Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og mandlig reproduktionsfunktion

10. marts 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og mekanisme af bariatrisk kirurgi på mandlig reproduktiv funktion

Fedme er et globalt folkesundhedsproblem. Ifølge litteraturrapporter har Kinas overvægtige befolkning fra 2016 nået mere end 90 millioner og type 2-diabetes mellitus har nået mere end 100 millioner, hvilket har medført en alvorlig sundhedsmæssig og økonomisk byrde for Kina. Ud over forskellige sundhedsproblemer såsom kardiovaskulær, slidgigt og tumorer, kan fedme også forårsage abnormiteter i det reproduktive endokrine system. Hos kvinder kan det forårsage unormal menstruation, polycystisk ovariesyndrom, og mandlig fedme kan forårsage sekundær gonadal. Hypofunktion (MOSH). MOSH er en endokrin dysfunktion. Det rapporteres at have en prævalens på cirka 45 % ved moderat til svær fedme. Derudover har undersøgelser påpeget, at forekomsten af ​​hypogonadisme hos mænd med type 2-diabetes og fedme er højere. Der er dog ingen undersøgelser af kinesiske mandlige patienters reproduktive funktion efter fedmekirurgi. Præ- og postoperativ sæd vil blive indsamlet til analyse for at observere effekten af ​​fedmekirurgi på mænds reproduktive funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pengzhou Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mandlig kandidat til fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de kirurgiske indikationer i henhold til de kinesiske retningslinjer for kirurgisk behandling af fedme og type 2-diabetes (2019-udgaven).
  • 20 år< patient<60 år.
  • Han

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give et informeret samtykke.
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Scrotal skade og tidligere scrotal operation.
  • Brug af phosphodiesterase-5-hæmmere.
  • Psykiske sygdomme, der kan påvirke overholdelse af klinisk forskning, herunder demens, aktiv psykose, svær depression eller selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædkvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sædkvalitetsvurdering baseret på følgende indikatorer, herunder tidspunktet for væskedannelse, sæd-PH, sædvolumen, sædtal, sædvitalitet, sædmotilitet, sædmorfologi, koncentration af zink i sædplasma, koncentration af fructose i sædplasma, koncentration af neutral α -glucosidase i sædplasma, koncentration af sæd-elastase. Den tilsvarende detektionsmetode er baseret på WHOs laboratoriemanual til undersøgelse og behandling af menneskelig sæd (FEMTE UDGAVE).
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af interleukin i plasma
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
interleukin 6, interleukin 8, tumornekrosefaktor-a
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændring af kropsmasseindeks Kropskonstant
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Body mass index=vægt(kg)/højde(m2)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer af vitaminer
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B9, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D. Folinsyre; E-vitamin.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer af mikronæringsstoffer
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Kobber, Zink, Calcium, Magnesium, Jern, Selen.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer af kønshormon
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Testosteron, østradiol, luteiniserende hormon, prolaktin, follikelstimulerende hormon, progesteron.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Lipoprotein med høj densitet; lipoprotein med lav densitet; kolesterol; triglycerid
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
glucose-0,30,120 min; C-peptid-0,30,120 min; insulin-0,30,120 min.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer i International Index of Erectile Function-5 skala score
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
minimum point 0, maksimum point 25, (≥22 point er normalt, 17-21 mild erektil dysfunktion, 12-16 moderat erektil dysfunktion, 8-11 moderat erektil dysfunktion, <7 svær erektil dysfunktion)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændrer talje til hofte-forhold
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Talje til hofte-forhold(WHR)=talje(cm)/hofte(cm)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Sædkvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline-6 ​​måneder-12 måneder-2 år-3 år
Sædkvalitetsvurdering baseret på følgende indikatorer, herunder tidspunktet for væskedannelse, sæd-PH, sædvolumen, sædtal, sædvitalitet, sædmotilitet, sædmorfologi, koncentration af zink i sædplasma, koncentration af fructose i sædplasma, koncentration af neutral α -glucosidase i sædplasma, koncentration af sæd-elastase. Den tilsvarende detektionsmetode er baseret på WHOs laboratoriemanual til undersøgelse og behandling af menneskelig sæd (FEMTE UDGAVE).
baseline-6 ​​måneder-12 måneder-2 år-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20191107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger