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Telefonische Beratung und unzählige Waagen zur Überwindung von Hindernissen beim Gewichtsverlust bei Jugendlichen

6. November 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kurze telefonische Beratung und unzählige Waagen zur Überwindung von Gewichtsverlustbarrieren bei unterversorgten Jugendlichen

Diese Studie testet die Machbarkeit und Akzeptanz einer zahllosen Behavioral Digital Scale (BDS)-Intervention in Kombination mit Motivationsinterviews (MI), um Änderungen des Lebensstils zu beeinflussen und so den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Jugendlichen zu fördern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält diese Intervention, während die andere Hälfte eine digitale Waage zusammen mit dem Standardprogramm zur Gewichtsreduktion für Jugendliche verwenden wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Pilotprojekt zielt darauf ab, die Motivation zur Änderung des Lebensstils bei übergewichtigen Jugendlichen zu steigern. Es wird eine neuartige Intervention getestet, die modifizierte MI-basierte Beratung und BDS kombiniert. Wir werden die Durchführbarkeit der Intervention über einen Zeitraum von 12 Wochen testen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen im Vergleich zur Verwendung einer Standard-Digitalwaage. Alle Teilnehmer absolvieren das Standardprogramm zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen, das monatliche Klinikbesuche mit Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität umfasst. Die MI-Intervention umfasst einen modifizierten MI, eine kurze wöchentliche telefonische Verstärkung und die Verwendung eines BDS. Das BDS bietet mit seiner mobilen App tägliches Feedback durch Farben, tägliche Missionen zur Förderung gesunder Gewohnheiten und wöchentliche Gesundheitstipps von Ernährungswissenschaftlern. Zusätzlich zum primären Ergebnis der Durchführbarkeit (tägliche Abwägung) werden die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf die Motivation, die psychologischen Ergebnisse und verschiedene Aspekte der Durchführbarkeit und Akzeptanz untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • UTMB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  • BMI größer oder gleich dem 95. Perzentil für Alters- und Geschlechtsgruppe oder BMI größer oder gleich 35 kg/m²
  • Der Teilnehmer (kein Elternteil) kann Englisch lesen und verstehen (App ist auf Englisch)
  • Smartphone-Gerät mit WLAN und App-Funktion
  • Bereitschaft, in jede beliebige Erkrankung randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

Alter 19 Jahre oder älter

  • Entwicklungsverzögerung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des PI den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die es nach Ansicht des PI für den Teilnehmer schwierig machen würde, die Studienabläufe einzuhalten oder Anweisungen zu befolgen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, durch mündliche Meldung
  • Vorerkrankungen (z. B. Lähmungen, Herzinsuffizienz, schwerer Autismus oder geistige Behinderung, Psychosen usw.)
  • Gefangene
  • Mangel an Transportmöglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahllose BDS und Modified-MI
Verwendung zahlreicher BDS (farbcodiert), Apps und motivierender Interviews. Die Teilnehmer wiegen sich täglich und erhalten wöchentlich Motivationsgespräche bei Klinikbesuchen und über einen wöchentlichen Telefonanruf.
Verhalten: Zahllose BDS
Die Teilnehmer führen tägliches Wiegen mithilfe eines zahllosen BDS mit Feedback von der App (Farbcodes, Herausforderungen) in Verbindung mit modifizierten Motivationsinterviews (Klinikbesuche und wöchentliche Telefonanrufe) und dem Standardprogramm zur Gewichtsreduktion für Jugendliche durch.
Verhalten: Modifizierte Motivationsinterviews
Modifizierte Motivationsinterviews (Klinikbesuche und wöchentliche Telefonanrufe) und das Standardprogramm zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen.
Aktiver Komparator: Digitale Waage
Verwenden Sie eine handelsübliche Digitalwaage (Zahlenanzeige). Die Teilnehmer wiegen täglich.
Verhalten: Digitale Waage
Die Teilnehmer wiegen täglich mit einer digitalen Waage (Zahlenanzeige) in Verbindung mit einem Standardprogramm zur Gewichtsreduktion für Jugendliche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von modifiziertem MI und BDS
Zeitfenster: 24 Wochen
Teilnahme an Klinikbesuchen, Durchführung wöchentlicher Telefonanrufe und tägliches Wiegen basierend auf den BDS-App-Daten, die bei der 24-wöchigen Beurteilung erfasst wurden.
24 Wochen
Akzeptanz von modifiziertem MI und BDS
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die für die Nachverfolgung verloren gehen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 24 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
24 Wochen
Bioimpedanzmaßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Misst Körperfett (%)
24 Wochen
Angst
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
Selbstberichtete Angst auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) unter Verwendung des Beck Anxiety Inventory
Wechsel von 0 auf 24 Wochen
Depression
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
Selbstberichtetes Depressionsscreening auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) unter Verwendung des PHQ-9: Modifiziert für Teenager
Wechsel von 0 auf 24 Wochen
Bioimpedanzmaßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Misst Muskelmasse (%)
24 Wochen
Bioimpedanzmaßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Misst viszerales Fett (%)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0198
  • K12HD052023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler gewähren Zugriff auf alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten, unabhängig von der Veröffentlichung. Alle externen Forscher müssen eine schriftliche Anfrage stellen, in der sie ihre Forschungsfragen benennen und die Daten angeben, die sie analysieren möchten. Der Antrag muss einen Datensicherheitsplan und eine Erläuterung dazu enthalten, wie die Daten gespeichert werden und wer darauf Zugriff hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle externen Forscher müssen eine schriftliche Anfrage stellen, in der sie ihre Forschungsfragen benennen und die Daten angeben, die sie analysieren möchten. Der Antrag muss einen Datensicherheitsplan und eine Erläuterung dazu enthalten, wie die Daten gespeichert werden und wer darauf Zugriff hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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