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Consulenza telefonica e innumerevoli scale per superare gli ostacoli alla perdita di peso adolescenziale

6 novembre 2020 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Breve consulenza telefonica e innumerevoli scale per superare le barriere alla perdita di peso negli adolescenti svantaggiati

Questo studio verifica la fattibilità e l'accettabilità di un numero illimitato di interventi su scala digitale comportamentale (BDS) combinato con interviste motivazionali (MI) per influenzare i cambiamenti dello stile di vita per promuovere la perdita di peso negli adolescenti obesi. La metà dei partecipanti riceverà questo intervento, mentre l'altra metà utilizzerà una bilancia digitale insieme al programma standard per la perdita di peso adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto pilota proposto mira a migliorare la motivazione al cambiamento dello stile di vita negli adolescenti obesi. Testerà un nuovo intervento che combina la consulenza basata sull'IM modificata e il BDS. Verificheremo la fattibilità dell'intervento per un periodo di 12 settimane, con un follow-up di 24 settimane rispetto all'uso della bilancia digitale standard. Tutti i partecipanti saranno sottoposti al programma standard per la perdita di peso adolescenziale, che include visite cliniche mensili con consulenza dietetica e attività fisica. L'intervento di MI includerà MI modificato, brevi rinforzi telefonici settimanali e l'uso di un BDS. Il BDS con la sua app mobile offre feedback giornalieri attraverso colori, missioni quotidiane per promuovere abitudini sane e consigli salutari settimanali da nutrizionisti. Oltre al risultato primario della fattibilità (pesatura giornaliera), i ricercatori esploreranno anche l'effetto dell'intervento sulla motivazione, i risultati psicologici e vari aspetti della fattibilità e dell'accettabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • UTMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 18 anni
  • BMI maggiore o uguale al 95° percentile per gruppo di età e sesso o BMI maggiore o uguale a 35 kg/m^2
  • Il partecipante (non genitore) è in grado di leggere e comprendere l'inglese (l'app è in inglese)
  • Dispositivo smartphone con funzionalità Wi-Fi e app
  • Disponibilità a essere randomizzato a qualsiasi condizione

Criteri di esclusione:

Età 19 anni o più

  • Ritardo dello sviluppo
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere del PI, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore
  • Utilizzo di un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato
  • Storia di precedente non conformità o presenza o storia di condizioni psichiatriche (inclusa dipendenza da droghe o alcol) che, secondo il PI, renderebbero difficile per il partecipante rispettare le procedure dello studio o seguire le istruzioni
  • Donne in gravidanza o in allattamento, mediante segnalazione verbale
  • Condizioni preesistenti (ad esempio paralisi, insufficienza cardiaca, grave autismo o ritardo mentale, psicosi, ecc.)
  • Prigionieri
  • Mancanza di trasporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Innumerevoli BDS e Modified-MI
Uso di innumerevoli BDS (con codice colore), app e interviste motivazionali. I partecipanti peseranno quotidianamente e riceveranno colloqui motivazionali settimanali durante le visite cliniche e tramite una telefonata settimanale.
Comportamentale: Innumerevoli BDS
I partecipanti eseguono la pesatura giornaliera utilizzando un BDS senza numero con feedback dall'app (codici colore, sfide), in combinazione con colloqui motivazionali modificati (visite cliniche e telefonate settimanali) e il programma standard per la perdita di peso degli adolescenti.
Comportamentale: Colloqui motivazionali modificati
Colloqui motivazionali modificati (visite cliniche e telefonate settimanali) e il programma standard per la perdita di peso degli adolescenti.
Comparatore attivo: Bilancia digitale
Utilizzare una bilancia digitale standard (lettura del numero). I partecipanti peseranno ogni giorno.
Comportamentale: Bilancia digitale
I partecipanti eseguono la pesatura giornaliera utilizzando una bilancia digitale (lettura del numero), in combinazione con il programma di perdita di peso per adolescenti standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di MI e BDS modificati
Lasso di tempo: 24 settimane
Partecipazione alle visite in clinica, completamento delle telefonate settimanali e pesatura giornaliera basata sui dati dell'app BDS raccolti durante la valutazione di 24 settimane.
24 settimane
Accettabilità di IM modificato e BDS
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti in ogni gruppo che sono persi al follow-up
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrici
Lasso di tempo: 24 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
24 settimane
Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura il grasso corporeo (%)
24 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
Ansia auto-riferita su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente) utilizzando il Beck Anxiety Inventory
Modifica da 0 a 24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
Screening della depressione auto-riportata su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) utilizzando il PHQ-9: Modified for Teens
Modifica da 0 a 24 settimane
Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura la massa muscolare (%)
24 settimane
Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura il grasso viscerale (%)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0198
  • K12HD052023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori forniranno l'accesso a tutti i dati, indipendentemente dalla pubblicazione, raccolti su questo progetto. Tutti i ricercatori esterni devono fornire una richiesta scritta identificando le loro domande di ricerca e specificando i dati che vorrebbero analizzare. La richiesta deve includere un piano di sicurezza dei dati e una spiegazione di come i dati sarebbero archiviati e chi avrebbe accesso.

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori esterni devono fornire una richiesta scritta identificando le loro domande di ricerca e specificando i dati che vorrebbero analizzare. La richiesta deve includere un piano di sicurezza dei dati e una spiegazione di come i dati sarebbero archiviati e chi avrebbe accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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