Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pegylovaného rekombinantního lidského granulocytového stimulačního faktoru v sekundární prevenci albuminového paklitaxelu v kombinaci s S-1 v léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu

20. ledna 2020 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní otevřená jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného rekombinantního lidského granulocytového stimulačního faktoru v sekundární prevenci albuminového paclitaxelu v kombinaci s S-1 v léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jinyouli v první linii léčby pokročilého karcinomu pankreatu s albumin-paclitaxelem v kombinaci s S-1. Režim chemoterapie: (1) chemoterapie: albumin-paclitaxel, 120 mg / m2, nitrožilní infuze 30 minut, D1. S-1, užívaný perorálně po jídle, D1 - 14. (2) pacientům, kteří splnili vstupní/propouštěcí kritéria, byly podávány injekce jinyouli 24 hodin po ukončení intravenózní infuze albumin-paclitaxelu během léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk ≥ 18 let, ≤ 70 let;
  • (2) Pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu diagnostikovaným histopatologií, očekávaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
  • (3) Neutropenie ≥2 stupně se vyskytla při režimu albumin paklitaxel + S-1 v předchozím cyklu.
  • (4) skóre KPS≥70 bodů;
  • (5) Periferní krevní rutina pacientů byla normální: ANC ≥ 2,0x109 / l, počet krevních destiček ≥ 90 × 109 / l, HB ≥ 80 g / l před zařazením do studie a nebyla pozorována tendence ke krvácení;
  • (6) Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti na studii a podepsali písemný informovaný souhlas, že budou dále sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • (1) V současné době existují těžko kontrolovatelné infekce nebo systémová léčba antibiotiky během 72 hodin po chemoterapii；
  • (2) Jakákoli abnormální hyperplazie kostní dřeně a jiná abnormální hematopoetická funkce；
  • (3) Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk během předchozích 3 měsíců；
  • (4) Předchozí pacienti s jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny, nebo s metastázami v mozku；
  • (5) Testy jaterních funkcí celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) jsou >2,5násobek horní hranice normálu, pokud jsou výše uvedené ukazatele >5násobek v důsledku jaterních metastáz Horní hranice normálu hodnota;
  • (6) Test funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) překročil horní hranici normální hodnoty；
  • (7) Alergie na tento produkt nebo jiné biologické produkty získané z geneticky upravené escherichia coli；
  • (8) Trpí poruchou duševního nebo nervového systému, nedostatkem sebeuvědomění nebo koordinace；
  • (9) Pacienti, u kterých se očekává krátké přežití a mají potíže s tolerováním chemoterapie；
  • (10) Těhotné a kojící pacientky；
  • (11) Lidé, kteří užívají jiné léky stejné kategorie nebo jsou v klinických studiích jiných léků；
  • (12) Zkoušející posuzuje pacienty, kteří nejsou vhodní k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): injekce jinyouli byla podána 24 hodin po dokončení intravenózní infuze albumin-paclitaxelu během léčebného období, 6 mg bylo podáno pacientům s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a 3 mg byly podány na tělo hmotnost <45 kg. Aplikujte jednou za cyklus chemoterapie
Lék: PEG-rhG-CSF
24 hodin po dokončení intravenózní infuze albumin-paclitaxelu během léčebného období bylo pacientům s rakovinou slinivky, kteří splnili vstupní/propouštěcí kritéria, podáváno sekundární profylaktické podávání testovaného léku PEG-rhG-CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně 3-4 v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt neutropenie stupně 3-4 v každém cyklu chemoterapie
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Febrilní neutropenie (FN) je definována jako orální teplota >38,3 °C (teplota v podpaží >38,1 °C) nebo kontinuální měření orální teploty >38 °C (teplota v podpaží >37,8 °C) za 2 hodiny a ANC <0,5×10 ^9/L nebo se očekává, že bude <0,5×10^9/L
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt úpravy dávky chemoterapie v důsledku neutropenie v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt úpravy dávky chemoterapie v důsledku neutropenie v každém cyklu chemoterapie
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli neutropenii
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli neutropenii
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů užívajících antibiotika během celého období chemoterapie.
Časové okno: Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů užívajících antibiotika během celého období chemoterapie.
Trvá 4 cykly (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC -JYL-PC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit