprodukční funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiang Gao, M.M.
  • Telefonní číslo: 86-15364008159
  • E-mail: 791902939@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pengzhou Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kandidát na bariatrickou chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte chirurgické indikace podle Čínských pokynů pro chirurgickou léčbu obezity a diabetu 2. typu (vydání 2019).
  • 20 let< pacient<60 let.
  • mužský

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Poranění šourku a předchozí operace šourku.
  • Použití inhibitorů fosfodiesterázy-5.
  • Duševní onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování klinického výzkumu, včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese nebo pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality spermatu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení kvality spermatu je založeno na následujících ukazatelích, včetně doby zkapalnění, PH spermatu, objemu spermatu, počtu spermií, vitality spermií, pohyblivosti spermií, morfologie spermatu, koncentrace zinku v semenné plazmě, koncentrace fruktózy v semenné plazmě, koncentrace neutrálního α -glukosidáza v seminální plazmě, koncentrace seminální elastázy. Odpovídající detekční metoda vychází z laboratorní příručky WHO pro vyšetření a zpracování lidského semene (PÁTÁ EDICE).
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu v plazmě
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
interleukin 6, interleukin 8, tumor necrosis factor-α
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změna indexu tělesné hmotnosti Tělesná konstanta
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg) / výška (m2)
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny vitamínů
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B9, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D. Kyselina listová; vitamín E
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny mikronutrientů
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Měď, zinek, vápník, hořčík, železo, selen.
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny pohlavních hormonů
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Testosteron, estradiol, luteinizační hormon, prolaktin, folikuly stimulující hormon, progesteron.
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny krevních lipidů
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Lipoprotein s vysokou hustotou; lipoprotein s nízkou hustotou; cholesterol; triglycerid
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
glukóza-0,30,120 min; C peptid-0,30,120 min; inzulín-0,30,120min.
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
minimální bod 0, maximální bod 25, (≥22 bodů je normální, 17-21 lehká erektilní dysfunkce, 12-16 středně těžká erektilní dysfunkce, 8-11 středně těžká erektilní dysfunkce, <7 těžká erektilní dysfunkce)
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Mění poměr pasu a boků
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Poměr pasu a boků (WHR) = pas (cm)/boky (cm)
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Hodnocení kvality spermatu
Časové okno: výchozí stav-6 měsíců-12 měsíců-2 roky-3 roky
Hodnocení kvality spermatu je založeno na následujících ukazatelích, včetně doby zkapalnění, PH spermatu, objemu spermatu, počtu spermií, vitality spermií, pohyblivosti spermií, morfologie spermatu, koncentrace zinku v semenné plazmě, koncentrace fruktózy v semenné plazmě, koncentrace neutrálního α -glukosidáza v seminální plazmě, koncentrace seminální elastázy. Odpovídající detekční metoda vychází z laboratorní příručky WHO pro vyšetření a zpracování lidského semene (PÁTÁ EDICE).
výchozí stav-6 měsíců-12 měsíců-2 roky-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20191107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení