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Neuromodulazione dei muscoli della caviglia nelle persone con LM

21 giugno 2022 aggiornato da: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Influenza della vibrazione di tutto il corpo sulla neuromodulazione dei muscoli della caviglia nelle persone con LM

La capacità di muovere volontariamente le caviglie è importante per camminare. Dopo una lesione del midollo spinale (SCI), questa capacità è compromessa a causa dei cambiamenti nella comunicazione tra il cervello, il midollo spinale e il corpo. La vibrazione del corpo intero (WBV) è un trattamento che aumenta il controllo muscolare volontario e diminuisce il movimento muscolare incontrollabile nelle persone con LM. Lo scopo di questo studio è capire come il WBV può influire sul controllo della caviglia e sul movimento muscolare incontrollabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale può comportare una ridotta capacità di deambulazione e una minore indipendenza nelle attività quotidiane come la posizione eretta e i trasferimenti. La capacità di controllare volontariamente i muscoli della caviglia è una componente importante della deambulazione che è influenzata dai cambiamenti nel tratto corticospinale e nei circuiti riflessi spinali. Questi cambiamenti sono stati associati all'incapacità di dorsiflettere la caviglia durante la fase dinamica (caduta del piede) e spasmi muscolari incontrollabili e rigidità della caviglia durante l'appoggio terminale (spasticità), così come durante i trasferimenti. Al fine di migliorare i risultati funzionali e sviluppare ulteriormente le tecniche di riabilitazione, è necessario comprendere meglio i contributi sottostanti del tratto corticospinale e del circuito riflesso spinale al controllo della caviglia. Strumenti non invasivi che prendono di mira il circuito del riflesso corticospinale e spinale vengono utilizzati in ambito clinico al fine di migliorare i risultati funzionali nelle persone con lesioni del midollo spinale. La vibrazione del corpo intero (WBV) è uno strumento non invasivo che ha dimostrato di aumentare la produzione motoria volontaria e diminuire la spasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale. Questi miglioramenti nella funzione possono essere dovuti a cambiamenti nel tratto corticospinale e nei circuiti riflessi spinali. Al fine di determinare i contributi relativi del tratto corticospinale e dei circuiti del riflesso spinale all'aumento del controllo volontario della caviglia e alla diminuzione della spasticità, misureremo i cambiamenti nel tratto corticospinale e l'eccitabilità del riflesso spinale prima e dopo una singola sessione di vibrazione. Successivamente determineremo quale cambiamento (corticospinale o spinale) contribuisce maggiormente all'aumento del controllo volontario della caviglia e alla riduzione della spasticità. Queste informazioni aiuteranno a guidare la ricerca futura per migliorare ulteriormente la capacità di deambulazione nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e volontà di acconsentire e autorizzare l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Essere in grado di fornire una lettera di autorizzazione medica per la partecipazione, se 70-85 anni di età
  • Avere un livello SCI di T12 di cui sopra, verificatosi più di 6 mesi fa
  • Avere una classificazione di gravità motoria incompleta (AIS C O D)
  • Avere spasticità auto-riferita in almeno una caviglia
  • Avere un punteggio di almeno 2 che indichi una spasticità almeno moderata nel test del clono dello Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) in almeno una caviglia
  • Avere la capacità di muovere volontariamente almeno una caviglia
  • Deve essere in grado di stare in piedi e fare almeno 4 passi con o senza ausili

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo metallico impiantato nella testa e/o pacemaker
  • Uso di ortesi caviglia-piede
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di frequenti e/o forti mal di testa
  • Precedente intervento chirurgico di trasferimento del tendine o del nervo
  • Gravidanza in corso
  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire e Autorizzazione all'uso delle PHI
  • Lesioni spinali progressive o potenzialmente progressive, inclusi disturbi vascolari degenerativi o progressivi della colonna vertebrale e/o del midollo spinale
  • Livello neurologico al di sotto del livello spinale T12
  • Storia di irregolarità cardiovascolari
  • Problemi con le seguenti istruzioni
  • Problemi ortopedici che limiterebbero la partecipazione al protocollo (es. contratture in flessione del ginocchio o dell'anca superiori a 10 gradi).
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo, poiché l'infezione può esacerbare la spasticità con conseguente incapacità di identificare l'influenza del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Eccitabilità del tratto corticospinale
Durante il braccio di eccitabilità del tratto corticospinale, l'eccitabilità corticospinale sarà valutata misurando i potenziali evocati motori dopo la stimolazione magnetica transcranica prima e dopo ogni intervento insieme ad altre misure di esito.
Altro: Vibrazione del corpo intero (WBV)
La sessione WBV consisterà in 8 periodi di 45s di vibrazione (50Hz) con un minuto di riposo tra ogni periodo.
Altro: Stimolazione elettrica
L'intervento di stimolazione elettrica serve a tenere conto di eventuali effetti della posizione eretta e/o dell'esecuzione ripetuta del comportamento seduto-in piedi sugli esiti neurofisiologici. Nell'intervento di stimolazione elettrica, i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica stando in piedi sulla piattaforma vibrante per 8 periodi per 45 secondi con un minuto di riposo in mezzo senza vibrazioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Eccitabilità del circuito riflesso spinale
Durante il braccio di eccitabilità del circuito del riflesso spinale, l'eccitabilità del circuito del riflesso spinale sarà valutata misurando la depressione a bassa frequenza dopo il test Hoffmann-Reflex prima e dopo ogni intervento insieme ad altre misure di esito.
Altro: Vibrazione del corpo intero (WBV)
La sessione WBV consisterà in 8 periodi di 45s di vibrazione (50Hz) con un minuto di riposo tra ogni periodo.
Altro: Stimolazione elettrica
L'intervento di stimolazione elettrica serve a tenere conto di eventuali effetti della posizione eretta e/o dell'esecuzione ripetuta del comportamento seduto-in piedi sugli esiti neurofisiologici. Nell'intervento di stimolazione elettrica, i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica stando in piedi sulla piattaforma vibrante per 8 periodi per 45 secondi con un minuto di riposo in mezzo senza vibrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'attività di controllo della caviglia volitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Il partecipante sarà seduto con il piede posizionato su un interruttore sensibile alla pressione incorporato in una piattaforma. Ai partecipanti verrà chiesto di contrarre e rilassare volontariamente i muscoli che sollevano la parte anteriore del piede (mentre il tallone rimane in posizione sulla piattaforma) il più rapidamente possibile per 10 secondi per 4 prove con un riposo di 60 secondi nel mezzo.
Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Spasticità alla caviglia-clono alla caviglia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Questo test misura la quantità di spasticità nella caviglia. Saranno utilizzati sensori di movimento per registrare gli angoli dell'articolazione della caviglia. Per questo test i partecipanti siederanno in posizione verticale. La gamba verrà sollevata e rilasciata permettendo alla parte anteriore del piede di atterrare sul bordo di una piattaforma. L'angolo della caviglia e il movimento del piede verranno registrati mentre cade e si incastra sulla piattaforma.
Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità del tratto corticospinale-Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Questo è un test per valutare la connessione tra il cervello e il midollo spinale. La pelle sopra i muscoli della gamba verrà pulita con un tampone imbevuto di alcol e una pasta leggermente abrasiva (simile alla sensazione del dentifricio). I sensori che rilevano l'attività muscolare saranno posizionati su questi siti. La posizione di questi sensori verrà segnata sulla pelle all'inizio di ogni sessione utilizzando una matita cosmetica non tossica. Impulsi di stimolazione verranno applicati alla testa utilizzando un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS). La forza della stimolazione verrà aumentata fino a provocare la contrazione dei muscoli della gamba e l'entità della risposta muscolare verrà registrata con i sensori posizionati sopra i muscoli.
Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Depressione a bassa frequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Questo test misura come il midollo spinale risponde a brevi impulsi di stimolazione ai nervi delle gambe. Gli elettrodi di registrazione verranno fissati ai muscoli delle gambe e verranno applicati brevi impulsi di stimolazione alle gambe.
Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Questo test misura la quantità di spasticità nelle gambe. Un medico eseguirà una serie di 3 brevi test comunemente eseguiti in clinica per testare la spasticità alle gambe.
Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Test di forza isometrica della caviglia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Il test misura quanto sono forti i muscoli della caviglia. I partecipanti siederanno su una sedia con il piede premuto contro un dispositivo che misura la forza. Ai partecipanti verrà chiesto di sollevare la parte anteriore del piede contro il dispositivo il più forte possibile.
Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Velocità di camminata e modello di camminata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Questo test misura la velocità con cui i partecipanti camminano e il modo in cui le gambe si muovono durante la deambulazione. I partecipanti indosseranno sensori che tracciano la posizione delle gambe mentre camminano sul pavimento. Saranno in grado di utilizzare qualsiasi dispositivo di assistenza che utilizzano in genere (ad es. Plantari per gli arti inferiori, deambulatore, stampelle per avambraccio).
Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Frequenza cardiaca e %SpO2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane
Questo test misura la frequenza cardiaca dei partecipanti e la quantità di ossigeno nel sangue. Queste 2 misure verranno prese posizionando un sensore sul dito, prima e dopo ogni intervento.
Attraverso il completamento dello studio a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 777
  • F31HD101151 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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