Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja mięśni kostki u osób z SCI

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Wpływ wibracji całego ciała na neuromodulację mięśni stawu skokowego u osób z urazem rdzenia kręgowego

Zdolność do dobrowolnego poruszania kostkami jest ważna dla chodzenia. Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) zdolność ta jest osłabiona z powodu zmian w komunikacji między mózgiem, rdzeniem kręgowym i ciałem. Wibracje całego ciała (WBV) to leczenie, które zwiększa dobrowolną kontrolę mięśni i zmniejsza niekontrolowane ruchy mięśni u osób po urazie rdzenia kręgowego. Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób WBV może wpływać na kontrolę kostki i niekontrolowane ruchy mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego może skutkować upośledzeniem zdolności chodzenia i zmniejszoną niezależnością w codziennych czynnościach, takich jak stanie i przenoszenie. Zdolność do dobrowolnej kontroli mięśni stawu skokowego jest ważnym elementem chodu, na który mają wpływ zmiany w przewodzie korowo-rdzeniowym i obwodach odruchowych rdzenia kręgowego. Zmiany te wiązały się z niemożnością zgięcia grzbietowego stawu skokowego w fazie wymachu (opadanie stopy) oraz niekontrolowanymi skurczami mięśni i sztywnością w stawie skokowym (spastyczność), jak również podczas przenoszenia. Aby poprawić wyniki funkcjonalne i dalej rozwijać techniki rehabilitacji, należy lepiej zrozumieć podstawowy wkład układu korowo-rdzeniowego i obwodu odruchów rdzeniowych w kontrolę stawu skokowego. Nieinwazyjne narzędzia ukierunkowane na odruchy korowo-rdzeniowe i rdzeniowe są stosowane w warunkach klinicznych w celu poprawy wyników funkcjonalnych u osób z urazem rdzenia kręgowego. Wibracje całego ciała (WBV) to nieinwazyjne narzędzie, które, jak wykazano, zwiększa dobrowolną wydajność motoryczną i zmniejsza spastyczność u osób z urazem rdzenia kręgowego. Ta poprawa funkcji może być spowodowana zmianami w przewodzie korowo-rdzeniowym i obwodach odruchów rdzeniowych. Aby określić względny udział drogi korowo-rdzeniowej i obwodów odruchów rdzeniowych w zwiększonej dobrowolnej kontroli stawu skokowego i zmniejszeniu spastyczności, zmierzymy zmiany w przewodzie korowo-rdzeniowym i pobudliwości odruchów rdzeniowych przed i po pojedynczej sesji wibracji. Następnie określimy, która zmiana (korowo-rdzeniowa czy rdzeniowa) bardziej przyczynia się do zwiększonej dobrowolnej kontroli kostki i zmniejszenia spastyczności. Informacje te pomogą ukierunkować przyszłe badania w celu dalszej poprawy zdolności chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody i upoważnienia do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
  • Mieć od 18 do 85 lat
  • Być w stanie dostarczyć zaświadczenie lekarskie o uczestnictwie, jeśli 70-85 lat
  • Mieć poziom SCI T12 powyżej, występujący ponad 6 miesięcy temu
  • Mieć klasyfikację dotkliwości niepełnej motoryki (AIS C LUB D)
  • Mieć zgłaszaną przez siebie spastyczność w co najmniej jednej kostce
  • Mieć wynik co najmniej 2 wskazujący na co najmniej umiarkowaną spastyczność w teście klonusowym narzędzia do oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych (SCATS) w co najmniej jednej kostce
  • Mieć zdolność dobrowolnego poruszania przynajmniej jedną kostką
  • Musi być w stanie stać i zrobić co najmniej 4 kroki z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione metalowe urządzenie w głowę i/lub rozrusznik serca
  • Stosowanie ortez stawu skokowo-stopowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia częstych i/lub silnych bólów głowy
  • Wcześniejsza operacja przeniesienia ścięgna lub nerwu
  • Obecna ciąża
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody i Upoważnienia do korzystania z PHI
  • Postępujące lub potencjalnie postępujące uszkodzenia kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe lub postępujące zaburzenia naczyniowe kręgosłupa i/lub rdzenia kręgowego
  • Poziom neurologiczny poniżej poziomu rdzenia T12
  • Historia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Problemy z wykonywaniem instrukcji
  • Problemy ortopedyczne, które ograniczałyby uczestnictwo w protokole (np. przykurcze zgięciowe kolana lub biodra większe niż 10 stopni).
  • Aktywna infekcja dowolnego typu, ponieważ infekcja może zaostrzyć spastyczność, powodując niemożność określenia wpływu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pobudliwość układu korowo-rdzeniowego
W ramieniu dotyczącym pobudliwości układu korowo-rdzeniowego pobudliwość korowo-rdzeniowa będzie oceniana poprzez pomiar wywołanych potencjałów motorycznych po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przed każdą interwencją w połączeniu z innymi pomiarami wyników.
Inny: Wibracje całego ciała (WBV)
Sesja WBV będzie składać się z 8 napadów wibracji 45s (50Hz) z minutą odpoczynku pomiędzy każdą z nich.
Inny: Stymulacja elektryczna
Interwencja stymulacji elektrycznej służy uwzględnieniu wszelkich skutków stania i/lub powtarzanego wykonywania zachowania z pozycji siedzącej i stojącej na wyniki neurofizjologiczne. W interwencji elektrostymulacji uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną, stojąc na platformie wibracyjnej przez 8 ataków przez 45 sekund z minutą odpoczynku pomiędzy nimi bez wibracji.
ACTIVE_COMPARATOR: Pobudliwość obwodu odruchu rdzeniowego
W ramieniu dotyczącym pobudliwości obwodu odruchów rdzeniowych pobudliwość obwodu odruchów rdzeniowych będzie oceniana poprzez pomiar obniżenia niskiej częstotliwości po teście Hoffmanna-Reflexu przed każdą interwencją w połączeniu z innymi pomiarami wyników.
Inny: Wibracje całego ciała (WBV)
Sesja WBV będzie składać się z 8 napadów wibracji 45s (50Hz) z minutą odpoczynku pomiędzy każdą z nich.
Inny: Stymulacja elektryczna
Interwencja stymulacji elektrycznej służy uwzględnieniu wszelkich skutków stania i/lub powtarzanego wykonywania zachowania z pozycji siedzącej i stojącej na wyniki neurofizjologiczne. W interwencji elektrostymulacji uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną, stojąc na platformie wibracyjnej przez 8 ataków przez 45 sekund z minutą odpoczynku pomiędzy nimi bez wibracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolna kontrola kostki - wykonanie zadania stukania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Uczestnik będzie siedział ze stopą umieszczoną na wrażliwym na nacisk przełączniku osadzonym na platformie. Uczestnicy zostaną poproszeni o dobrowolne napinanie i rozluźnianie mięśni unoszących przednią część stopy (podczas gdy pięta pozostaje na miejscu na platformie) tak szybko, jak to możliwe przez 10 sekund w 4 próbach z 60-sekundową przerwą pomiędzy nimi.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Spastyczność kostki - klonus kostki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy ilość spastyczności w kostce. Zastosowane zostaną czujniki ruchu do rejestracji kątów stawu skokowego. W tym teście uczestnicy będą siedzieć prosto. Noga zostanie podniesiona i zwolniona, umożliwiając wylądowanie przedniej części stopy na krawędzi platformy. Kąt stawu skokowego i ruch stopy będą rejestrowane podczas opadania i zaczepiania o platformę.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość przewodu korowo-rdzeniowego – motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Jest to test oceniający połączenie między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Skóra nad mięśniami nóg zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem i delikatnie ścierną pastą (podobną w dotyku do pasty do zębów). Nad tymi miejscami zostaną umieszczone czujniki wykrywające aktywność mięśni. Lokalizacja tych czujników zostanie zaznaczona na skórze na początku każdej sesji za pomocą nietoksycznego ołówka kosmetycznego. Impulsy stymulacji będą przykładane do głowy za pomocą rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Siła stymulacji będzie zwiększana, aż spowoduje drganie mięśni nóg, a wielkość odpowiedzi mięśniowej zostanie zarejestrowana za pomocą czujników umieszczonych nad mięśniami.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Depresja niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy, w jaki sposób rdzeń kręgowy reaguje na krótkie impulsy stymulacji nerwów nóg. Elektrody rejestrujące zostaną przyklejone do mięśni nóg, a na nogi zostaną zastosowane krótkie impulsy stymulacji.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Narzędzie oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy ilość spastyczności w nogach. Klinicysta wykona serię 3 krótkich testów powszechnie wykonywanych w klinice, aby sprawdzić spastyczność nóg.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Izometryczny test wytrzymałości kostki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Test mierzy siłę mięśni kostki. Uczestnicy usiądą na krześle ze stopą dociśniętą do urządzenia mierzącego siłę. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najmocniejsze uniesienie przedniej części stopy do urządzenia.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Szybkość chodu i wzorzec chodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy szybkość chodzenia uczestników i sposób poruszania się nóg podczas chodzenia. Uczestnicy będą nosić czujniki, które śledzą pozycję nóg podczas chodzenia po podłodze. Będą mogli korzystać z wszelkich urządzeń wspomagających, z których zwykle korzystają (np. ortezy kończyn dolnych, chodzik, kule przedramienia).
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Tętno i %SpO2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy tętno uczestników i ilość tlenu we krwi. Te 2 środki zostaną podjęte poprzez umieszczenie czujnika na palcu przed i po każdej interwencji.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 777
  • F31HD101151 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami