Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zrcadlové terapie a bilaterálního tréninku paží na hemiparetickou horní končetinu u pacientů s chronickou mrtvicí

22. ledna 2020 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Cílem této studie bylo (1) porovnat účinnost zrcadlové terapie (MT) a bimanuálního tréninku paží (BAT) na zlepšení motorické a funkční výkonnosti hemiplegické horní končetiny u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou; (2) zkoumat, zda nábor zrcadlových neuronů, jak se odráží v potlačení mu rytmu, zprostředkovává rozpoznání zrcadlové iluze u pre/post MT ve srovnání s BAT bez zrcadla u klientů s chronickou mrtvicí ve srovnání se zdravými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno se prokázalo, že zrcadlová terapie (MT) má příznivé účinky na obnovu distální funkce hemiplegické ruky, není však známo, zda je nekongruentní vizuální zpětná vazba vyvolaná zrcadlem při bilaterálním tréninku paží (BAT) prospěšná motorická výkonnost horní končetiny než bez zrcadla u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Cílem této studie bylo porovnat účinnost MT a bimanuálního tréninku paží (BAT) na zlepšení motorického a funkčního výkonu hemiplegické horní končetiny u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci s chronickou cévní mozkovou příhodou byli rekrutováni náhodným odběrem vzorků z rekonvalescentní nemocnice a svépomocných skupin v komunitě v Hongkongu. Účastníci byli náhodně zařazeni do skupiny MT nebo skupiny BAT a účastnili se 6týdenního tréninkového programu horních končetin, který sestával ze dvou 45minutových tréninků týdně. Oba druhy výcviku byly navzájem ekvivalentní, kromě toho, že ve skupině MT bylo použito zrcadlo. Hlavními výstupními měřeními byly motorické a funkční testy horních končetin a síla úchopu. Účastníci byli hodnoceni na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování. EEG bylo hodnoceno před a po tréninku ve skupině pacientů s mrtvicí a zdravých kontrol, aby bylo možné vyhodnotit nábor zrcadlových neuronů, jak se odráží v supresi mu rytmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. neurologický stav s jednostrannou hemiparézou;
  2. skóre funkčního testu hemiplegické horní končetiny (FTHUE) mezi úrovněmi 2 až 6;
  3. chronická mrtvice s nástupem neurologického stavu před více než 6 měsíci;
  4. schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální pokyny;
  5. schopnost zúčastnit se terapeutického sezení trvajícího alespoň 30 minut;
  6. komunitní ambulant s pomůckami nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

Jedinci se závažným zanedbáváním a těžkou spasticitou (Modified Ashworth Scale >3) by byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrcadlová terapie
Pacienti prováděli přizpůsobená bimanuální cvičení horních končetin se zrcadlem. Během pohybů mohou pozorovat zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu své neparetické ruky.
Behaviorální: Zrcadlová terapie
Pacienti prováděli přizpůsobená bimanuální cvičení horních končetin s odstupňovanou úrovní obtížnosti na základě individuálních úrovní fungování horních končetin pacienta podle 7 úrovní FTHUE a každá úroveň sestávala z 5 standardizovaných stolních úkolů. Pacienti cvičili pohyby nepostiženou rukou (včetně ramene, lokte, zápěstí a ruky). Při sledování odrazu nepostižené ruky v zrcadle byl následně pacient požádán, aby současně pohyboval postiženou rukou, aby se pohyb synchronizoval s odrazem nepostižené ruky. Pokud pacient nebyl schopen pohnout rukou, terapeut pasivně asistoval pohybu postižené ruky, aby jej synchronizoval s odrazem nepostižené ruky.
Aktivní komparátor: Oboustranný trénink paží
Pacienti prováděli přizpůsobená bimanuální cvičení horních končetin bez zrcadla.
Behaviorální: Oboustranný trénink paží
Pacienti prováděli přizpůsobená bimanuální cvičení horních končetin s odstupňovanou úrovní obtížnosti na základě individuálních úrovní fungování horních končetin pacienta podle 7 úrovní FTHUE a každá úroveň sestávala z 5 standardizovaných stolních úkolů, ale bez zrcadla. Pacienti mohou mít přímý pohled na svou paretickou ruku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: Základní linie
FMA-UE je standardní hodnocení motorického postižení horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. FMA-UE hodnotí dobrovolný pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci.
Základní linie
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: Po 6 týdnech
FMA-UE je standardní hodnocení motorického postižení horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. FMA-UE hodnotí dobrovolný pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci.
Po 6 týdnech
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení školení
FMA-UE je standardní hodnocení motorického postižení horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. FMA-UE hodnotí dobrovolný pohyb, reflexní aktivitu, úchop a koordinaci.
3 měsíce po ukončení školení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Základní linie
ARAT je standardní hodnocení funkční výkonnosti horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. ARAT hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
Základní linie
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Po 6 týdnech
ARAT je standardní hodnocení funkční výkonnosti horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. ARAT hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
Po 6 týdnech
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení školení
ARAT je standardní hodnocení funkční výkonnosti horní končetiny pro pacienty po cévní mozkové příhodě. ARAT hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
3 měsíce po ukončení školení
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Základní linie
WMFT hodnotí funkční omezení horní končetiny po neurologickém stavu. Tento test hodnotí jak sílu (2 položky), tak plnění úkolů na základě funkcí (15 položek).
Základní linie
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Po 6 týdnech
WMFT hodnotí funkční omezení horní končetiny po neurologickém stavu. Tento test hodnotí jak sílu (2 položky), tak plnění úkolů na základě funkcí (15 položek).
Po 6 týdnech
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení školení
WMFT hodnotí funkční omezení horní končetiny po neurologickém stavu. Tento test hodnotí jak sílu (2 položky), tak plnění úkolů na základě funkcí (15 položek).
3 měsíce po ukončení školení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení mu rytmu generované v senzomotorické kůře
Časové okno: Základní linie
Elektroencefalografické hodnocení kortikální aktivace vyvolané zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou.
Základní linie
Potlačení mu rytmu generované v senzomotorické kůře
Časové okno: 6-týdenní
Elektroencefalografické hodnocení kortikální aktivace vyvolané zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou.
6-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20121012008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení