Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pegylovaného rekombinantního lidského granulocytového stimulačního faktoru v sekundární prevenci albuminového paklitaxelu v kombinaci s S-1 v léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu

20. ledna 2020 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní otevřená jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného rekombinantního lidského granulocytového stimulačního faktoru v sekundární prevenci albuminového paclitaxelu v kombinaci s S-1 v léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jinyouli v první linii léčby pokročilého karcinomu pankreatu s albumin-paclitaxelem v kombinaci s S-1. Režim chemoterapie: (1) chemoterapie: albumin-paclitaxel, 120 mg / m2, nitrožilní infuze 30 minut, D1. S-1, užívaný perorálně po jídle, D1 - 14. (2) pacientům, kteří splnili vstupní/propouštěcí kritéria, byly podávány injekce jinyouli 24 hodin po ukončení intravenózní infuze albumin-paclitaxelu během léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk ≥ 18 let, ≤ 70 let;
  • (2) Pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu diagnostikovaným histopatologií, očekávaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
  • (3) Neutropenie ≥2 stupně se vyskytla při režimu albumin paklitaxel + S-1 v předchozím cyklu.
  • (4) skóre KPS≥70 bodů;
  • (5) Periferní krevní rutina pacientů byla normální: ANC ≥ 2,0x109 / l, počet krevních destiček ≥ 90 × 109 / l, HB ≥ 80 g / l před zařazením do studie a nebyla pozorována tendence ke krvácení;
  • (6) Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti na studii a podepsali písemný informovaný souhlas, že budou dále sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • (1) V současné době existují těžko kontrolovatelné infekce nebo systémová léčba antibiotiky během 72 hodin po chemoterapii；
  • (2) Jakákoli abnormální hyperplazie kostní dřeně a jiná abnormální hematopoetická funkce；
  • (3) Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk během předchozích 3 měsíců；
  • (4) Předchozí pacienti s jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny, nebo s metastázami v mozku；
  • (5) Testy jaterních funkcí celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) jsou >2,5násobek horní hranice normálu, pokud jsou výše uvedené ukazatele >5násobek v důsledku jaterních metastáz Horní hranice normálu hodnota;
  • (6) Test funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) překročil horní hranici normální hodnoty；
  • (7) Alergie na tento produkt nebo jiné biologické produkty získané z geneticky upravené escherichia coli；
  • (8) Trpí poruchou duševního nebo nervového systému, nedostatkem sebeuvědomění nebo koordinace；
  • (9) Pacienti, u kterých se očekává krátké přežití a mají potíže s tolerováním chemoterapie；
  • (10) Těhotné a kojící pacientky；
  • (11) Lidé, kteří užívají jiné léky stejné kategorie nebo jsou v klinických studiích jiných léků；
  • (12) Zkoušející posuzuje pacienty, kteří nejsou vhodní k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): injekce jinyouli byla podána 24 hodin po dokončení intravenózní infuze albumin-paclitaxelu během léčebného období, 6 mg bylo podáno pacientům s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a 3 mg byly podány na tělo hmotnost <45 kg. Aplikujte jednou za cyklus chemoterapie
Lék: PEG-rhG-CSF
24 hodin po dokončení intravenózní infuze albumin-paclitaxelu během léčebného období bylo pacientům s rakovinou slinivky, kteří splnili vstupní/propouštěcí kritéria, podáváno sekundární profylaktické podávání testovaného léku PEG-rhG-CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně 3-4 v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt neutropenie stupně 3-4 v každém cyklu chemoterapie
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Febrilní neutropenie (FN) je definována jako orální teplota >38,3 °C (teplota v podpaží >38,1 °C) nebo kontinuální měření orální teploty >38 °C (teplota v podpaží >37,8 °C) za 2 hodiny a ANC <0,5×10 ^9/L nebo se očekává, že bude <0,5×10^9/L
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt úpravy dávky chemoterapie v důsledku neutropenie v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt úpravy dávky chemoterapie v důsledku neutropenie v každém cyklu chemoterapie
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli neutropenii
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli neutropenii
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů užívajících antibiotika během celého období chemoterapie.
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů užívajících antibiotika během celého období chemoterapie.
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC -JYL-PC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení