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Chirurgia bariatrica e funzione riproduttiva maschile

10 marzo 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effetto e meccanismo della chirurgia bariatrica sulla funzione riproduttiva maschile

L'obesità è un problema di salute pubblica globale. Secondo i rapporti della letteratura, a partire dal 2016, la popolazione obesa cinese ha raggiunto più di 90 milioni e il diabete mellito di tipo 2 ha raggiunto più di 100 milioni, il che ha comportato un grave onere sanitario ed economico per la Cina. Oltre a vari problemi di salute come cardiovascolari, artrosi e tumori, l'obesità può anche causare anomalie nel sistema endocrino riproduttivo. Nelle donne, può causare mestruazioni anormali, sindrome dell'ovaio policistico e l'obesità maschile può causare gonadi secondarie. Ipofunzione (MOSH). MOSH è una disfunzione endocrina. Si dice che abbia una prevalenza di circa il 45% nell'obesità da moderata a grave. Inoltre, gli studi hanno evidenziato che la prevalenza dell'ipogonadismo negli uomini con diabete di tipo 2 e obesità è più alta. Tuttavia, non ci sono studi sulla funzione riproduttiva dei pazienti maschi cinesi dopo la chirurgia bariatrica. Lo sperma pre e postoperatorio verrà raccolto per l'analisi per osservare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione riproduttiva maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiang Gao, M.M.
  • Numero di telefono: 86-15364008159
  • Email: 791902939@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pengzhou Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

candidato maschio alla chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni chirurgiche secondo le linee guida cinesi per il trattamento chirurgico dell'obesità e del diabete di tipo 2 (edizione 2019).
  • 20 anni<paziente<60 anni.
  • Maschio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare un consenso informato.
  • Abuso di droghe e/o alcol.
  • Lesione scrotale e precedente intervento chirurgico scrotale.
  • Uso di inibitori della fosfodiesterasi-5.
  • Malattie mentali che possono influenzare la conformità alla ricerca clinica, tra cui demenza, psicosi attiva, depressione maggiore o tentato suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del seme
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione della qualità del seme si basa sui seguenti indicatori, tra cui il tempo di liquefazione, PH del seme, volume del seme, numero di spermatozoi, vitalità dello sperma, motilità dello sperma, morfologia dello sperma, concentrazione di zinco nel plasma seminale, concentrazione di fruttosio nel plasma seminale, concentrazione di α neutro -glucosidasi nel plasma seminale, concentrazione di elastasi seminale. Il metodo di rilevamento corrispondente si basa sul manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e il trattamento del seme umano (QUINTA EDIZIONE).
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina nel plasma
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
interleuchina 6, interleuchina 8, fattore di necrosi tumorale-α
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Variazione dell'indice di massa corporea Costante corporea
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Indice di massa corporea=peso(kg)/altezza(m2)
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambiamenti di vitamine
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B9, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D. Acido folico; Vitamina E.
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambiamenti di micronutrienti
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Rame, Zinco, Calcio, Magnesio, Ferro, Selenio.
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambiamenti di ormone sessuale
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Testosterone, estradiolo, ormone luteinizzante, prolattina, ormone follicolo-stimolante, progesterone.
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Lipoproteine ​​ad alta densità; lipoproteine ​​a bassa densità; colesterolo; trigliceridi
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
glucosio-0,30,120min; C peptide-0,30,120 min; insulina-0,30,120 min.
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambiamenti nei punteggi della scala International Index of Erectile Function-5
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
punto minimo 0, punti massimi 25, (≥22 punti sono normali, 17-21 lieve disfunzione erettile, 12-16 moderata disfunzione erettile, 8-11 moderata disfunzione erettile, <7 grave disfunzione erettile)
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambia il rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Rapporto vita-fianchi (WHR) = vita (cm)/fianchi (cm)
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Valutazione della qualità del seme
Lasso di tempo: basale-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
La valutazione della qualità del seme si basa sui seguenti indicatori, tra cui il tempo di liquefazione, PH del seme, volume del seme, numero di spermatozoi, vitalità dello sperma, motilità dello sperma, morfologia dello sperma, concentrazione di zinco nel plasma seminale, concentrazione di fruttosio nel plasma seminale, concentrazione di α neutro -glucosidasi nel plasma seminale, concentrazione di elastasi seminale. Il metodo di rilevamento corrispondente si basa sul manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e il trattamento del seme umano (QUINTA EDIZIONE).
basale-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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