Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonické poradenství a nesčetné váhy k překonání překážek v hubnutí u dospívajících

6. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Krátké telefonické poradenství a nesčetné váhy k překonání bariér hubnutí u nedostatečně obsluhovaných dospívajících

Tato studie testuje proveditelnost a přijatelnost bezpočtu intervence behaviorální digitální škály (BDS) v kombinaci s motivačním dotazováním (MI) k ovlivnění změn životního stylu za účelem podpory hubnutí u adolescentů, kteří jsou obézní. Polovina účastníků obdrží tento zásah, zatímco druhá polovina bude používat digitální váhu spolu se standardním programem na hubnutí dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný pilotní projekt se snaží zvýšit motivaci ke změně životního stylu u adolescentů, kteří jsou obézní. Bude testovat novou intervenci, která kombinuje upravené poradenství založené na MI a BDS. Budeme testovat proveditelnost intervence po dobu 12 týdnů s 24týdenním sledováním ve srovnání s použitím standardní digitální váhy. Všichni účastníci podstoupí standardní program hubnutí pro dospívající, který zahrnuje měsíční návštěvy na klinikách s poradenstvím ohledně diety a fyzické aktivity. Intervence MI bude zahrnovat upravený MI, krátké týdenní telefonické posílení a použití BDS. BDS se svou mobilní aplikací nabízí denní zpětnou vazbu prostřednictvím barev, denních misí na podporu zdravých návyků a týdenních zdravých tipů od odborníků na výživu. Kromě primárního výsledku proveditelnosti (denní vážení) budou vyšetřovatelé také zkoumat účinek intervence na motivaci, psychologické výsledky a různé aspekty proveditelnosti a přijatelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • UTMB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 12 a 18 lety
  • BMI vyšší nebo rovné 95. percentilu pro věkovou a pohlavní skupinu nebo BMI vyšší nebo rovné 35 kg/m^2
  • Účastník (ne rodič) umí číst a rozumět angličtině (aplikace je v angličtině)
  • Smartphone s funkcí Wi-Fi a aplikací
  • Ochota být randomizován do jakékoli podmínky

Kritéria vyloučení:

Věk 19 let nebo starší

  • Vývojové zpoždění
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru PI vystavil účastníka zvýšenému riziku
  • Použití vyšetřovacího činidla během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  • Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo historie psychiatrického stavu (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu), který by podle názoru PI ztěžoval účastníkovi dodržovat studijní postupy nebo dodržovat pokyny
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící, ústně
  • Preexistující stavy (tj. paralýza, srdeční selhání, těžký autismus nebo mentální retardace, psychóza atd.)
  • Vězni
  • Nedostatek dopravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Numberless BDS a Modified-MI
Použití nesčetných BDS (barevně kódovaných), aplikací a motivačních pohovorů. Účastníci budou denně vážit a každý týden obdrží motivační rozhovory při návštěvách kliniky a prostřednictvím týdenního telefonátu.
Behaviorální: Bezpočet BDS
Účastníci provádějí každodenní vážení pomocí bezpočtu BDS se zpětnou vazbou z aplikace (barevné kódy, výzvy), ve spojení s upravenými motivačními pohovory (návštěvy na klinikách a týdenní telefonáty) a standardním programem hubnutí pro dospívající.
Behaviorální: Upravený motivační rozhovor
Modifikované motivační rozhovory (návštěvy na klinikách a týdenní telefonáty) a standardní program hubnutí pro dospívající.
Aktivní komparátor: Digitální váha
Použijte standardní digitální váhu (účet čísel). Účastníci budou denně vážit.
Behaviorální: Digitální váha
Účastníci provádějí denní vážení pomocí digitální váhy (účet čísel) ve spojení se standardním programem hubnutí pro dospívající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost modifikovaných MI a BDS
Časové okno: 24 týdnů
Účast na návštěvách na klinice, dokončování týdenních telefonních hovorů a denní vážení na základě dat aplikace BDS shromážděných při hodnocení 24 týdnů.
24 týdnů
Přijatelnost modifikovaných MI a BDS
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků v každé skupině, kteří nebyli sledováni
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: 24 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
24 týdnů
Bioimpedenční opatření
Časové okno: 24 týdnů
Měří tělesný tuk (%)
24 týdnů
Úzkost
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
Samostatně hlášená úzkost na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně) pomocí Beckova inventáře úzkosti
Změna z 0 na 24 týdnů
Deprese
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
Samostatně hlášený screening deprese na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) pomocí PHQ-9: Modified for Teens
Změna z 0 na 24 týdnů
Bioimpedenční opatření
Časové okno: 24 týdnů
Měří svalovou hmotu (%)
24 týdnů
Bioimpedenční opatření
Časové okno: 24 týdnů
Měří viscerální tuk (%)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0198
  • K12HD052023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé poskytnou přístup ke všem datům, bez ohledu na zveřejnění, shromážděným v tomto projektu. Všichni externí výzkumní pracovníci musí poskytnout písemnou žádost s identifikací jejich výzkumných otázek a specifikací dat, která by chtěli analyzovat. Žádost musí obsahovat plán zabezpečení dat a vysvětlení, jak budou data uložena a kdo k nim bude mít přístup.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni externí výzkumní pracovníci musí poskytnout písemnou žádost s identifikací jejich výzkumných otázek a specifikací dat, která by chtěli analyzovat. Žádost musí obsahovat plán zabezpečení dat a vysvětlení, jak budou data uložena a kdo k nim bude mít přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení