Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor i sekundær forebyggelse af albumin Paclitaxel kombineret med S-1 i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret bugspytkirtelkræft

20. januar 2020 opdateret af: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Prospektiv, åben, enarms klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor i sekundær forebyggelse af albumin Paclitaxel kombineret med S-1 i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret pancreascancer

Et prospektivt, åbent, en-arms klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​jinyouli i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden bugspytkirtelkræft med albumin paclitaxel kombineret med S-1. Kemoterapi regime: (1) kemoterapi: albumin paclitaxel, 120mg / m2, intravenøs infusion i 30 minutter, D1. S-1, indtaget oralt efter måltid, D1 - 14. (2) patienter, der opfyldte input/udskrivningskriterierne, fik jinyouli-injektioner 24 timer efter afslutningen af ​​intravenøs infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥ 18 år, ≤70 år;
  • (2) Patienter med avanceret bugspytkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  • (3) Neutropeni på ≥2 grader forekom med albumin paclitaxel + S-1 regimet i den foregående cyklus.
  • (4) KPS-score≥70 point;
  • (5) Patienternes perifere blodrutine var normal: ANC ≥ 2,0 x 109 / L, blodpladetal ≥ 90 × 109 / L, HB ≥ 80 g / L før indskrivning, og der var ingen blødningstendens;
  • (6) Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget og underskrev et skriftligt informeret samtykke, der skulle følges op.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Der er i øjeblikket svære at kontrollere infektioner eller systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi;
  • (2) Enhver unormal knoglemarvshyperplasi og anden unormal hæmatopoietisk funktion;
  • (3) Patienter, der havde modtaget knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 3 måneder;
  • (4) Tidligere patienter med andre maligne tumorer, der ikke er helbredt, eller hjernemetastaser;
  • (5) Leverfunktionstests total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 gange den øvre normalgrænse, hvis ovenstående indikatorer er >5 gange på grund af levermetastaser. Øvre normalgrænse værdi;
  • (6) Nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) overskred den øvre grænse for normal værdi;
  • (7) Allergisk over for dette produkt eller andre biologiske produkter afledt af genetisk manipuleret escherichia coli;
  • (8) Lider af en mental lidelse eller nervesystem, manglende selvbevidsthed eller koordination;
  • (9) Patienter, der forventes at have en kort overlevelse og har svært ved at tolerere kemoterapi;
  • (10) Gravide og ammende kvindelige patienter;
  • (11) Personer, der bruger andre lægemidler af samme kategori eller er i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  • (12) Investigator dømmer patienter, der ikke er egnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): jinyouli-injektion blev givet 24 timer efter afslutningen af ​​intravenøs infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden, 6 mg blev givet til patienter med kropsvægt ≥45 kg, og 3 mg blev givet til kroppen. vægt <45 kg. Injicer én gang hver kemoterapicyklus
Medicin: PEG-rhG-CSF
24 timer efter afslutningen af ​​den intravenøse infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden fik patienter med bugspytkirtelcancer, som opfyldte input/discharge kriterierne, sekundær profylaktisk administration af det testede lægemiddel PEG-rhG-CSF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af grad 3-4 neutropeni i hver kemoterapicyklus
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​febril neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Febril neutropeni (FN) er defineret som oral temperatur >38,3 °C (underarmstemperatur >38,1 °C) eller kontinuerlig måling af oral temperatur >38 °C (underarmstemperatur >37,8 °C) på 2 timer og ANC <0,5×10 ^9/L, eller forventes at være <0,5×10^9/L
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni i hver kemoterapicyklus
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter indlagt på grund af neutropeni
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter indlagt på grund af neutropeni
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
Tidsramme: Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
Det varer 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC -JYL-PC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger