Neuromodulation af ankelmuskler hos personer med SCI
Indflydelse af helkropsvibrationer på neuromodulation af ankelmuskler hos personer med SCI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give samtykke til og godkende brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
- Være mellem 18-85 år
- Kunne give en lægeerklæring for deltagelse, hvis 70-85 år
- Har et SCI-niveau på T12 af ovenstående, der opstod for mere end 6 måneder siden
- Har en motorisk ufuldstændig sværhedsgradsklassificering (AIS C ELLER D)
- Har selvrapporteret spasticitet i mindst en ankel
- Hav en score på mindst 2, hvilket indikerer mindst moderat spasticitet på Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) klonustest i mindst én ankel
- Har evnen til frivilligt at bevæge mindst en ankel
- Skal kunne stå og tage mindst 4 skridt med eller uden hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret metallisk enhed i hovedet og/eller pacemakeren
- Brug af ankel-fod ortoser
- Historie om anfald
- Anamnese med hyppige og/eller svære hovedpine
- Tidligere sene- eller nerveoverførselsoperation
- Nuværende graviditet
- Manglende evne eller vilje til at give samtykke og tilladelse til brug af PHI
- Progressive eller potentielt progressive rygmarvslæsioner, herunder degenerative eller progressive vaskulære lidelser i rygsøjlen og/eller rygmarven
- Neurologisk niveau under spinal niveau T12
- Anamnese med kardiovaskulære uregelmæssigheder
- Problemer med at følge instruktionerne
- Ortopædiske problemer, der ville begrænse deltagelse i protokollen (f.eks. knæ- eller hoftefleksionskontrakturer på mere end 10 grader).
- Aktiv infektion af enhver type, da infektion kan forværre spasticitet, hvilket resulterer i manglende evne til at identificere effekten af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilitet i corticospinalkanalen
I løbet af Corticospinal Tract Excitability-armen vil corticospinal excitabilitet blive vurderet ved at måle motorisk fremkaldte potentialer efter transkraniel magnetisk stimulering før hver intervention i forbindelse med andre resultatmål.
|
WBV-sessionen vil bestå af 8 anfald af 45s vibration (50Hz) med et minuts hvile imellem hver kamp.
Den elektriske stimuleringsintervention tjener til at tage højde for eventuelle virkninger af stående og/eller gentagen udførelse af sidde-til-stå-adfærden på neurofysiologiske resultater.
I den elektriske stimulationsintervention vil deltagerne modtage elektrisk stimulation, mens de står på vibrationsplatformen i 8 kampe i 45 sekunder med et minuts hvile imellem uden vibrationer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal Refleks Circuit Excitabilitet
Under Spinal Reflex Circuit Excitability-armen vil spinalreflekskredsløbets excitabilitet blive vurderet ved at måle lavfrekvent depression efter Hoffmann-Reflex-testning før hver intervention i forbindelse med andre resultatmål.
|
WBV-sessionen vil bestå af 8 anfald af 45s vibration (50Hz) med et minuts hvile imellem hver kamp.
Den elektriske stimuleringsintervention tjener til at tage højde for eventuelle virkninger af stående og/eller gentagen udførelse af sidde-til-stå-adfærden på neurofysiologiske resultater.
I den elektriske stimulationsintervention vil deltagerne modtage elektrisk stimulation, mens de står på vibrationsplatformen i 8 kampe i 45 sekunder med et minuts hvile imellem uden vibrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig ankelkontrol-tapping opgave ydeevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Deltageren vil sidde med foden placeret på en trykfølsom kontakt indlejret i en platform.
Deltagerne vil blive bedt om frivilligt at trække sig sammen og slappe af musklerne, der løfter den forreste del af foden (mens hælen forbliver på plads på platformen) så hurtigt som muligt i 10 sekunder for 4 forsøg med en 60'er pause imellem.
|
Gennem studieafslutning på 2 uger
|
|
Ankel Spasticitet-Ankel Clonus
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Denne test måler mængden af spasticitet i anklen.
Bevægelsessensorer til registrering af ankelledsvinklerne vil blive brugt.
Til denne test vil deltagerne sidde oprejst.
Benet vil blive hævet og frigivet, så den forreste del af foden kan lande på kanten af en platform.
Vinklen på anklen og fodens bevægelse vil blive registreret, når den falder og fanger på platformen.
|
Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corticospinalkanalen excitabilitet-Motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Dette er en test til at evaluere forbindelsen mellem hjernen og rygmarven.
Huden over benets muskler vil blive renset med en spritserviet og en mildt slibende pasta (svarende til følelsen af tandpasta).
Sensorer, der registrerer muskelaktivitet, vil blive placeret over disse steder.
Placeringen af disse sensorer vil blive markeret på huden i begyndelsen af hver session med en ikke-giftig kosmetisk blyant.
Stimuleringsimpulser vil blive påført hovedet ved hjælp af en type ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Styrken af stimulationen vil blive øget, indtil den får musklerne i benet til at rykke, og størrelsen af muskelresponsen vil blive registreret med sensorerne placeret over musklerne.
|
Gennem studieafslutning på 2 uger
|
|
Lavfrekvent depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Denne test måler, hvordan rygmarven reagerer på korte stimuleringsimpulser til benens nerver.
Optagelseselektroder vil blive tapet til benmusklerne, og korte stimuleringsimpulser vil blive påført benene.
|
Gennem studieafslutning på 2 uger
|
|
Værktøj til vurdering af rygmarv til spastiske reflekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Denne test måler mængden af spasticitet i benene.
En kliniker vil udføre en serie på 3 korte test, der almindeligvis udføres i klinikken, for at teste spasticiteten i benene.
|
Gennem studieafslutning på 2 uger
|
|
Ankel isometrisk styrketest
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Test måler, hvor stærke ankelmusklerne er.
Deltagerne vil sidde i en stol med foden presset mod en enhed, der måler kraft.
Deltagerne vil blive bedt om at løfte forsiden af foden mod enheden så hårdt som muligt.
|
Gennem studieafslutning på 2 uger
|
|
Ganghastighed og gangmønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Denne test måler, hvor hurtigt deltagerne går, og hvordan benene bevæger sig under gang.
Deltagerne vil bære sensorer, der sporer benens position, når de går hen over gulvet.
De vil være i stand til at bruge de hjælpemidler, de typisk bruger (f.eks. orthotics i underekstremiteterne, rollator, underarmskrykker).
|
Gennem studieafslutning på 2 uger
|
|
Puls og %SpO2
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Denne test måler deltagernes hjertefrekvens og mængden af ilt i blodet.
Disse 2 foranstaltninger vil blive taget ved at placere en sensor på fingeren, før og efter hver intervention.
|
Gennem studieafslutning på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 777
- F31HD101151 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .