Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace svalů kotníku u osob s SCI

21. června 2022 aktualizováno: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Vliv vibrací celého těla na neuromodulaci svalů kotníku u osob s SCI

Pro chůzi je důležitá schopnost dobrovolně pohybovat kotníky. Po poranění míchy (SCI) je tato schopnost narušena kvůli změnám v komunikaci mezi mozkem, míchou a tělem. Vibrace celého těla (WBV) je léčba, která zvyšuje dobrovolnou kontrolu svalů a snižuje nekontrolovatelné pohyby svalů u lidí s SCI. Účelem této studie je pochopit, jak může WBV ovlivnit kontrolu kotníku a nekontrolovatelné pohyby svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění míchy může mít za následek zhoršenou schopnost chůze a sníženou nezávislost v každodenních činnostech, jako je stání a přesuny. Schopnost dobrovolně ovládat svaly kotníku je důležitou součástí chůze, která je ovlivněna změnami v kortikospinálním traktu a míšních reflexních okruzích. Tyto změny byly spojeny s neschopností dorzální flexe kotníku během švihové fáze (pokles nohy) a nekontrolovatelnými svalovými křečemi a ztuhlostí v kotníku při terminálním postoji (spasticita) i při přesunech. Aby bylo možné zlepšit funkční výsledky a dále rozvíjet rehabilitační techniky, je třeba lépe porozumět základním příspěvkům kortikospinálního traktu a míšního reflexního okruhu ke kontrole kotníku. V klinických podmínkách se používají neinvazivní nástroje, které se zaměřují na kortikospinální a míšní reflexní okruh, aby se zlepšily funkční výsledky u osob s poraněním míchy. Vibrace celého těla (WBV) je neinvazivní nástroj, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje dobrovolný motorický výkon a snižuje spasticitu u osob s poraněním míchy. Tato zlepšení funkce mohou být způsobena změnami v kortikospinálním traktu a míšních reflexních okruzích. Abychom určili relativní příspěvky kortikospinálního traktu a míšních reflexních okruhů ke zvýšené volní kontrole kotníku a snížení spasticity, změříme změny v kortikospinálním traktu a dráždivosti míšního reflexu před a po jedné relaci vibrací. Poté určíme, která změna (kortikospinální nebo spinální) přispívá více ke zvýšení volní kontroly kotníku a snížení spasticity. Tyto informace pomohou vést budoucí výzkum k dalšímu zlepšení schopnosti chůze u osob s poraněním míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota udělit souhlas a povolit použití chráněných zdravotních informací (PHI)
  • Být ve věku 18-85 let
  • Být schopen poskytnout lékařské potvrzení pro účast, pokud je vám 70–85 let
  • Mít úroveň SCI T12 výše, k níž došlo před více než 6 měsíci
  • Mít klasifikaci motoricky neúplné závažnosti (AIS C OR D)
  • Mít spasticitu alespoň v jednom kotníku
  • Mít skóre alespoň 2 indikující alespoň mírnou spasticitu v testu klonu spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) alespoň v jednom kotníku
  • Mít schopnost dobrovolně pohnout alespoň jedním kotníkem
  • Musí být schopen stát a udělat alespoň 4 kroky s pomocnými zařízeními nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Implantované kovové zařízení v hlavě a/nebo kardiostimulátoru
  • Použití kotníkových ortéz
  • Historie záchvatů
  • Časté a/nebo silné bolesti hlavy v anamnéze
  • Předchozí operace přenosu šlach nebo nervů
  • Aktuální těhotenství
  • Neschopnost nebo neochota udělit souhlas a Oprávnění k použití PHI
  • Progresivní nebo potenciálně progresivní léze páteře, včetně degenerativních nebo progresivních vaskulárních poruch páteře a/nebo míchy
  • Neurologická úroveň pod úrovní páteře T12
  • Kardiovaskulární nepravidelnosti v anamnéze
  • Problémy s následujícími pokyny
  • Ortopedické problémy, které by omezovaly účast na protokolu (např. flekční kontraktury kolena nebo kyčle větší než 10 stupňů).
  • Aktivní infekce jakéhokoli typu, protože infekce může zhoršit spasticitu, což vede k neschopnosti identifikovat vliv léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilita kortikospinálního traktu
Během ramene s dráždivostí kortikospinálního traktu bude kortikospinální dráždivost hodnocena měřením motorických evokovaných potenciálů po transkraniální magnetické stimulaci před každým zásahem ve spojení s dalšími výslednými měřeními.
