Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i funkcje reprodukcyjne mężczyzn

10 marca 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ i mechanizm chirurgii bariatrycznej na męskie funkcje rozrodcze

Otyłość jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Według doniesień literaturowych, od 2016 roku otyła populacja Chin osiągnęła ponad 90 milionów, a cukrzyca typu 2 osiągnęła ponad 100 milionów, co przyniosło Chinom poważne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne. Oprócz różnych problemów zdrowotnych, takich jak układ sercowo-naczyniowy, choroba zwyrodnieniowa stawów i nowotwory, otyłość może również powodować nieprawidłowości w endokrynologicznym układzie rozrodczym. U kobiet może powodować nieprawidłowe miesiączki, zespół policystycznych jajników, a u mężczyzn otyłość może powodować wtórne gonady. Niedoczynność (MOSH). MOSH to zaburzenie endokrynologiczne. Szacuje się, że występuje u około 45% osób z umiarkowaną lub ciężką otyłością. Ponadto badania wykazały, że częstość występowania hipogonadyzmu u mężczyzn z cukrzycą typu 2 i otyłością jest wyższa. Nie ma jednak badań dotyczących funkcji rozrodczych chińskich pacjentów płci męskiej po operacjach bariatrycznych. Przed- i pooperacyjne nasienie zostanie pobrane do analizy w celu zaobserwowania wpływu chirurgii bariatrycznej na męskie funkcje rozrodcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiang Gao, M.M.
  • Numer telefonu: 86-15364008159
  • E-mail: 791902939@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pengzhou Li, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kandydat do chirurgii bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj wskazania do zabiegu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi chirurgicznego leczenia otyłości i cukrzycy typu 2 (edycja 2019).
  • 20 lat < pacjent <60 lat.
  • Mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Uraz moszny i wcześniejsza operacja moszny.
  • Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5.
  • Choroby psychiczne, które mogą wpływać na zgodność z badaniami klinicznymi, w tym demencja, aktywna psychoza, duża depresja lub próby samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena jakości nasienia na podstawie następujących wskaźników, m.in. czas upłynnienia, PH nasienia, objętość nasienia, liczba plemników, żywotność plemników, ruchliwość plemników, morfologia plemników, stężenie cynku w osoczu nasienia, stężenie fruktozy w osoczu nasienia, stężenie neutralnej α -glukozydaza w osoczu nasienia, stężenie elastazy nasienia. Odpowiednia metoda wykrywania oparta jest na podręczniku laboratoryjnym WHO dotyczącym badania i przetwarzania nasienia ludzkiego (PIĄTE WYDANIE).
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
interleukina 6, interleukina 8, czynnik martwicy nowotworu-α
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiana wskaźnika masy ciała Stała ciała
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Wskaźnik masy ciała = waga (kg) / wzrost (m2)
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany witamin
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Witamina A, Witamina B1, Witamina B2, Witamina B9, Witamina B12, Witamina C, Witamina D. Kwas foliowy; Witamina E.
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany mikroelementów
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Miedź, cynk, wapń, magnez, żelazo, selen.
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany hormonu płciowego
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Testosteron, estradiol, hormon luteinizujący, prolaktyna, hormon folikulotropowy, progesteron.
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Lipoproteiny o wysokiej gęstości; lipoproteina o niskiej gęstości; cholesterol; triglicerydy
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
glukoza-0,30,120min; peptyd C-0,30,120min; insulina-0,30,120 min.
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany w wynikach skali International Index of Erectile Function-5
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
minimalny punkt 0, maksymalny punkt 25, (≥22 punkty to norma, 17-21 łagodne zaburzenia erekcji, 12-16 umiarkowane zaburzenia erekcji, 8-11 umiarkowane zaburzenia erekcji, <7 ciężkie zaburzenia erekcji)
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmienia stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Stosunek talii do bioder (WHR) = talia (cm)/biodra (cm)
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Ocena jakości nasienia
Ramy czasowe: punkt odniesienia – 6 miesięcy – 12 miesięcy – 2 lata – 3 lata
Ocena jakości nasienia na podstawie następujących wskaźników, m.in. czas upłynnienia, PH nasienia, objętość nasienia, liczba plemników, żywotność plemników, ruchliwość plemników, morfologia plemników, stężenie cynku w osoczu nasienia, stężenie fruktozy w osoczu nasienia, stężenie neutralnej α -glukozydaza w osoczu nasienia, stężenie elastazy nasienia. Odpowiednia metoda wykrywania oparta jest na podręczniku laboratoryjnym WHO dotyczącym badania i przetwarzania nasienia ludzkiego (PIĄTE WYDANIE).
punkt odniesienia – 6 miesięcy – 12 miesięcy – 2 lata – 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20191107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami