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Eficácia e Segurança do Fator Estimulante de Granulócitos Humanos Peguilado Recombinante na Prevenção Secundária de Albumina Paclitaxel Combinado com S-1 no Tratamento de Primeira Linha do Câncer Pancreático Avançado

20 de janeiro de 2020 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único avaliando a eficácia e a segurança do fator estimulador de granulócitos humano recombinante peguilado na prevenção secundária de albumina paclitaxel combinado com S-1 no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado

Um estudo clínico prospectivo, aberto, de um braço para avaliar a eficácia e a segurança do jinyouli no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado com albumina paclitaxel combinada com S-1. Esquema de quimioterapia: (1) quimioterapia: albumina paclitaxel, 120 mg / m2, infusão intravenosa por 30 minutos, D1. S-1, via oral após refeição, D1 - 14. (2) os pacientes que atenderam aos critérios de entrada/alta receberam injeções de jinyouli 24 horas após o término da infusão intravenosa de albumina paclitaxel durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade ≥ 18 anos, ≤70 anos;
  • (2) Pacientes com câncer pancreático avançado diagnosticado por histopatologia, o tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  • (3) Neutropenia de grau ≥2 ocorreu com o esquema albumina paclitaxel + S-1 no ciclo anterior.
  • (4) pontuação KPS≥70 pontos;
  • (5) A rotina do sangue periférico dos pacientes era normal: CAN ≥ 2,0x109 / L, contagem de plaquetas ≥ 90 × 109 / L, HB ≥ 80g / L antes da inscrição e não havia tendência a sangramento;
  • (6) Os pacientes se ofereceram para participar do estudo e assinaram um consentimento informado por escrito para serem acompanhados.

Critério de exclusão:

  • (1) Existem atualmente infecções de difícil controle ou tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após a quimioterapia;
  • (2) Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea e outra função hematopoiética anormal;
  • (3) Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas nos últimos 3 meses;
  • (4) Pacientes anteriores com outros tumores malignos não curados ou metástases cerebrais;
  • (5) Testes de função hepática bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são >2,5 vezes o limite superior do normal, se os indicadores acima forem >5 vezes devido a metástase hepática Limite superior do normal valor;
  • (6) Teste de função renal: creatinina sérica (Cr) excedeu o limite superior do valor normal;
  • (7) Alérgico a este produto ou a outros produtos biológicos derivados de escherichia coli geneticamente modificada;
  • (8) Sofrer de um distúrbio mental ou do sistema nervoso, falta de autoconsciência ou coordenação;
  • (9) Pacientes com expectativa de sobrevida curta e dificuldade em tolerar a quimioterapia;
  • (10) Pacientes grávidas e amamentando;
  • (11) Pessoas que estão usando outras drogas da mesma categoria ou estão em ensaios clínicos de outras drogas;
  • (12) O investigador julga os pacientes que não são adequados para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): a injeção de jinyouli foi administrada 24 horas após a conclusão da infusão intravenosa de albumina paclitaxel durante o período de tratamento, 6 mg foram administrados a pacientes com peso corporal ≥45 kg e 3 mg foram administrados para o corpo peso <45kg. Injetar uma vez a cada ciclo de quimioterapia
Medicamento: PEG-rhG-CSF
24 horas após a conclusão da infusão intravenosa de albumina paclitaxel durante o período de tratamento, os pacientes com câncer pancreático que atenderam aos critérios de entrada/alta receberam administração profilática secundária do medicamento testado PEG-rhG-CSF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia grau 3-4 em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de neutropenia grau 3-4 em cada ciclo de quimioterapia
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neutropenia febril em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Neutropenia febril (NF) é definida como temperatura oral >38,3 °C (temperatura axilar >38,1 °C) ou medição contínua de temperatura oral >38 °C (temperatura axilar >37,8 °C) em 2 h e CAN <0,5×10 ^9/L, ou esperado para ser <0,5×10^9/L
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de ajuste de dose de quimioterapia por neutropenia em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de ajuste de dose de quimioterapia por neutropenia em cada ciclo de quimioterapia
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes internados por neutropenia
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes internados por neutropenia
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSPC -JYL-PC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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