Jiný: Vibrace celého těla (WBV)
Relace WBV se bude skládat z 8 sérií 45s vibrací (50 Hz) s minutou pauzy mezi každou sérií.
Jiný: Elektrická stimulace
Elektrická stimulační intervence slouží k vysvětlení jakýchkoli účinků stání a/nebo opakovaného provádění chování ze sedu do stoje na neurofyziologické výsledky. Při elektrické stimulační intervenci obdrží účastníci elektrickou stimulaci ve stoje na vibrační plošině po dobu 8 sérií po dobu 45 sekund s minutou odpočinku bez vibrací.
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilita spinálního reflexního okruhu
Během ramene s dráždivostí spinálního reflexního okruhu bude dráždivost míšního reflexního okruhu hodnocena měřením nízkofrekvenčního útlumu po Hoffmannově-reflexním testování před každým zásahem ve spojení s dalšími výslednými měřeními.
Jiný: Vibrace celého těla (WBV)
Relace WBV se bude skládat z 8 sérií 45s vibrací (50 Hz) s minutou pauzy mezi každou sérií.
Jiný: Elektrická stimulace
Elektrická stimulační intervence slouží k vysvětlení jakýchkoli účinků stání a/nebo opakovaného provádění chování ze sedu do stoje na neurofyziologické výsledky. Při elektrické stimulační intervenci obdrží účastníci elektrickou stimulaci ve stoje na vibrační plošině po dobu 8 sérií po dobu 45 sekund s minutou odpočinku bez vibrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volional kotník Control-Tapping Task Performance
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Účastník bude sedět s nohou umístěnou na tlakově citlivém spínači zabudovaném v plošině. Účastníci budou požádáni, aby dobrovolně stáhli a uvolnili svaly, které zvedají přední část chodidla (zatímco pata zůstane na místě na platformě), co nejrychleji na 10 s na 4 pokusy s 60 s odpočinkem mezi nimi.
Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Spasticita kotníku – klonus kotníku
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Tento test měří míru spasticity v kotníku. Pro záznam úhlů hlezenního kloubu budou použity pohybové senzory. Při tomto testu budou účastníci sedět vzpřímeně. Noha se zvedne a uvolní, což umožní přední části chodidla dopadnout na okraj plošiny. Úhel kotníku a pohyb nohy budou zaznamenávány, jak klesá a zachycuje se na platformě.
Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Excitabilita kortikospinálního traktu-Motoricky evokované potenciály
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Jedná se o test k vyhodnocení spojení mezi mozkem a míchou. Kůže na svalech nohy bude vyčištěna alkoholovým tamponem a mírně abrazivní pastou (podobně jako zubní pasta). Nad těmito místy budou umístěny senzory, které detekují svalovou aktivitu. Umístění těchto senzorů bude vyznačeno na kůži na začátku každého sezení pomocí netoxické kosmetické tužky. Impulsy stimulace budou aplikovány do hlavy pomocí typu neinvazivní mozkové stimulace zvané transkraniální magnetická stimulace (TMS). Síla stimulace se bude zvyšovat, dokud nezpůsobí záškuby svalů nohy, a velikost svalové odezvy bude zaznamenána pomocí senzorů umístěných nad svaly.
Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Nízkofrekvenční deprese
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Tento test měří, jak mícha reaguje na krátké impulsy stimulace nervů nohou. Záznamové elektrody budou nalepeny na svaly nohou a na nohy budou aplikovány krátké stimulační impulsy.
Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Nástroj na hodnocení míchy pro spastické reflexy
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Tento test měří míru spasticity v nohou. Lékař provede sérii 3 krátkých testů běžně prováděných na klinice, aby otestoval spasticitu nohou.
Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Izometrický test pevnosti kotníku
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Test měří, jak silné jsou svaly kotníku. Účastníci budou sedět na židli s nohou přitisknutou k zařízení, které měří sílu. Účastníci budou požádáni, aby zvedli přední část chodidla proti zařízení tak silně, jak je to možné.
Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Rychlost chůze a vzor chůze
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Tento test měří, jak rychle účastníci chodí a jak se nohy během chůze pohybují. Účastníci budou mít na sobě senzory, které sledují polohu nohou při chůzi po podlaze. Budou moci používat jakákoliv pomocná zařízení, která obvykle používají (např. protetiky na dolní končetiny, chodítko, berle na předloktí).
Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Srdeční frekvence a %SpO2
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny
Tento test měří srdeční frekvenci účastníků a množství kyslíku v krvi. Tato 2 opatření budou provedena umístěním senzoru na prst před a po každém zásahu.
Prostřednictvím dokončení studia za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 777
  • F31HD101151 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení