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Efficacia e sicurezza del fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati nella prevenzione secondaria del paclitaxel con albumina in combinazione con S-1 nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato

20 gennaio 2020 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati nella prevenzione secondaria del paclitaxel con albumina in combinazione con S-1 nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato

Uno studio clinico prospettico, aperto, a un braccio per valutare l'efficacia e la sicurezza di jinyouli nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato con albumina paclitaxel in combinazione con S-1. Regime chemioterapico: (1) chemioterapia: albumina paclitaxel, 120 mg/ m2, infusione endovenosa per 30 minuti, D1. S-1, assunto per via orale dopo il pasto, D1 - 14. (2) ai pazienti che soddisfacevano i criteri di ingresso/dimissione sono state somministrate iniezioni di jinyouli 24 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa di albumina paclitaxel durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età ≥ 18 anni, ≤70 anni;
  • (2) Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato diagnosticato mediante istopatologia, il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  • (3) Neutropenia di grado ≥2 si è verificata con il regime di albumina paclitaxel + S-1 nel ciclo precedente.
  • (4) punteggio KPS≥70 punti;
  • (5) La routine del sangue periferico dei pazienti era normale: ANC ≥ 2,0x109/L, conta piastrinica ≥ 90 × 109/L, HB ≥ 80 g/L prima dell'arruolamento e non vi era alcuna tendenza al sanguinamento;
  • (6) I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato un consenso informato scritto per essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  • (1) Esistono attualmente infezioni difficili da controllare o trattamento antibiotico sistemico entro 72 ore dalla chemioterapia;
  • (2) Qualsiasi iperplasia anormale del midollo osseo e altra funzione ematopoietica anormale;
  • (3) Pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche nei 3 mesi precedenti;
  • (4) Pazienti precedenti con altri tumori maligni non curati o metastasi cerebrali;
  • (5) I test di funzionalità epatica bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono >2,5 volte il limite superiore della norma, se gli indicatori di cui sopra sono >5 volte dovuti a metastasi epatiche Limite superiore della norma valore;
  • (6) Test di funzionalità renale: la creatinina sierica (Cr) ha superato il limite superiore del valore normale;
  • (7) Allergia a questo prodotto o ad altri prodotti biologici derivati ​​da escherichia coli geneticamente modificato;
  • (8) Soffre di un disturbo mentale o del sistema nervoso, mancanza di autocoscienza o coordinazione;
  • (9) Pazienti per i quali si prevede una breve sopravvivenza e che hanno difficoltà a tollerare la chemioterapia;
  • (10) Pazienti donne incinte e che allattano;
  • (11) Persone che usano altri farmaci della stessa categoria o sono in sperimentazione clinica di altri farmaci;
  • (12) L'investigatore giudica i pazienti che non sono idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): l'iniezione di jinyouli è stata somministrata 24 ore dopo il completamento dell'infusione endovenosa di albumina paclitaxel durante il periodo di trattamento, 6 mg sono stati somministrati a pazienti con peso corporeo ≥45 kg e 3 mg sono stati somministrati per peso <45 kg. Iniettare una volta ogni ciclo di chemioterapia
Droga: PEG-rhG-CSF
24 ore dopo il completamento dell'infusione endovenosa di albumina paclitaxel durante il periodo di trattamento, i pazienti con carcinoma pancreatico che soddisfacevano i criteri di ingresso/dimissione hanno ricevuto una somministrazione profilattica secondaria del farmaco testato PEG-rhG-CSF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 in ciascun ciclo di chemioterapia
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di neutropenia febbrile in ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La neutropenia febbrile (FN) è definita come temperatura orale >38,3 °C (temperatura ascellare >38,1 °C) o misurazione continua della temperatura orale >38 °C (temperatura ascellare >37,8 °C) in 2 h, e ANC <0,5×10 ^9/L, o dovrebbe essere <0,5×10^9/L
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia in ciascun ciclo di chemioterapia
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di neutropenia
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di neutropenia
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPC -JYL-PC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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