Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonrådgivning og talløse vægte for at overvinde barrierer for vægttab hos unge

6. november 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kort telefonrådgivning og talløse vægte til at overvinde vægttabsbarrierer hos undertjente unge

Denne undersøgelse tester gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en talløs adfærdsmæssig digital skala (BDS)-intervention kombineret med motiverende interviews (MI) for at påvirke livsstilsændringer for at fremme vægttab hos unge, der er overvægtige. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage denne intervention, mens den anden halvdel vil bruge en digital vægt sammen med standard vægttabsprogram for unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede pilotprojekt søger at øge motivationen for livsstilsændringer hos unge, der er overvægtige. Det vil teste en ny intervention, der kombinerer modificeret MI-baseret rådgivning og BDS. Vi vil teste gennemførligheden af ​​interventionen over en 12-ugers periode med 24 ugers opfølgning sammenlignet med brug af standard digital skala. Alle deltagere vil gennemgå standard vægttabsprogram for unge, som inkluderer månedlige klinikbesøg med kost- og fysisk aktivitetsrådgivning. MI-interventionen vil omfatte modificeret MI, kort ugentlig telefonforstærkning og brug af en BDS. BDS med sin mobilapp tilbyder daglig feedback gennem farver, daglige missioner for at fremme sunde vaner og ugentlige sunde tips fra ernæringseksperter. Ud over det primære resultat af feasibility (daglig vejning) vil efterforskere også undersøge interventionens effekt på motivation, psykologiske resultater og forskellige aspekter af gennemførlighed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • UTMB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12 og 18 år
  • BMI større end eller lig med 95. percentil for alders- og kønsgruppe eller BMI større end eller lig med 35 kg/m^2
  • Deltager (ikke forælder) er i stand til at læse og forstå engelsk (appen er på engelsk)
  • Smartphone-enhed med Wi-Fi og app-funktion
  • Vilje til at blive randomiseret til enhver tilstand

Ekskluderingskriterier:

Alder 19 år eller ældre

  • Udviklingsforsinkelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter PI'erens mening ville sætte deltageren i øget risiko
  • Brug af et forsøgsmiddel i de 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  • Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatrisk tilstand (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter PI's mening ville gøre det vanskeligt for deltageren at overholde undersøgelsesprocedurer eller følge instruktioner
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, ved mundtlig indberetning
  • Eksisterende tilstande (dvs. lammelse, hjertesvigt, svær autisme eller mental retardering, psykose osv.)
  • Fanger
  • Mangel på transport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nummerløs BDS og Modificeret-MI
Brug af talløs BDS (farvekodet), app og motiverende interviews. Deltagerne vil veje dagligt og modtage ugentlig motiverende samtale ved klinikbesøg og via et ugentligt telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Nummerløs BDS
Deltagerne udfører daglig vejning ved hjælp af en talløs BDS med feedback fra app (farvekoder, udfordringer), i forbindelse med modificerede motiverende interviews (klinikbesøg og ugentlige telefonopkald) og standard vægttabsprogram for unge.
Adfærdsmæssigt: Ændret motiverende samtale
Ændret motiverende samtale (klinikbesøg og ugentlige telefonopkald) og standard vægttabsprogram for unge.
Aktiv komparator: Digital skala
Brug standard digital vægt (taludlæsning). Deltagerne vejer dagligt.
Adfærdsmæssigt: Digital skala
Deltagerne udfører daglig vejning ved hjælp af en digital vægt (taludlæsning) i forbindelse med standard vægttabsprogram for unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for modificeret MI og BDS
Tidsramme: 24 uger
Deltagelse ved klinikbesøg, afslutning af ugentlige telefonopkald og daglig vejning baseret på BDS app-data indsamlet ved 24 ugers vurdering.
24 uger
Accepterbarhed af modificeret MI og BDS
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere i hver gruppe, der går tabt ved opfølgning
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 24 uger
Body Mass Index (BMI)
24 uger
Foranstaltninger til bioimpedens
Tidsramme: 24 uger
Måler kropsfedt (%)
24 uger
Angst
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
Selvrapporteret angst på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt) ved hjælp af Beck Anxiety Inventory
Skift fra 0 til 24 uger
Depression
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
Selvrapporteret depressionsscreening på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) ved hjælp af PHQ-9: Modified for Teens
Skift fra 0 til 24 uger
Foranstaltninger til bioimpedens
Tidsramme: 24 uger
Måler muskelmasse (%)
24 uger
Foranstaltninger til bioimpedens
Tidsramme: 24 uger
Måler visceralt fedt (%)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0198
  • K12HD052023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil give adgang til alle data, uanset offentliggørelse, indsamlet om dette projekt. Alle eksterne efterforskere skal levere en skriftlig anmodning, der identificerer deres forskningsspørgsmål og specificerer de data, de ønsker at analysere. Anmodningen skal indeholde en datasikkerhedsplan og en forklaring på, hvordan dataene vil blive opbevaret, og hvem der skal have adgang.

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle eksterne efterforskere skal levere en skriftlig anmodning, der identificerer deres forskningsspørgsmål og specificerer de data, de ønsker at analysere. Anmodningen skal indeholde en datasikkerhedsplan og en forklaring på, hvordan dataene vil blive opbevaret, og hvem der skal have adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger